Rupurix

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rupurix (Rupatadine arrow), 10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Rupurix y Rupatadine arrow son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rupurix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rupurix
3. Cómo tomar Rupurix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupurix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupurix y para qué se utiliza

Rupurix es un medicamento antihistamínico.
Rupurix alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupurix también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción alérgica de la piel), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de empezar a tomar Rupurix

Cuándo no debe tomar Rupurix

Si es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rupurix, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupurix 10 mg en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un trastorno del ritmo cardíaco conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.
• Si tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Niños

Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Rupurix y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta.

• Si está tomando Rupurix, no debe utilizar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento para infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas).
• Si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos para el colesterol alto) o midazolam (medicamento para sedación breve), debe consultar con su médico antes de tomar Rupurix.

Uso de Rupurix con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Rupurix con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupurix en el organismo.
Rupurix, en la dosis recomendada (10 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Rupurix, en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, si toma Rupurix por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su respuesta al medicamento.

Rupurix contiene lactosa monohidrato

Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupurix

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Rupurix está indicado para adolescentes (de 12 años o más) y adultos. La dosis habitual es un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con las comidas o independientemente de las mismas. Trague el comprimido con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Rupurix.

Si toma más Rupurix del que debe

Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Rupurix

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y continúe luego con el esquema de dosificación recomendado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Aumento del apetito, irritabilidad, dificultades de concentración, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):
Palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rupurix

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tirar medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupurix

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina en forma de fumarato de rupatadina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rupurix y contenido del envase
Comprimido.
Rupurix es un comprimido no recubierto, redondo, biconvexo, de color salmón, con un tamaño de 6,35 mm ± 0,1 mm, liso en ambas caras.
Tamaños de envases: 10, 20 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
ARROW Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Fabricante:
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Meiji Pharma Spain S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid
España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 300 776 6 5
Número de autorización para la importación paralela: 98/26

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Rupatadina Aurobindo
Polonia: Rupurix
Portugal: Rupatadina Generis Phar
España: Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG