Rupiron

Prospecto: Información para el usuario

Rupiron, 10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rupiron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rupiron
3. Cómo tomar Rupiron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupiron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupiron y para qué se utiliza

La rupatadina, sustancia activa de Rupiron, es un medicamento antihistamínico.
Rupiron alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupiron también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y erupción (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupiron

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupiron

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupiron, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con el médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupiron en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.
• si el paciente tiene más de 65 años.

Niños y adolescentes
Rupiron no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Interacción de Rupiron con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Si el paciente toma Rupiron, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) ni eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
• Si el paciente toma medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción breve con efecto sedante y tranquilizante), debe consultar con su médico antes de tomar Rupiron.

Uso de Rupiron con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupiron junto con zumo de pomelo o pomelos,
ya que esto podría provocar un aumento de la concentración de Rupiron en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupiron no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Rupiron, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupiron por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su respuesta al medicamento.
Rupiron contiene lactosa
Este medicamento contiene 55 mg de lactosa (en forma monohidratada). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Rupiron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Rupiron está indicado para su uso en adolescentes (a partir de 12 años) y
adultos. La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin
las comidas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso
de agua).
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupiron.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rupiron
Si el paciente toma accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar el medicamento Rupiron
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y luego continuar con la pauta habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e interrumpir el tratamiento si aparecen los siguientes síntomas:
Raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas ):

• reacciones alérgicas (picor, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas ):

• somnolencia, dolor de cabeza, mareo
• sequedad de boca
• fatiga, sensación de debilidad.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas ):

• faringitis, inflamación de la mucosa nasal
• aumento del apetito
• dificultad para concentrarse
• epistaxis, sequedad de la mucosa nasal, tos, sequedad de garganta, dolor de garganta
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular
• aumento de la sed, malestar general, fiebre, irritabilidad
• resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raros ( pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas ):

• taquicardia, palpitaciones.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupiron

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupiron

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene fumarato de rupatadina en una cantidad equivalente a 10 mg de rupatadina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Rupiron contiene lactosa»), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Rupiron y contenido del envase
Los comprimidos de Rupiron son comprimidos redondos (de 6,5 mm de diámetro), planos, de color azul pálido, con la inscripción en relieve «R10» en uno de los lados.
Los comprimidos se presentan en blísters, en envases de 15 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autor游戏副本 de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Laboratoris Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]