Rupafin 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Rupafin 10 mg (Rupatall)
10 mg, compresse
Rupatadinum
Rupafin 10 mg e Rupatall sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rupafin 10 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rupafin 10 mg
3. Come prendere Rupafin 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin 10 mg e a cosa serve

La rupatadina è un medicinale antistaminico.
Rupafin 10 mg allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupafin 10 mg viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento localizzato e gonfiore della pelle).

2. Informazioni importanti prima di prendere Rupafin 10 mg

Quando non deve assumere Rupafin 10 mg

• se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rupafin 10 mg, il paziente deve discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non è
consigliato l'uso di Rupafin 10 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente presenta bassi livelli di potassio e (o) un'anomalia nell'attività cardiaca (nota come
prolungamento dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in alcune patologie cardiache,
deve consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni di Rupafin 10 mg con altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente
o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume Rupafin 10 mg, non deve prendere medicinali contenenti ketoconazolo (un farmaco usato per le infezioni fungine) o eritromicina (un farmaco usato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (farmaci usati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un sedativo e ipnotico a breve durata d'azione), deve consultare il medico prima di assumere Rupafin 10 mg.
Rupafin 10 mg, alimenti, bevande e alcol
Rupafin 10 mg non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò
potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin 10 mg nell'organismo.
Rupafin 10 mg alla dose raccomandata (10 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che Rupafin 10 mg, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupafin 10 mg per la prima volta, deve prestare cautela prima di guidare o manovrare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupafin 10 mg contiene lattosio monoidrato
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Rupafin 10 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin 10 mg è destinato all'uso in adolescenti (dai 12 anni di età in su) e adulti.
La dose normalmente raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) al giorno, con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin 10 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupafin 10 mg
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente
contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere Rupafin 10 mg
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile, quindi proseguire con l'assunzione
delle compresse secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose saltata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rupafin 10 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono:
sonnolenza, cefalea, capogiri, bocca asciutta, sensazione di debolezza e affaticamento.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono:
aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, epistassi, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzioni cutanee, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni degli esami di funzionalità epatica e aumento di peso.
Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) sono:
palpitazioni, tachicardia e reazioni allergiche (prurito, orticaria, edema del viso, delle labbra, della lingua o della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupafin 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin 10 mg

• La sostanza attiva è rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato di rupatadina).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Il medicinale Rupafin 10 mg contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Rupafin 10 mg e contenuto della confezione
Le compresse di Rupafin 10 mg sono compresse rotonde, di colore bianco chiaro, confezionate in blister divisi in dosi singole contenenti 10 compresse. La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
Spagna
Produttore:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE272045
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 115/20
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall 10 mg Belgio, Lussemburgo
Rinialer 10 mg Malta, Portogallo
Rupafin 10 mg Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia,
Spagna, Olanda, Irlanda, Islanda, Lituania, Liechtenstein,
Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Slovenia,
Italia.
Rupatadine 10 mg Regno Unito,
Wystamm 10 mg Francia
Tamalis 10 mg Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur 10 mg Finlandia, Svezia