Prospecto: Información para el usuario

Rupaller, 10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Rupaller y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupaller
Cómo tomar Rupaller
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rupaller
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupaller y para qué se utiliza

La rupatadina, sustancia activa de Rupaller, es un medicamento antihistamínico.
Rupaller alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupaller también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupaller

Cuándo no debe tomar Rupaller:

si el paciente es alérgico a la rupatidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupaller, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con el médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupaller, 10 mg, comprimidos en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un trazado anómalo del corazón (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertas enfermedades cardíacas, debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Rupaller no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Rupaller y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando Rupaller, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) ni eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto) o midazolam (un medicamento de acción breve con efecto sedante y tranquilizante), debe consultar con su médico antes de usar Rupaller.
Rupaller, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupaller junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupaller en el organismo.
Rupaller, 10 mg, a la dosis recomendada (10 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Rupaller durante el embarazo ni la lactancia, salvo que su médico así lo haya indicado.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Rupaller, cuando se toma a las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, si el paciente toma Rupaller por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su respuesta al medicamento.
Rupaller contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupaller

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Rupaller está indicado para su uso en adolescentes (a partir de 12 años) y adultos.
La dosis recomendada es de una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día, con las comidas o independientemente de las mismas. La tableta debe tragarse entera, tomando una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El médico indicará al paciente la duración del tratamiento con Rupaller.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rupaller
Si se toma accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de una dosis de Rupaller
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y luego continuar con la pauta habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y sensación de fatiga.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada
100 pacientes):
aumento del apetito, irritabilidad, dificultades de concentración, epistaxis, sequedad nasal, dolor de garganta,
tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea,
dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento
de la sed, malestar general, fiebre, alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):
palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca y reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria, edema
de cara, labios, lengua o garganta).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupaller

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche de cartón con la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rupaller

La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Rupaller y contenido del envase
Rupaller es un comprimido redondo, de color azul claro, con un diámetro de 6,35 mm, empaquetado en blísters de: 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Tel. +48 22 822 93 06
Correo electrónico: [email protected]
Importador
Meiji Pharma Spain S.A.
Avenida de Madrid, 94
Alcalá de Henares
Madrid, 28802
España
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy,
Champ de Lachaud,
19250 Meymac,
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Rupaller