Scopolan compositum: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Scopolan compositum
Hyoscini butylbromidum + Metamizolum natricum monohydricum
10 mg + 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Scopolan compositum puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. Si al paciente le ha aparecido
agranulocitosis en alguna ocasión durante el tratamiento con metamizol o medicamentos similares,
nunca debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las
instrucciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si no mejora después de 3 días o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Scopolan compositum y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Scopolan compositum
Cómo tomar Scopolan compositum
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Scopolan compositum
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Scopolan compositum y para qué se utiliza

Scopolan compositum contiene dos principios activos: bromuro de butilescopolamina y metamizol
sódico monohidratado.
El bromuro de butilescopolamina relaja los espasmos musculares lisos en el abdomen.
El metamizol sódico monohidratado tiene un fuerte efecto analgésico y antipirético y, además, reduce
la tensión de los músculos lisos. Scopolan compositum alivia los espasmos dolorosos del tracto
digestivo, de las vías biliares y del sistema urinario y genital.
Indicaciones terapéuticas
Scopolan compositum se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor intenso en estados espásticos:

del tracto digestivo (por ejemplo, espasmos gástricos, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
de las vías biliares (por ejemplo, cólico biliar),
del sistema urinario y genital (por ejemplo, cólico renal, estados espásticos asociados a cálculos ureterales, dismenorrea dolorosa). Scopolan compositum está indicado cuando el uso de otros medicamentos está contraindicado o no es eficaz.

2. Información importante antes de tomar Scopolan compositum
Cuándo no debe tomar Scopolan compositum

si en el pasado ha tenido una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol u otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas,
si padece alteraciones en la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o función de las células sanguíneas.
No debe tomar Scopolan compositum si es alérgico a los principios activos (bromuro de butilescopolamina, metamizol sódico monohidratado) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en la sección 6).

No tome Scopolan compositum si padece:

hipersensibilidad a las pirazolonas y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas),
alergia a los alcaloides tropanos (por ejemplo, atropina) y sus derivados,
alteraciones en el análisis sanguíneo,
deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enzima implicada en el metabolismo de los glóbulos rojos),
porfiria hepática aguda (una enfermedad con fuertes dolores abdominales, vómitos, debilidad, dolores musculares y trastornos psíquicos),
insuficiencia renal o hepática aguda,
glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad ocular con aumento de la presión intraocular),
hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata),
obstrucción intestinal paralítica (interrupción del tránsito intestinal),
estreñimiento atónico,
estrechamiento del esófago, la entrada o el píloro del estómago,
estrechamiento del cuello de la vejiga urinaria,
taquicardia,
miastenia gravis (una enfermedad con alteraciones funcionales y debilidad muscular marcada),
megacolon (dilatación patológica del colon),
si está en el último trimestre del embarazo.

No utilizar en niños menores de 10 años.
Advertencias y precauciones
Número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Scopolan compositum puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo
de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha
contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en
contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar
una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas,
especialmente en la boca, nariz y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico
ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de células sanguíneas del paciente.
Si se toma metamizol por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo podrían pasar
desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas podrían enmascararse si el paciente recibe antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Scopolan
compositum e incluso poco tiempo después de dejar de tomar metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin
complicaciones.
El medicamento debe tomarse únicamente de forma puntual (cuando aparezcan síntomas) y según
las indicaciones recomendadas. No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar
previamente con un médico.
Si el paciente experimenta un dolor abdominal repentino y la causa no es conocida, y además presenta:
fiebre, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo intestinal (por ejemplo, diarrea), dolor al tocar el abdomen,
disminución de la presión arterial, desmayos o presencia de sangre en las heces, no debe tomar el
medicamento sin consultar antes con un médico. Para investigar la causa de los síntomas, el médico
recomendará realizar pruebas diagnósticas adecuadas.
Debe consultar con su médico antes de tomar Scopolan compositum si padece:

enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de contenido gástrico al esófago),
colitis ulcerosa,
úlcera gástrica o duodenal,
enfermedad coronaria,
estenosis mitral (estrechamiento de una de las válvulas cardíacas),
alteraciones en la función renal y/o hepática,
hipersensibilidad a analgésicos que se manifiesta con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de la lengua, la cara, los labios y/o la garganta, especialmente si se asocia con sinusitis y pólipos nasales,
asma bronquial u otras enfermedades alérgicas (de hipersensibilidad), incluyendo atopia, urticaria crónica, alergia a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos),
intolerancia al alcohol que se manifiesta con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara tras consumir incluso pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar un asma analgésica no diagnosticada previamente.

Debe extremar la precaución en pacientes de edad avanzada.
Debe tener precaución también al administrar el medicamento a pacientes con hipotensión (presión
sistólica inferior a 100 mm Hg), deshidratación, fiebre alta, disminución del volumen sanguíneo,
insuficiencia cardíaca y alteraciones circulatorias, ya que el medicamento podría provocar una
disminución de la presión arterial.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica debido al riesgo de
complicaciones potencialmente mortales si aparecen síntomas repentinos de una reacción alérgica
grave, como un shock anafiláctico (dificultad para respirar, caída significativa de la presión arterial,
edema súbito, urticaria). El riesgo de presentar estos síntomas es mayor en pacientes con
intolerancia a otros analgésicos, ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) y conservantes (por
ejemplo, benzoatos), asma (especialmente si va acompañada de poliposis nasal y sinusitis), atopia,
urticaria crónica e intolerancia al alcohol (que se manifiesta con estornudos, lagrimeo e intenso
enrojecimiento facial tras consumir incluso pequeñas cantidades de alcohol). Se recomienda especial
precaución al administrar el medicamento a estos pacientes.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico si aparecen síntomas de:

agranulocitosis (número anormalmente bajo de glóbulos blancos, ver más arriba),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que puede manifestarse con petequias en la piel y mucosas, hemorragias recurrentes de encías, nariz o tracto digestivo),
pancitopenia (disminución significativa de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, cuyos signos incluyen empeoramiento del estado general, debilidad, signos de infección, fiebre, petequias, hemorragias recurrentes y palidez cutánea).

Reacciones cutáneas graves.
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado casos de reacciones cutáneas graves,
incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta alguno de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica inmediatamente.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe volver a tomar Scopolan compositum en el futuro (ver sección 4).
Trastornos hepáticos.
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecen entre
unos días y varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpir el tratamiento con Scopolan compositum y ponerse en contacto con su médico si
presenta síntomas hepáticos, tales como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de
fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarillenta de la piel
o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen.
El médico verificará el funcionamiento adecuado del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar Scopolan compositum si ha tomado anteriormente cualquier producto
que contenga metamizol y ha tenido trastornos hepáticos.
Si se detectan alteraciones en la agudeza visual o dolor en el globo ocular causado por un aumento de
la presión intraocular, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Debido a la posibilidad de reducción de la sudoración, el medicamento debe usarse con precaución
en personas con fiebre.
Niños
No utilizar en niños menores de 10 años.
En niños de 10 a 14 años, úsese únicamente bajo indicación médica.
Scopolan compositum y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos derivados de pirazolona
y pirazolidina (propifenazona, aminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos son medicamentos
con efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Scopolan compositum si está tomando:

antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, clomipramina, amitriptilina,
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo, selegilina, moclóxida (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson),
bupropión (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar),
neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) derivados de fenotiazina, por ejemplo, clorpromacina, así como clozapina y olanzapina,
barbitúricos, por ejemplo, fenobarbital (utilizado, entre otros, en la epilepsia) y glutetimida,
fenitoína (medicamento anticonvulsivo),
ciertos antihistamínicos (antialérgicos), por ejemplo, difenhidramina, clemastina,
amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol),
disopiramida (medicamento antiarrítmico, utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas),
otros medicamentos colinolíticos, como ipratropio o tiotropio (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) u otros similares a la atropina,
medicamentos orales para la diabetes,
medicamentos que bloquean los receptores de dopamina, por ejemplo, metoclopramida (medicamento utilizado en trastornos funcionales del estómago),
betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la dificultad respiratoria y el asma),
sulfonamidas (medicamentos antibacterianos),
antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico,
petidina (medicamento utilizado en el dolor intenso y prolongado),
metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades oncológicas y autoinmunes),
alopurinol (medicamento que reduce la producción de uratos y/o ácido úrico),
ciclosporina (medicamento que previene, entre otros, el rechazo de trasplantes),
efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)),
metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a opioides),
valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar),
tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados),
sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).

Cuando se toman derivados de pirazolona, como el metamizol, pueden producirse cambios en la
eficacia de medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos (captopril, triamtereno) y del
litio. No hay información sobre si el metamizol también provoca estas interacciones.
Uso de Scopolan compositum con alcohol
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol. El alcohol tomado simultáneamente con el
medicamento aumenta el riesgo de efectos adversos graves.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Embarazo
Bromuro de butilescopolamina
Los datos sobre el uso de bromuro de butilescopolamina en mujeres embarazadas son limitados.
Los resultados de estudios preclínicos no han mostrado un riesgo significativo de embriotoxicidad
ni teratogenicidad.
Metamizol sódico
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son
limitados, pero no indican efectos perjudiciales sobre el embrión. En casos seleccionados, cuando no
hay otras opciones terapéuticas, tras consultar con el médico o farmacéutico, la paciente puede tomar
una dosis única de metamizol durante el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúen
cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento. En principio, no se recomienda el uso de
metamizol durante el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Scopolan compositum durante los últimos tres meses del embarazo debido al
aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro de un
vaso sanguíneo importante, el llamado conducto arterioso de Botalli, que normalmente se cierra
espontáneamente tras el nacimiento).
Lactancia
Bromuro de butilescopolamina
No hay datos sobre la excreción del bromuro de butilescopolamina en la leche materna.
Los colinolíticos pueden inhibir la secreción de leche, por lo que no se recomienda el uso de
Scopolan compositum durante la lactancia.
Metamizol sódico
Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y
no puede descartarse el riesgo para el lactante. Por este motivo, debe evitarse especialmente el uso
repetido de metamizol durante la lactancia.
Tras una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres que recojan y descarten la leche
durante 48 horas tras la administración del medicamento.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento no debe conducir ni manejar maquinaria, ya que el medicamento puede
provocar alteraciones en la capacidad psicofísica y alteraciones visuales.
Scopolan compositum contiene sacarosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Scopolan compositum

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe utilizarse únicamente de forma puntual (en caso de aparición de síntomas).
La dosis depende de la intensidad del dolor y de la respuesta individual al Scopolan compositum. Es fundamental elegir la dosis más baja que permita controlar el dolor.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: por vía oral, 1 a 2 comprimidos recubiertos por toma.
En casos de dolor intenso, la dosis puede aumentarse hasta 1 a 2 comprimidos recubiertos hasta 3 veces al día.
Niños de 10 a 14 años: utilizar únicamente bajo indicación médica.
El uso de Scopolan compositum en niños menores de 10 años está contraindicado.
Se puede esperar un efecto claro entre 30 y 60 minutos tras la administración oral.

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o insuficiencia renal
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, debe reducirse la dosis debido a la posibilidad de prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis. No existen experiencias con el uso prolongado.

No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con el médico.
Si los síntomas empeoran a pesar del tratamiento, el paciente debe interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Scopolan compositum
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Scopolan compositum o si el medicamento es ingerido por un niño, debe buscarse inmediatamente consejo médico.
Los síntomas de sobredosis pueden deberse tanto al metamizol sódico monohidratado como al bromuro de butiloscopolamina.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: mareo, zumbido en los oídos, alteraciones auditivas, excitación psicomotora, y tras la ingestión de dosis muy elevadas: alteraciones de la conciencia, coma y convulsiones.
Además, pueden aparecer: sequedad de boca, alteraciones visuales, taquicardia, descenso de la presión arterial, dificultad para tragar, sensación dolorosa de llenura en la vejiga, fuertes dolores abdominales, náuseas y vómitos.
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento y debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de Scopolan compositum
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Scopolan compositum
Scopolan compositum debe tomarse únicamente cuando sea necesario y debe interrumpirse su uso tras la desaparición de los síntomas.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Scopolan compositum puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora a recibir ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

manchas rojizas y planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas podrían indicar daño hepático. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Los efectos adversos del medicamento se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia de aparición: no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes); raras (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes); muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el tratamiento con Scopolan compositum pueden presentarse:
alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento, escozor en la piel, picor, urticaria, edema – no frecuentes;
reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica – muy raras; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida;
alteraciones gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento – no frecuentes;
alteraciones cardíacas: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) – no frecuentes;
alteraciones vasculares: hipotensión (presión arterial baja) – no frecuentes;
alteraciones renales y de las vías urinarias: daño renal, anuria (retención de la orina) – raras;
alteraciones oculares: trastornos visuales – raras;
alteraciones en la sangre y sistema linfático – daño en la función hematopoyética de la médula ósea de origen alérgico – muy raras, que pueden provocar:

agranulocitosis (disminución significativa en la sangre del número de glóbulos blancos, cuyos primeros signos pueden ser síntomas de infección, como fiebre repentina, escalofríos, dolores musculares y articulares, empeoramiento del estado general, inflamación y úlceras en la mucosa oral, garganta y órganos genitales),
trombocitopenia (disminución de plaquetas) – reducción del número de plaquetas en sangre, que puede manifestarse, por ejemplo, con petequias en la piel y membranas mucosas, hemorragias recurrentes de encías, nariz, tracto digestivo,
anemia – reducción del número de glóbulos rojos y del valor de hemoglobina, que se manifiesta con palidez de la piel y debilidad,
pancitopenia (disminución significativa del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), cuyos signos son empeoramiento del estado general, debilidad, signos de infección, fiebre, petequias, hemorragias recurrentes y palidez cutánea. Estas complicaciones pueden tener como resultado la muerte (véase Advertencias y precauciones).
alteraciones del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas (alérgicas), reacciones anafilactoides, asma (episodios recurrentes de sibilancias, dificultad respiratoria, sensación de opresión en el pecho y tos), shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y grave caracterizada por dificultad respiratoria, caída significativa de la presión arterial, edema, erupción cutánea) – frecuencia desconocida;
alteraciones hepáticas y biliares: daño hepático, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre – frecuencia desconocida.

Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Scopolan compositum

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Scopolan compositum
Principios activos:
Cada comprimido contiene:
10 mg de bromuro de butilhioscina (Hyoscini butylbromidum)
250 mg de metamizol sódico monohidratado (Metamizolum natricum monohydricum)
Excipientes: sacarosa, talco, almidón de patata, goma arábiga, gelatina porcina,
glicerol, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Scopolan compositum y contenido del envase
Scopolan compositum se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos.
Envase: blíster de lámina de aluminio/PVC en caja de cartón.
Envases disponibles: 10 comprimidos recubiertos en 1 blíster; 20 comprimidos recubiertos en 2 blísteres.

Titular y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
facsímil: +48 71 372 47 40
correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización - teléfono 71 321 86 04 ext. 123