Rupafin 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Rupafin 10 mg (Rupatall)
10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Rupafin 10 mg y Rupatall son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupafin 10 mg
3. Cómo tomar Rupafin 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza

La rupatadina es un medicamento antihistamínico.
Rupafin 10 mg alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupafin 10 mg también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupafin 10 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin 10 mg

• si el paciente tiene alergia a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico. Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin 10 mg en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio y/o presenta un trastorno conocido en el ritmo cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Rupafin 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Si el paciente toma Rupafin 10 mg, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente toma medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles altos de colesterol) o midazolam (un medicamento de acción breve con efecto sedante y ansiolítico), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin 10 mg.
Rupafin 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupafin 10 mg junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupafin 10 mg en el organismo.
La dosis recomendada de Rupafin 10 mg (10 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin 10 mg, tomado en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin 10 mg por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su reacción al medicamento.
Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin 10 mg está indicado para su uso en adolescentes (de 12 años o más) y adultos. La dosis habitual es de una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin 10 mg.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rupafin 10 mg
Si el paciente toma accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar una dosis de Rupafin 10 mg
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y luego continuar con la pauta de dosificación recomendada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rupafin 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son:
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son:
aumento del apetito, irritabilidad, dificultades de concentración, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) son:
palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio. Véase el punto 2 «El medicamento Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Rupafin 10 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Rupafin 10 mg son comprimidos redondos de color azul claro, envasados en blísters divididos en dosis individuales, conteniendo 10 comprimidos. El envase contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
España
Fabricante:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE272045
Número de autorización de importación paralela: 115/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall 10 mg Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg Malta, Portugal
Rupafin 10 mg Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia,
España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Liechtenstein,
Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia,
Italia.
Rupatadine 10 mg Reino Unido,
Wystamm 10 mg Francia
Tamalis 10 mg República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur 10 mg Finlandia, Suecia