Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rupurix, 10 mg, compresse
Rupatadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rupurix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupurix
Come prendere Rupurix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupurix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupurix e a cosa serve

Rupurix è un medicinale antistaminico.
Rupurix allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupurix è anche utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento e gonfiore localizzati della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupurix

Quando non deve prendere Rupurix

Se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Rupurix, ne parli con il medico o con il farmacista.

Se ha insufficienza renale o epatica, consulti il medico. Attualmente non si raccomanda l’uso di Rupurix 10 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un’anomalia del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, dovrebbe consultare il medico.
Se ha più di 65 anni, dovrebbe consultare il medico o il farmacista.

Bambini

Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Rupurix e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo Rupurix, non deve prendere medicinali contenenti chetocanazolo (un medicinale per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale per le infezioni batteriche).
Se sta assumendo medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (un medicinale utilizzato per sedazione breve), dovrebbe consultare il medico prima di assumere Rupurix.

Assunzione di Rupurix con cibi, bevande e alcol

Non prenda Rupurix insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare la concentrazione di Rupurix nell’organismo.

Rupurix alla dose raccomandata (10 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Rupurix, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se sta assumendo Rupurix per la prima volta, prima di guidare o utilizzare macchinari dovrebbe prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale.

Rupurix contiene lattosio

Se in precedenza le è stato diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rupurix

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista. Rupurix è destinato all’uso negli adolescenti (dai 12 anni in su) e negli adulti. La dose abituale è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupurix.

Se prende una dose maggiore di quella indicata

Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se salta una dose

Prenda la dose non appena se ne accorge, quindi continui a prendere il medicinale secondo lo schema indicato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10):
Sonolenza, cefalea, vertigini, secchezza orale, sensazione di debolezza e affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100):
Aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, epistassi, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzioni cutanee, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000):
Palpitazioni, tachicardia e reazioni allergiche (prurito, orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupurix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la blistera nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupurix

La sostanza attiva è rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina sotto forma di fumarato di rupatadina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Rupurix e contenuto della confezione
Compressa.
Rupurix è una compressa non rivestita, rotonda, biconvessa, di colore salmone, con dimensioni di 6,35 mm ± 0,1 mm, liscia su entrambi i lati.
Confezioni disponibili da: 10, 20 o 30 compresse.
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Rupatadina Aurobindo
Polonia: Rupurix
Portogallo: Rupatadina Generis Phar
Spagna: Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG