Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rupiron, 10 mg, compresse
Rupatadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rupiron e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupiron
Come prendere Rupiron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupiron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupiron e a cosa serve

La rupatadina, il principio attivo di Rupiron, è un antistaminico.
Rupiron allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupiron è anche utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito, eruzione cutanea (arrossamento e gonfiore localizzati della pelle).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupiron

Quando non assumere il medicinale Rupiron

se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupiron, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non si raccomanda l'uso del medicinale Rupiron nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un'anomalia dell'elettrocardiogramma nota come prolungamento dell'intervallo QTc, che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.
se il paziente ha più di 65 anni.

Bambini e adolescenti
Rupiron non è destinato all'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Rupiron e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.

Se il paziente assume il medicinale Rupiron, non deve assumere medicinali contenenti chetocanazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o le statine (medicinali usati per il trattamento dell'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale con azione sedativo-ipnotica a breve durata), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupiron.

Assunzione di Rupiron con cibi, bevande e alcol
Non assuma il medicinale Rupiron insieme al succo di pompelmo o al pompelmo ,
poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupiron nell'organismo.
Il medicinale Rupiron alla dose di 10 mg non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che il medicinale Rupiron, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupiron, deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Rupiron contiene lattosio
Questo medicinale contiene 55 mg di lattosio (in forma monoidrata). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rupiron

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupiron è indicato per l'uso negli adolescenti (dai 12 anni in su) e negli adulti. La dose raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento con Rupiron.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Rupiron
Qualora il paziente assuma accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Rupiron
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile, dopodiché si deve proseguire con l'assunzione delle compresse secondo lo schema raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale se si verifica:
Raramente ( possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone ):

reazioni allergiche (prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequentemente ( possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone ):

sonnolenza, cefalea, capogiri
secchezza della bocca
affaticamento, sensazione di debolezza.

Non molto frequentemente ( possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone ):

infiammazione della gola, infiammazione della mucosa nasale
aumento dell'appetito
difficoltà di concentrazione
sanguinamento dal naso, secchezza della mucosa nasale, tosse, secchezza della gola, dolore alla gola
nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza
eruzioni cutanee
dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare
aumento della sete, malessere generale, febbre, irritabilità
alterazioni nei test di funzionalità epatica, aumento di peso.

Raramente ( possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone ):

accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rupiron

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupiron

La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni compressa contiene fumarato di rupatadina in quantità corrispondente a 10 mg di rupatadina.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Rupiron contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rupiron e contenuto della confezione
Le compresse di Rupiron sono compresse rotonde (di diametro 6,5 mm), piatte, di colore lilla chiaro, con l’incisione „R10” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister, in confezioni da 15 o 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Laboratoris Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]