Rupatadina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rupatadine Bluefish, 10 mg, compresse
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rupatadine Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupatadine Bluefish
3. Come prendere Rupatadine Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupatadine Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupatadine Bluefish e a cosa serve

Rupatadine Bluefish contiene il fumarato di rupatadina, un principio attivo con azione antistaminica.
Rupatadine Bluefish è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupatadine Bluefish è inoltre utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi associati all'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito ed eruzione orticaria.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupatadine Bluefish

Quando non assumere il medicinale Rupatadine Bluefish

• se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupatadine Bluefish, è necessario parlarne con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha problemi alla funzionalità renale o epatica,
• il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue,
• il paziente ha avuto o ha attualmente una malattia cardiaca,
• il paziente ha più di 65 anni.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Rupatadine Bluefish non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni.
Rupatadine Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto
o intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non assumere medicinali contenenti ketoconazolo o eritromicina, poiché potrebbero aumentare la concentrazione di rupatadina nell'organismo.
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o le statine, deve consultare il medico prima di assumere Rupatadine Bluefish.
Rupatadine Bluefish, alimenti, bevande e alcol
Non assumere il medicinale Rupatadine Bluefish insieme al succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di rupatadina nell'organismo.
La rupatadina alla dose raccomandata di 10 mg non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale Rupatadine Bluefish durante la gravidanza non è consentito, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Rupatadine Bluefish durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Rupatadine Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o utilizzare macchinari, è necessario verificare se queste compresse causano sonnolenza o capogiri.
Il medicinale Rupatadine Bluefish contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Rupatadine Bluefish

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa (10 mg) una volta al giorno.
La compressa deve essere deglutita con acqua, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupatadine Bluefish.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Rupatadine Bluefish non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Rupatadine Bluefish
Se il paziente assume un numero eccessivo di compresse, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Rupatadine Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Assumere la dose successiva secondo lo schema raccomandato.
Interruzione del trattamento con Rupatadine Bluefish
Informare il medico se il paziente desidera interrompere il trattamento con Rupatadine Bluefish
prima del termine previsto.
Se il paziente interrompe il trattamento con Rupatadine Bluefish prima del tempo previsto, i sintomi
potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione del medicinale Rupatadine
Bluefish se il paziente presenta:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 pazienti):

• Sonnolenza
• Cefalea
• Capogiri
• Secchezza della bocca
• Sensazione di debolezza
• Sensazione di affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100
persone):

• Mal di gola
• Secchezza della mucosa della gola
• Raffreddore
• Aumento dell'appetito
• Difficoltà di concentrazione
• Emorragia nasale
• Secchezza della mucosa nasale
• Tosse
• Nausea
• Dolore addominale
• Diarrea
• Dispepsia
• Vomito
• Stitichezza
• Eruzione cutanea
• Dolore alla schiena
• Dolore articolare
• Dolore muscolare
• Aumento della sete
• Malessere generale
• Febbre
• Irritabilità
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
• Aumento di peso

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• Palpitazioni
• Aumento della frequenza cardiaca
• Reazioni allergiche (prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rupatadine Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il blister nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupatadine Bluefish

• La sostanza attiva è il fumarato di rupatadina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di mais, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Rupatadine Bluefish e contenuto della confezione
Le compresse di Rupatadine Bluefish sono rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati, di colore
bianco-bluastro.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone. La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore/Importatore
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stoccolma
Svezia
Questo medicinale è autorizzato nella libera circolazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: