Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SACHOL GEL DENTALE, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, gel per uso orale
e sulle gengive
Cholini salicylas + Cetalkonii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sachol gel dentale e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sachol gel dentale
Come usare Sachol gel dentale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sachol gel dentale
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sachol gel dentale e a cosa serve

Il medicinale ha un’azione: antinfiammatoria, analgesica e disinfettante locale. L’effetto del medicinale è dovuto all’azione dei singoli componenti. Il componente principale, il salicilato di colina, agisce localmente come antinfiammatorio e in misura lieve come analgesico. Il cloruro di cetalkonio potenzia l’effetto analgesico e antinfiammatorio del medicinale. I componenti presenti nel veicolo: metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, alle concentrazioni contenute nel medicinale, esercitano un’azione disinfettante.
Indicazioni all’uso:

stati infiammatori della mucosa orale,
erosioni e ulcere della cavità orale,
infiammazioni gengivali,
malattie del parodonto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sachol gel stomatologico

Quando non usare il medicinale Sachol gel stomatologico

se il paziente è allergico allo ione colinico salicilato, al cloruro di cetalkonio, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sachol gel stomatologico, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Nel sito di applicazione del medicinale può manifestarsi un bruciore temporaneo e transitorio.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Sachol gel stomatologico e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Quando il medicinale viene applicato localmente secondo la posologia raccomandata, non sussiste rischio di interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
Non usare nel I e II trimestre di gravidanza, salvo che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario.
Se l'uso di Sachol gel stomatologico è necessario durante il I e II trimestre di gravidanza,
deve essere utilizzata la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Non usare nel terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
I derivati dell'acido salicilico vengono escreti nel latte materno e il loro uso non è raccomandato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sachol gel stomatologico non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Sachol gel stomatologico contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Sachol gel stomatologico contiene etanolo
Questo medicinale contiene circa 0,1 g di alcol (etanolo al 96%) per ogni dose. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale corrisponde a meno di 2,5 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Sachol gel dentale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose consigliata: applicare da 2 a 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione: applicare una piccola quantità di gel (lunga circa 1 centimetro) sulla zona interessata, massaggiando delicatamente per circa 2 minuti.
Per circa mezz'ora dopo l'applicazione del gel, non bere né assumere cibi.
Dopo l'applicazione, il gel rimane sulla superficie della mucosa orale per alcuni minuti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
L'uso nei bambini di età superiore a 3 anni deve avvenire esclusivamente su indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sachol gel dentale
Teoricamente, un sovradosaggio del medicinale non è possibile. Tuttavia, in tal caso, sciacquare abbondantemente la bocca con acqua e, se necessario, indurre il vomito.
In caso di ipersensibilità ai salicilati, dopo un sovradosaggio e l'assorbimento nel corpo di quantità significative di colina salicilato, possono manifestarsi sintomi sistemici da salicilati, quali: sudorazione, ronzio alle orecchie, nausea, vomito, vertigini, manifestazioni cutanee (arrossamento o orticaria). In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Sachol gel dentale
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
può verificarsi una sensazione transitoria e passeggera di bruciore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sachol gel dentale

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Periodo di validità:
6 mesi dopo la prima apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sachol gel stomatologico

I principi attivi del medicinale sono: salicilato di colina e cloruro di cetalkonio. 1 g di gel contiene 87,1 mg di salicilato di colina e 0,1 mg di cloruro di cetalkonio.
Gli altri componenti del medicinale sono: idrossietilcellulosa, parabenzoato di metile, parabenzoato di propile, glicerolo, olio essenziale di anice stellato, etanolo 96%, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Sachol gel stomatologico e contenuto della confezione
Il medicinale Sachol gel stomatologico è una massa trasparente, incolore, omogenea, con odore di olio essenziale di anice.
Tubo in alluminio con membrana e tappo in HDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Quantità della confezione: 10 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra
tel.: (075) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
e-mail: [email protected]