Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rupoclar, 10 mg, compresse
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rupoclar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupoclar
Come prendere Rupoclar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupoclar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupoclar e a cosa serve

La rupatadina è un antistaminico.
Rupoclar allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupoclar è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento localizzato e gonfiore della pelle).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupoclar

Quando non assumere il medicinale Rupoclar:

se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Rupoclar, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non
è raccomandato l'uso del medicinale Rupoclar nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio e (o) presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (nota come
prolungamento dell'intervallo QTc), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Rupoclar e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume il medicinale Rupoclar, non deve assumere medicinali contenenti chetokonazolo o eritromicina.
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o le statine, deve consultare il medico
prima di assumere il medicinale Rupoclar.
Rupoclar, alimenti, bevande e alcol
Non assumere il medicinale Rupoclar contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché
potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupoclar nell'organismo.
Rupoclar alla dose raccomandata (10 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupoclar, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità
di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupoclar,
prima di guidare o utilizzare macchinari deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupoclar contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rupoclar

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupoclar è destinato all'uso in adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) e adulti.
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) al giorno, da assumere con il cibo o indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento con Rupoclar.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupoclar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al più vicino ospedale. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Dimenticanza di una dose di Rupoclar
Assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi proseguire con l'assunzione delle compresse secondo lo schema raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono:
sonnolenza, cefalea, vertigini, secchezza orale, sensazione di debolezza e affaticamento.
Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono:
aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, epistassi, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) sono:
palpitazioni, tachicardia e reazioni allergiche (prurito, orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rupoclar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare la bustina nell'imballaggio esterno
per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupoclar

La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Rupoclar e contenuto della confezione
Le compresse di Rupoclar sono compresse rotonde, biconvesse, non rivestite, lisce su entrambi i lati, di colore salmone.
La confezione esterna contiene 10, 15 o 30 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Importatore / Produttore
MEDICOFARMA S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom