Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rupurix (Rupatadine arrow), 10 mg, compresse
Rupatadina
Rupurix e Rupatadine arrow sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rupurix e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Rupurix
Come prendere Rupurix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupurix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupurix e a che cosa serve

Rupurix è un medicinale antistaminico.
Rupurix allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupurix è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento e gonfiore localizzati della pelle).

2. Informazioni importanti prima di prendere Rupurix
Quando non prendere Rupurix
Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rupurix, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non si raccomanda l’uso di Rupurix 10 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o presenta un’anomalia nell’attività elettrica del cuore (nota come prolungamento dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Rupurix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se il paziente assume Rupurix, non deve assumere medicinali contenenti chetocanazolo (medicinale per infezioni fungine) o eritromicina (medicinale per infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (medicinale utilizzato per sedazione breve), deve consultare il medico prima di assumere Rupurix.

Assunzione di Rupurix con cibo, bevande e alcol
Non assumere Rupurix contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe determinare un aumento della concentrazione di Rupurix nell’organismo.
Rupurix, alla dose raccomandata (10 mg), non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è previsto che Rupurix, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupurix per la prima volta, deve prestare cautela prima di guidare o utilizzare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupurix contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rupurix
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Rupurix è indicato per adolescenti (dai 12 anni in su) e adulti. La dose abituale è di una compressa (10 mg di rupatadina) al giorno, da assumere con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere Rupurix.
Assunzione di una dose eccessiva di Rupurix
Se il paziente assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupurix
Assumere la dose non appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Sonolenza, cefalea, vertigini, secchezza della bocca, sensazione di debolezza e affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, epistassi, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzioni cutanee, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
Palpitazioni, tachicardia e reazioni allergiche (prurito, orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato possibile non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupurix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupurix

Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina sotto forma di fumarato di rupatadina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Rupurix e contenuto della confezione
Compressa.
Rupurix è una compressa rotonda, biconvessa, di colore salmone, non rivestita, con dimensioni di 6,35 mm ± 0,1 mm, liscia su entrambi i lati.
Confezioni da: 10, 20 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
ARROW Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Produttore:
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Meiji Pharma Spain S.A.
Avda. De Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 300 776 6 5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 98/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Rupatadina Aurobindo
Polonia: Rupurix
Portogallo: Rupatadina Generis Phar
Spagna: Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG