Sebidin Intensive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sebidin Intensive, 5 mg + 5 mg, compresse per sospensione orale
Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sebidin Intensive e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sebidin Intensive
3. Come prendere Sebidin Intensive
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sebidin Intensive
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sebidin Intensive e a cosa serve

Sebidin Intensive è un medicinale indicato per il trattamento dei sintomi come dolore e irritazione della gola, afonia, associati alle infezioni della bocca e della gola che si presentano senza febbre.
Può inoltre essere utilizzato nel trattamento delle infiammazioni della mucosa orale caratterizzate da piccole ulcere (afta).
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Sebidin Intensive

Quando non assumere il medicinale Sebidin Intensive:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nei pazienti affetti da metemoglobinemia (una malattia del sangue causata dalla formazione di un'emoglobina anomala, incapace di legare e trasportare l'ossigeno. Il sintomo più comune è la cianosi, dovuta all'ipossia dei tessuti) o con anamnesi di metemoglobinemia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Sebidin Intensive, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

• con intolleranza agli anestetici locali di tipo estere (in particolare derivati dell'acido para-aminobenzoico, PABA), parabeni o p-fenilendiamina, poiché potrebbero manifestare ipersensibilità alla benzocaina.
• con problemi respiratori, come asma, bronchite o enfisema polmonare.
• con malattie cardiache.
• fumatori, poiché sono più esposti al rischio di complicanze legate alla metemoglobinemia.
• con alcuni deficit enzimatici, come carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, emoglobinopatia M, carenza di NADH-metemoglobina reduttasi (diidroforasi 1) e carenza di piruvato chinasi, che possono aumentare il rischio di sviluppare metemoglobinemia.
• anziani, gravemente malati o debilitati, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati sistemici della benzocaina.
• con grave trauma della mucosa orale, a causa dell'aumentato assorbimento dell'anestetico locale.
• con parodontite, a causa dell'aumentata formazione di tartaro sopragengivale.
• con otturazioni dentali ruvide o dai bordi irregolari, poiché potrebbero verificarsi decolorazioni.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sebidin Intensive e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere Sebidin Intensive contemporaneamente a:

• altri medicinali contenenti sostanze battericide (ad esempio sulfamidici);
• inibitori della colinesterasi (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi cognitivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della limitata disponibilità di dati sulla sicurezza nell'uso durante la gravidanza e l'allattamento, non si raccomanda l'uso di Sebidin Intensive in queste categorie di pazienti.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Sebidin Intensive contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sebidin Intensive

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
1 compressa ogni 2 ore. La dose massima giornaliera è di 8 compresse.
Modalità di somministrazione
Applicazione sulla mucosa orale. La compressa deve essere lentamente risucchiata nella bocca.
Le compresse per risoluzione orale non devono essere masticate né inghiottite.
In caso di peggioramento dei sintomi o se questi persistono per più di cinque giorni, o se sono accompagnati da febbre alta, mal di testa, nausea o vomito, il paziente deve rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Sebidin Intensive
A causa del basso contenuto di principi attivi in una singola dose, il rischio di sovradosaggio è ridotto.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di intossicazione, interrompere immediatamente l'uso del prodotto.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento.
Dimenticanza di una dose di Sebidin Intensive
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti):

• irritazione della punta della lingua e della mucosa orale.

Effetti indesiderati di cui non può essere stabilita la frequenza sulla base dei dati disponibili:

• metemoglobinemia (malattia del sangue associata alla presenza di emoglobina anomala);
• ipersensibilità, reazioni allergiche della cute e della mucosa;
• perdita di appetito;
• alterazioni del gusto (raramente permanenti);
• disturbi respiratori, congestione della mucosa nasale, irritazione della gola;
• colorazione bruna dei denti, della lingua, nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, secchezza orale, sensazione di bruciore della lingua, formicolio della lingua, aumento dell’accumulo di tartaro dentale;
• eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto, dermatite allergica;
• colorazione bruna delle otturazioni dentali, delle protesi dentarie e di altri dispositivi utilizzati nella cavità orale.

La colorazione bruna può essere più evidente nei pazienti con tartaro dentale ed è solitamente visibile dopo una settimana dall’inizio del trattamento. La colorazione della lingua non è pericolosa e generalmente regredisce spontaneamente. La colorazione dei denti non è permanente e può essere rimossa durante l’igiene orale. La colorazione delle otturazioni dentali può essere permanente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sebidin Intensive

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sebidin Intensive

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di clorhexidina e benzocaina. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di clorhexidina e 5 mg di benzocaina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina (PH 101), povidone K29/32, stearato di magnesio, ciclamato sodico (E 952), saccarinato sodico (E 954), aroma mentolato 611072E, aroma arancio 90103-71.

Aspetto del medicinale Sebidin Intensive e contenuto della confezione
Le compresse per sottoposizione orale Sebidin Intensive sono di forma rotonda, con una scanalatura su un lato, di colore bianco-giallastro.
Confezione in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 compresse per sottoposizione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.[+logo]
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore:
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna