Sebidin Intensive

Prospecto: Información para el usuario

Sebidin Intensive, 5 mg + 5 mg, comprimidos para chupar
Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sebidin Intensive y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Sebidin Intensive
3. Cómo tomar Sebidin Intensive
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sebidin Intensive
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sebidin Intensive y para qué se utiliza

Sebidin Intensive es un medicamento indicado para el tratamiento de síntomas como dolor e irritación de garganta, afonía, asociados a infecciones de la cavidad bucal y faringe que cursan sin fiebre.
Asimismo, puede utilizarse en el tratamiento de procesos inflamatorios de la mucosa caracterizados por pequeñas ulceraciones de la mucosa (aftas).
Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sebidin Intensive

Cuándo no debe tomarse Sebidin Intensive:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 12 años;
• en pacientes con metahemoglobinemia (una enfermedad sanguínea relacionada con la formación de hemoglobina anormal, incapaz de unirse y transportar oxígeno. El síntoma más común es la cianosis, causada por la falta de oxígeno en los tejidos) o antecedentes médicos de metahemoglobinemia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Sebidin Intensive, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución en pacientes:

• con intolerancia a anestésicos locales del tipo éster (especialmente derivados del ácido paraaminobenzoico, PABA), parabenos o p-fenilendiamina, ya que podrían presentar hipersensibilidad a la benzocaína;
• con problemas respiratorios, como asma, bronquitis o enfisema pulmonar;
• con enfermedades cardíacas;
• fumadores, ya que tienen mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la metahemoglobinemia;
• con ciertos déficits enzimáticos, como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemoglobinopatía-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa (diaphorasa 1) o deficiencia de piruvato quinasa, que también pueden tener mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia;
• ancianos, gravemente enfermos o debilitados, debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos por la benzocaína;
• con lesión grave de la mucosa oral, ya que aumenta la absorción del anestésico local;
• con gingivitis, debido al mayor depósito de cálculo supragingival;
• con obturaciones dentales ásperas o con bordes irregulares, por el riesgo de decoloración.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Sebidin Intensive y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar Sebidin Intensive junto con:

• otros medicamentos que contengan agentes bactericidas (por ejemplo, sulfonamidas);
• inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos cognitivos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la escasez de datos sobre la seguridad de su uso en mujeres embarazadas y lactantes, no se recomienda el uso de Sebidin Intensive en estos grupos de pacientes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Sebidin Intensive contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sebidin Intensive

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años:
1 comprimido cada 2 horas. En un día no se debe superar un máximo de 8 comprimidos.
Modo de administración
Aplicación sobre la mucosa oral. El comprimido debe disolverse lentamente en la cavidad bucal.
No se deben masticar ni tragar los comprimidos para chupar.
Si los síntomas empeoran o persisten más de cinco días, o si se acompañan de fiebre alta, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Ingesta de una cantidad superior a la recomendada del medicamento Sebidin Intensive
Debido al bajo contenido de principios activos en una dosis, el riesgo de sobredosis es pequeño.
Si aparecen síntomas de intoxicación, debe interrumpirse inmediatamente el uso del producto.
En caso de sobredosis, debe acudirse al médico, ya que podría ser necesario aplicar un tratamiento.
Olvido de tomar el medicamento Sebidin Intensive
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

• irritación de la punta de la lengua y de la mucosa oral.

Efecto adverso cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• metahemoglobinemia (enfermedad sanguínea relacionada con la presencia de hemoglobina anormal);
• hipersensibilidad, reacciones alérgicas de la piel y de la mucosa;
• pérdida de apetito;
• alteraciones del gusto (rara vez persistentes);
• trastornos respiratorios, congestión de la mucosa nasal, irritación de la garganta;
• coloración marrón de los dientes, lengua, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, sequedad bucal, sensación de ardor en la lengua, hormigueo de la lengua, mayor formación de cálculo dental;
• erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica;
• coloración marrón de las obturaciones dentales, prótesis dentales y otros aparatos utilizados en la cavidad bucal.

La coloración marrón puede ser más evidente en pacientes con cálculo dental y suele aparecer tras una semana desde el inicio del tratamiento. La coloración de la lengua no es peligrosa y generalmente desaparece espontáneamente. La coloración de los dientes no es permanente y puede eliminarse mediante la higiene bucal. La coloración de las obturaciones dentales puede ser permanente.
Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sebidin Intensive

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sebidin Intensive

• Las sustancias activas del medicamento son el clorhidrato de clorhexidina y la benzocaína. Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de clorhexidina y 5 mg de benzocaína.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina (PH 101), povidona K29/32, estearato de magnesio, ciclamato sódico (E 952), sacarina sódica (E 954), aroma de mentol 611072E, aroma de naranja 90103-71.

Aspecto del medicamento Sebidin Intensive y contenido del envase
Los comprimidos para chupar Sebidin Intensive son redondos, con una ranura en un lado, de color blanco-amarillento.
Envase blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
El envase contiene 20 comprimidos para chupar.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Perrigo Poland Sp. z o.o.[+logo]
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante:
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España