Sachol gel dental

Prospecto: Información para el usuario

SACHOL GEL DENTAL, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, gel para uso en la boca y encías
Colina salicilato + Cloruro de cetalkonio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sachol gel dental y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sachol gel dental
3. Cómo usar Sachol gel dental
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sachol gel dental
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sachol gel dental y para qué se utiliza

Este medicamento tiene acción antiinflamatoria, analgésica y antiséptica local. Su efecto se debe a la acción de sus principios activos. El componente principal, el salicilato de colina, ejerce una acción antiinflamatoria local y una acción analgésica leve. El cloruro de cetalkonio potencia los efectos analgésico y antiinflamatorio del medicamento. Los componentes del excipiente, el metilparabeno y el propilparabeno, en las concentraciones presentes en el medicamento, ejercen una acción antiséptica.

Indicaciones terapéuticas:

• Estados inflamatorios de la mucosa bucal,
• Erosiones y úlceras en la cavidad bucal,
• Gingivitis,
• Enfermedades periodontales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sachol gel bucal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sachol gel bucal

• si el paciente es alérgico al salicilato de colina, cloruro de cetalkonio, otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sachol gel bucal, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En el lugar de aplicación del medicamento puede aparecer una sensación pasajera y transitoria de escozor.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 3 años.
Interacción de Sachol gel bucal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Cuando se utiliza el medicamento localmente según la dosis recomendada, no existe riesgo de interacciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La utilización durante el embarazo únicamente debe hacerse bajo indicación médica.
No utilizar durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que el médico decida que es absolutamente necesario.
Si fuera necesario utilizar Sachol gel bucal durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
No utilizar durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
Los derivados del ácido salicílico se excretan en la leche materna y no se recomienda su uso durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Sachol gel bucal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Sachol gel bucal contiene metilparabeno y propilparabeno
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Sachol gel bucal contiene etanol
Este medicamento contiene aproximadamente 0,1 g de alcohol (etanol al 96%) en cada dosis. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo utilizar el medicamento Sachol gel estomatológico

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada: aplicar de 2 a 3 veces al día.
Forma de administración: aplicar una pequeña cantidad de gel (de aproximadamente 1 centímetro de longitud) sobre la zona afectada y masajear suavemente durante unos 2 minutos.
Durante aproximadamente media hora tras la aplicación del gel, no beber ni tomar alimentos.
Tras la aplicación, el gel permanece durante varios minutos sobre la superficie de la mucosa bucal.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 3 años.
El uso en niños mayores de 3 años solo debe realizarse bajo prescripción médica.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Sachol gel estomatológico
Teóricamente no es posible una sobredosis del medicamento. Sin embargo, si esto ocurriera, debe enjuagarse la cavidad bucal abundantemente con agua y, si fuera necesario, provocar el vómito.
En caso de hipersensibilidad a los salicilatos, tras una sobredosis del gel y la absorción en el organismo de cantidades significativas de colina salicilato, podrían aparecer síntomas de acción sistémica de los salicilatos, tales como: sudoración, zumbidos en los oídos, náuseas, vómitos, mareos, alteraciones cutáneas (enrojecimiento o urticaria). En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Sachol gel estomatológico
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Alteraciones generales y estados en el lugar de administración:
puede aparecer una sensación de escozor breve y transitoria.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sachol gel estomatológico

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Período de caducidad:
6 meses después de la primera apertura.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sachol gel bucal

• Las sustancias activas del medicamento son: salicilato de colina y cloruro de cetalkonio. Cada gramo de gel contiene 87,1 mg de salicilato de colina y 0,1 mg de cloruro de cetalkonio.
• Los demás componentes del medicamento son: hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, glicerol, aceite esencial de anís estrellado, etanol 96% y agua purificada.

Aspecto del medicamento Sachol gel bucal y contenido del envase
Sachol gel bucal es una masa transparente, incolora y homogénea con olor a aceite de anís.
Envase en tubo de aluminio con membrana y tapón de HDPE, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 10 g.

Titular del permiso de comercialización
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel.: (075) 643-31-02
fax: (075) 752-44-55
correo electrónico: [email protected]