Rupatadina Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Rupatadine Bluefish, 10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rupatadine Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupatadine Bluefish
3. Cómo tomar Rupatadine Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupatadine Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupatadine Bluefish y para qué se utiliza

Rupatadine Bluefish contiene fumarato de rupatadina, que es una sustancia con acción antihistamínica.
Rupatadine Bluefish se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y nariz.
Rupatadine Bluefish también se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (erupción alérgica de la piel), tales como picor y erupción urticarial.

2. Información importante antes de tomar Rupatadine Bluefish

Cuándo no debe tomar Rupatadine Bluefish

• si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupatadine Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Especialmente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas de función renal o hepática,
• el paciente tiene niveles bajos de potasio,
• el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca actualmente o en el pasado,
• el paciente tiene más de 65 años.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rupatadine Bluefish en niños y adolescentes menores de 12 años.
Rupatadine Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
No debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina, ya que podrían aumentar la concentración de rupatadina en el organismo.
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o estatinas, debe consultar con su médico antes de tomar Rupatadine Bluefish.
Rupatadine Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupatadine Bluefish junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de rupatadina en el organismo.
La rupatadina en la dosis recomendada de 10 mg no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Rupatadine Bluefish durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda el uso de Rupatadine Bluefish durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Rupatadine Bluefish afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar si este medicamento le provoca somnolencia o mareo.
Rupatadine Bluefish contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Rupatadine Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg) una vez al día.
El comprimido debe tragarse entero con agua, con o sin alimentos.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupatadine Bluefish.
Uso en niños y adolescentes
Rupatadine Bluefish no se recomienda para niños y adolescentes menores de 12 años.
Si se toma más cantidad de la recomendada de Rupatadine Bluefish
Si el paciente ha tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se olvida tomar Rupatadine Bluefish
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis según el horario habitual.
Dejar de tomar Rupatadine Bluefish
Debe informar a su médico si desea interrumpir el tratamiento con Rupatadine Bluefish antes de finalizar el curso prescrito.
Si deja de tomar Rupatadine Bluefish antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico e interrumpir el tratamiento con Rupatadina
Bluefish si el paciente presenta:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Somnolencia
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sequedad bucal
• Sensación de debilidad
• Sensación de fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100
personas):

• Dolor de garganta
• Sequedad de la mucosa faríngea
• Resfriado común
• Aumento del apetito
• Dificultad de concentración
• Hemorragia nasal
• Sequedad de la mucosa nasal
• Tos
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Dispepsia
• Vómitos
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Dolor de espalda
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Aumento de la sed
• Malestar general
• Fiebre
• Irritabilidad
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de peso

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Palpitaciones
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Reacciones alérgicas (picor, urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rupatadine Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras la leyenda «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el blíster en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los arroje a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupatadine Bluefish

• La sustancia activa es rupatadina fumarato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Rupatadine Bluefish y contenido del envase
Los comprimidos de Rupatadine Bluefish son redondos, biconvexos, lisos por ambas caras, de color azul claro.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El envase contiene 30 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: