Rupurix

Prospecto: Información para el paciente

Rupurix, 10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rupurix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupurix
3. Cómo tomar Rupurix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupurix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupurix y para qué se utiliza

Rupurix es un medicamento antihistamínico.
Rupurix alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y nariz.
Rupurix también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (erupción alérgica cutánea), como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupurix

No tome Rupurix si:

Es alérgico a la rupatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rupurix, hable con su médico o farmacéutico.

• Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupurix 10 mg en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
• Si tiene niveles bajos de potasio y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden presentarse en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar a su médico.
• Si tiene más de 65 años, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.

Rupurix y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando Rupurix, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento para infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento para infecciones bacterianas).
• Si está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (medicamento utilizado en sedación breve), debe consultar a su médico antes de tomar Rupurix.

Uso de Rupurix con alimentos, bebidas y alcohol

No tome Rupurix junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupurix en el organismo.
Rupurix en la dosis recomendada (10 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que Rupurix, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si toma Rupurix por primera vez, debe tener precaución y observar su reacción al medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.

Rupurix contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupurix

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Rupurix está indicado para adolescentes (a partir de 12 años) y adultos. La dosis habitual es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin alimentos. Trague el comprimido entero con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupurix.

Si toma más Rupurix del que debe

Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Rupurix

Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
Aumento del apetito, irritabilidad, dificultad para concentrarse, epistaxis, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, rinitis, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares, aumento de la sed, malestar general, fiebre, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):
Palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupurix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar la tira blíster en el envase exterior para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupurix

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina en forma de fumarato de rupatadina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rupurix y contenido del envase
Comprimidos.
Rupurix son comprimidos no recubiertos, redondos, biconvexos, de color salmón, con dimensiones de 6,35 mm ± 0,1 mm, lisos en ambas caras.
Tamaños de envases: 10, 20 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Rupatadina Aurobindo
Polonia: Rupurix
Portugal: Rupatadina Generis Phar
España: Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG