Scopolan compositum: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Scopolan compositum
Hyoscini butylbromidum + Metamizolum natricum monohydricum
10 mg + 250 mg, compresse rivestite con film
Scopolan compositum può causare un numero anormalmente basso di globuli bianchi
(agranulocitosi), che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere punto 4).
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se
compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso,
alla bocca, alla gola o alle zone genitali o all’ano. Se in precedenza il paziente ha avuto un’agranulocitosi
in seguito all’assunzione di metamizolo o di medicinali simili, non deve mai più assumere questo
medicinale in futuro (vedere punto 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Scopolan compositum e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Scopolan compositum
Come prendere Scopolan compositum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Scopolan compositum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Scopolan compositum e a cosa serve

Scopolan compositum contiene due principi attivi: bromuro di butilscopolina e metamizolo sodico
monoidrato.
Il bromuro di butilscopolina agisce alleviando gli spasmi dei muscoli lisci nell’addome.
Il metamizolo sodico monoidrato ha un forte effetto analgesico e antipiretico e inoltre riduce la
tensione dei muscoli lisci. Scopolan compositum riduce gli spasmi dolorosi del tratto gastrointestinale,
delle vie biliari e dell’apparato urinario e genitale.
Indicazioni terapeutiche
Scopolan compositum è indicato nel trattamento a breve termine dei disturbi dolorosi intensi in
presenza di spasmi:

del tratto gastrointestinale (ad es. spasmi gastrici, colica intestinale, sindrome dell’intestino irritabile),
delle vie biliari (ad es. colica biliare),
dell’apparato urinario e genitale (ad es. colica renale, spasmi associati alla calcolosi ureterale, mestruazioni dolorose). Scopolan compositum è indicato quando l’uso di altri medicinali è controindicato o inefficace.

2. Informazioni importanti prima di prendere Scopolan compositum
Quando non prendere Scopolan compositum

se in precedenza il paziente ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili detti pirazoloni o pirazolidine,
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue.
Non assumere Scopolan compositum se il paziente è allergico ai principi attivi contenuti nel medicinale (bromuro di butilscopolina, metamizolo sodico monoidrato) o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al punto 6).

Non assumere Scopolan compositum se il paziente presenta:

ipersensibilità ai pirazoloni e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche),
allergia agli alcaloidi tropanici (ad es. atropina) e ai loro derivati,
alterazioni del quadro ematologico,
deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima coinvolto nei processi metabolici dei globuli rossi),
porfiria epatica acuta (malattia caratterizzata da forti dolori addominali, vomito, debolezza, dolori muscolari e disturbi psichici),
insufficienza renale o epatica acuta,
glaucoma ad angolo stretto (malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare),
iperplasia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica),
ostruzione intestinale paralitica (arresto del movimento del contenuto intestinale),
stitichezza atonica,
stenosi dell’esofago, del cardias o del piloro gastrico,
stenosi del collo della vescica,
tachicardia,
miastenia grave (malattia caratterizzata da disturbi della funzione e grave debolezza muscolare),
dilatazione patologica del colon (megacolon),
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Non assumere nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Avvertenze e precauzioni
Numero anormalmente basso di globuli bianchi (agranulocitosi)
Scopolan compositum può causare agranulocitosi, ovvero un numero estremamente basso di un
tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le
infezioni (vedere punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare
immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una
possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose della mucosa, specialmente in
bocca, naso e gola o nelle zone genitali o all’ano. Il medico prescriverà un esame del sangue per
verificare il numero delle cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di un’agranulocitosi in fase iniziale
potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente
sta assumendo antibiotici.
L’agranulocitosi può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Scopolan
compositum e anche per breve tempo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se il metamizolo è stato assunto in precedenza senza
complicazioni.
Il medicinale deve essere assunto solo su richiesta (in caso di comparsa di disturbi) e solo nelle
indicazioni raccomandate. Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Se il paziente manifesta improvvisamente un dolore addominale di cui non si conosce la causa e
presenta inoltre: febbre, nausea, vomito, alterazioni del ritmo delle evacuazioni (ad es. diarrea),
dolore alla palpazione dell’addome, calo della pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci,
non deve assumere il medicinale senza prima consultare un medico. Per identificare la causa dei
disturbi, il medico prescriverà gli esami diagnostici appropriati.
È necessario discutere con il medico l’assunzione di Scopolan compositum se il paziente soffre di:

malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso del contenuto gastrico nell’esofago),
colite ulcerosa,
ulcera gastrica e duodenale,
cardiopatia ischemica,
stenosi mitralica (restringimento di una delle valvole cardiache),
alterazioni della funzionalità renale e/o epatica,
ipersensibilità ai farmaci analgesici con manifestazioni di dispnea, orticaria, edema della lingua, del viso, delle labbra e/o della gola, specialmente in presenza concomitante di sinusite e polipi nasali,
asma bronchiale o altre malattie allergiche (ipersensibili), comprese quelle atopiche, orticaria cronica, allergia a coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati),
intolleranza all’alcol che si manifesta con starnuti, lacrimazione e forte arrossamento del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma analgesica non diagnosticata.

È necessario prestare particolare cautela nei pazienti anziani.
È necessario prestare cautela anche nell’assunzione del medicinale nei pazienti con pressione
arteriosa bassa (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg), disidratati, con febbre elevata, con
volume ematico ridotto, con insufficienza cardiaca e alterazioni della circolazione, poiché il
medicinale potrebbe causare un abbassamento della pressione arteriosa.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e richiedere assistenza
medica a causa del rischio di pericolo di vita in caso di comparsa di sintomi improvvisi di reazione
anafilattica grave o shock anafilattico (difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione
arteriosa, edema improvviso, orticaria). Il rischio di comparsa di tali sintomi è maggiore nei
pazienti con intolleranza ad altri analgesici, a certi coloranti (ad es. tartrazina) e conservanti (ad
es. benzoati), con asma (in particolare se associata a poliposi nasale e sinusite), con atopia,
orticaria cronica e intolleranza all’alcol (che si manifesta con starnuti, lacrimazione e forte
arrossamento del viso dopo aver assunto anche piccole quantità di alcol). Si raccomanda di prestare
particolare cautela durante l’assunzione del medicinale in questi pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente
al medico in caso di comparsa di sintomi:

di agranulocitosi (numero anormalmente basso di globuli bianchi, vedere sopra),
di trombocitopenia (bassa conta delle piastrine - riduzione del numero di piastrine, che si manifesta ad es. con petecchie sulla pelle e sulle mucose, sanguinamenti ricorrenti dalle gengive, dal naso, dal tratto gastrointestinale),
di pancitopenia (marcata riduzione di tutte le cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, i cui segni sono peggioramento delle condizioni generali, debolezza, segni di infezione, febbre, petecchie e sanguinamenti ricorrenti, pallore cutaneo).

Reazioni cutanee gravi.
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con
eiosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi
sintomi correlati a gravi reazioni cutanee elencati al punto 4, è necessario interrompere il trattamento
con metamizolo e richiedere immediatamente assistenza medica.
Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee gravi, non deve mai più riprendere il
trattamento con Scopolan compositum (vedere punto 4).
Disturbi epatici.
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si
manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione di Scopolan compositum e contattare il medico se il paziente
manifesta disturbi epatici, come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento,
perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero della pelle o della sclera, prurito, eruzioni cutanee
o dolore nell’area superiore dell’addome.
Il medico verificherà la corretta funzionalità del fegato del paziente.
Il paziente non deve assumere Scopolan compositum se in precedenza ha assunto medicinali
contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.
In caso di comparsa di disturbi della vista o dolore nell’occhio dovuti all’aumento della pressione
intraoculare, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
A causa della possibile riduzione della sudorazione, il medicinale deve essere usato con cautela
nelle persone con febbre.
Bambini
Non assumere nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 10 e i 14 anni, assumere solo su indicazione del medico.
Scopolan compositum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché
di quelli che si intende assumere.
Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti alle classi dei derivati dei
pirazoloni e delle pirazolidine (propifenazone, aminofenazone, fenilbutazone, ossifenbutazone).
Questi sono medicinali con effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.
Prima di iniziare l’assunzione di Scopolan compositum, consultare il medico se si assumono:

antidepressivi triciclici, ad es. clomipramina, amitriptilina,
inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad es. selegilina, mocllobemide (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson),
bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione o come aiuto per smettere di fumare),
neurolettici (farmaci antipsicotici) appartenenti ai derivati della fenotiazina, ad es. clorpromazina, nonché clozapina e olanzapina,
barbiturici, ad es. fenobarbital (utilizzato tra l’altro nell’epilessia) e glutetimide,
fenitoina (farmaco anticonvulsivante),
alcuni antistaminici (antiallergici), ad es. dimenidrinato, clemastina,
amantadina (farmaco utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson),
anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo),
disopiramide (farmaco antiaritmico utilizzato nel trattamento di aritmie cardiache),
altri farmaci colinolitici, come ipratropio o tiotropio (farmaci utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva) o altri analoghi dell’atropina,
medicinali orali antidiabetici,
farmaci che bloccano i recettori della dopamina, ad es. metoclopramide (farmaco utilizzato nei disturbi della funzionalità gastrica),
beta-adrenergici (utilizzati nel trattamento della dispnea e dell’asma),
sulfamidici (farmaci antibatterici),
farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico,
petidina (farmaco utilizzato nel dolore intenso e prolungato),
metotrexato (farmaco utilizzato nelle malattie oncologiche e autoimmuni),
allopurinolo (farmaco che riduce la produzione di urati e/o acido urico),
ciclosporina (farmaco utilizzato, tra l’altro, per prevenire il rigetto del trapianto),
efavirenz (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS)),
metadone (farmaco utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi),
valproato (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare),
tacrolimo (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati),
sertralina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione).

Nel caso di assunzione di derivati dei pirazoloni, tra cui il metamizolo, possono verificarsi variazioni
nell’efficacia di farmaci che abbassano la pressione arteriosa e diuretici (captopril, triamterene)
nonché del litio. Non ci sono informazioni se il metamizolo provochi anch’esso tali interazioni.
Assunzione di Scopolan compositum con alcol
Durante l’assunzione del medicinale non assumere alcol. L’alcol assunto contemporaneamente
aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Gravidanza
Bromuro di butilscopolina
I dati sull’uso del bromuro di butilscopolina in donne in gravidanza sono limitati. I risultati degli
studi preclinici non hanno evidenziato un rischio significativo di effetti embriotossici o teratogeni.
Metamizolo sodico
I dati disponibili sull’uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma
non indicano effetti dannosi sul feto. In casi selezionati, se non ci sono altre opzioni terapeutiche,
dopo consultazione con il medico o il farmacista, la paziente può assumere singole dosi di
metamizolo nel primo e secondo trimestre, a condizione di un’attenta valutazione dei benefici e dei
rischi legati all’assunzione del medicinale. In linea di principio, l’assunzione di metamizolo nel
primo e secondo trimestre non è indicata.
Non assumere Scopolan compositum negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del rischio
aumentato di complicazioni per madre e bambino (emorragie, prematura chiusura di un importante
vaso sanguigno, il cosiddetto dotto arterioso di Botalli nel feto, che normalmente si chiude solo
dopo la nascita).
Allattamento
Bromuro di butilscopolina
Non ci sono dati sulla penetrazione del bromuro di butilscopolina nel latte materno.
I colinolitici possono inibire la produzione del latte, pertanto non si raccomanda l’uso di Scopolan
compositum durante l’allattamento.
Metamizolo sodico
I metaboliti del metamizolo passano nel latte delle madri che allattano in quantità significative e
non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo è particolarmente
sconsigliato l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento.
Nel caso di assunzione singola di metamizolo, si raccomanda alle madri di raccogliere e gettare il
latte per 48 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Fertilità
Dati non disponibili.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale
può causare alterazioni della capacità psicofisica e disturbi della vista.
Scopolan compositum contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Scopolan compositum

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto esclusivamente su base occasionale (in caso di comparsa dei disturbi).
La dose dipende dall'intensità del dolore e dalla reazione individuale a Scopolan compositum. È fondamentale scegliere la dose più bassa in grado di controllare il dolore.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni – per via orale, 1-2 compresse rivestite con filmata singolarmente.
In caso di dolori intensi, la dose può essere aumentata assumendo 1-2 compresse rivestite con filmata fino a 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 10 e i 14 anni – assumere solo su indicazione del medico.
L’uso di Scopolan compositum nei bambini di età inferiore a 10 anni è controindicato.
Un effetto evidente può rendersi manifesto entro 30-60 minuti dall’assunzione orale.
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni generali o con insufficienza renale
Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con compromissione della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta a causa della possibile riduzione del tempo di eliminazione dei metaboliti del metamizolo.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica
A causa della ridotta velocità di eliminazione nei pazienti con alterazione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Nel caso di un uso a breve termine, la riduzione della dose non è necessaria. Non ci sono esperienze relative all’uso prolungato.
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano nonostante l’assunzione del medicinale, il paziente deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Scopolan compositum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Scopolan compositum o di ingestione del medicinale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio possono derivare sia dall’azione del metamizolo sodico monoidrato che dal bromuro di butiloscopolamina.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, ronzio nelle orecchie, disturbi dell’udito, agitazione psicomotoria e, dopo l’assunzione di dosi molto elevate, alterazioni della coscienza, coma e convulsioni.
Inoltre, possono comparire: secchezza della bocca, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, difficoltà di deglutizione, sensazione dolorosa di pressione sulla vescica, forti dolori addominali, nausea e vomito.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Scopolan compositum
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Scopolan compositum
Scopolan compositum deve essere assunto solo se necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Scopolan compositum può causare effetti indesiderati, sebbene non si
presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico
qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

macchie rosso-brune piatte sul tronco a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dell’addome. Questi possono essere sintomi di danno epatico. Vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi e in base alla frequenza: non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000 pazienti); rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti); molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10 000 pazienti); non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Durante il trattamento con Scopolan compositum possono verificarsi:
disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: arrossamento, sensazione di bruciore della pelle, prurito, orticaria, edema – non comuni;
reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica – molto rari;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) – frequenza non nota;
disturbi gastrointestinali: secchezza della bocca, nausea, vomito, stitichezza – non comuni;
disturbi cardiaci: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) – non comuni;
disturbi vascolari: ipotensione (bassa pressione) – non comuni;
disturbi renali e delle vie urinarie: danno renale, anuria (arresto dell’emissione di urina) – rari;
disturbi dell’occhio: disturbi della vista – rari;
disturbi del sangue e del sistema linfatico – danno alla funzione ematopoietica del midollo osseo di origine allergica – molto rari, con conseguente:

agranulocitosi (riduzione significativa nel sangue del numero di globuli bianchi difensivi; i primi segni possono essere sintomi di infezione, come febbre improvvisa, brividi, dolori muscolari e articolari, peggioramento delle condizioni generali, infiammazione e ulcere della mucosa orale, della gola, degli organi genitali),
trombocitopenia (piastrinopenia) – riduzione del numero di piastrine nel sangue, manifestata ad esempio da petecchie sulla pelle e sulle mucose, sanguinamenti ricorrenti dalle gengive, dal naso, dal tratto gastrointestinale,
anemia – riduzione del numero di globuli rossi e dei valori di emoglobina, con conseguente pallore della cute e debolezza,
pancitopenia (riduzione significativa del numero di tutte le cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; i sintomi includono peggioramento delle condizioni generali, debolezza, segni di infezione, febbre, petecchie, sanguinamenti ricorrenti, pallore cutaneo). Queste complicazioni possono portare al decesso (vedere Avvertenze e precauzioni).
disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (allergiche), reazioni anafilattoidi, asma (episodi ricorrenti di respiro sibilante, dispnea, sensazione di costrizione toracica e tosse), shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave caratterizzata da difficoltà respiratorie, marcata riduzione della pressione arteriosa, edema, eruzione cutanea) – frequenza non nota;
disturbi epatici e delle vie biliari: danno epatico, epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – frequenza non nota.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Scopolan compositum

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Scopolan compositum
Principi attivi del medicinale:
Una compressa contiene:
10 mg di bromuro di butilscopolina (Hyoscini butylbromidum)
250 mg di metamizolo sodico monoidrato (Metamizolum natricum monohydricum)
Eccipienti: saccarosio, talco, amido di patate, gomma arabica, gelatina suina,
glicerolo, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Scopolan compositum e contenuto della confezione
Scopolan compositum si presenta in compresse rivestite bianche.
Confezione: blister in foglio di alluminio/PVC contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 10 compresse rivestite in 1 blister; 20 compresse rivestite in 2 blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio - tel. 71 321 86 04 int. 123