Rupaller
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Rupaller, 10 mg, compresse
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Rupaller e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rupaller
- Come prendere Rupaller
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rupaller
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Rupaller e a cosa serve
La rupatadina, principio attivo del medicinale Rupaller, è un antistaminico.
Rupaller allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupaller viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento localizzato e gonfiore della pelle).
2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupaller
Quando non assumere il medicinale Rupaller:
- se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupaller, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non si raccomanda l'uso di Rupaller 10 mg compresse nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un'anomalia nell'elettrocardiogramma (nota come allungamento dell'intervallo QTc), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.
Se il paziente ha un'età superiore a 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Rupaller non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Interazioni tra Rupaller e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume Rupaller, non deve assumere medicinali contenenti chetocanazolo (un medicinale utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (un medicinale a breve durata d'azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere Rupaller.
Rupaller, alimenti, bevande e alcol
Non assuma Rupaller insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupaller nell'organismo.
Rupaller 10 mg, alla dose raccomandata (10 mg), non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma Rupaller durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è previsto che Rupaller, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupaller per la prima volta, prima di guidare o utilizzare macchinari deve prestare cautela e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupaller contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Rupaller
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Rupaller è indicato per l'uso negli adolescenti (dai 12 anni in su) e negli adulti.
La dose raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupaller.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupaller
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente
il medico o il farmacista.
Salto dell'assunzione di Rupaller
La dose saltata deve essere assunta il prima possibile, quindi continuare a prendere le compresse
all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
sonnolenza, cefalea, capogiri, secchezza orale, sensazione di debolezza e sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, epistassi, secchezza nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni nei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti):
palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca e reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Rupaller
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rupaller
- Il principio attivo del medicinale è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (in forma di fumarato di rupatadina).
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina PH 102, amido pregelatinizzato di mais, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e magnesio stearato.
Come si presenta il medicinale Rupaller e contenuto della confezione
Rupaller è una compressa rotonda, di colore grigio chiaro, con un diametro di 6,35 mm, confezionata in blister da: 20, 30, 50 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolo responsabile
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Importatore
Meiji Pharma Spain S.A.
Avda de Madrid, 94
Alcala de Henares
Madrid, 28802
Spagna
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy,
Champ de Lachaud,
19250 Meymac,
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Rupaller