Rupoclar

Prospecto: Información para el paciente

Rupoclar, 10 mg, comprimidos
Rupatadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rupoclar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupoclar
3. Cómo tomar Rupoclar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupoclar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupoclar y para qué se utiliza

La rupatadina es un medicamento antihistamínico.
Rupoclar alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupoclar también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rupoclar

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupoclar:

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupoclar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupoclar en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden presentarse en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Interacción de Rupoclar con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente toma Rupoclar, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.
Si el paciente toma medicamentos que inhiben el sistema nervioso central o estatinas, debe consultar con su médico antes de tomar Rupoclar.
Rupoclar, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupoclar junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupoclar en el organismo.
Rupoclar en la dosis recomendada (10 mg) no incrementa la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Rupoclar, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupoclar por primera vez, debe tener precaución y observar su reacción al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.
Rupoclar contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rupoclar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupoclar está indicado para su uso en adolescentes (de 12 años en adelante) y adultos.
La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin alimentos.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupoclar.
Si toma más Rupoclar del que debiera
Si toma una cantidad mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si olvida tomar Rupoclar
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el horario habitual de dosificación.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son:
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son:
aumento del apetito, irritabilidad, dificultad de concentración, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) son:
palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupoclar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en la tira blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar la tira blíster dentro del embalaje exterior
para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rupoclar

• La sustancia activa de este medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Rupoclar y contenido del envase
Los comprimidos de Rupoclar son comprimidos redondos, biconvexos, sin recubrimiento, lisos en ambas caras y de color salmón. El envase exterior contiene 10, 15 ó 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Importador / Fabricante
MEDICOFARMA S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom