Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin 10 mg (Rupatall), 10 mg, compresse
Rupatadinum
Rupafin 10 mg e Rupatall sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rupafin 10 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin 10 mg
Come prendere Rupafin 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupafin 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupafin 10 mg e a cosa serve

La rupatadina è un medicinale antistaminico.
Rupafin 10 mg allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupafin 10 mg è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento localizzato e gonfiore della pelle).

2. Informazioni importanti prima di prendere Rupafin 10 mg

Quando non assumere Rupafin 10 mg

se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rupafin 10 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non
è raccomandato l'uso di Rupafin 10 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente presenta bassi livelli di potassio e/o un'anomalia nell'attività cardiaca (nota come
prolungamento dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache,
deve consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Rupafin 10 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o ha assunto recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume Rupafin 10 mg, non deve assumere medicinali contenenti ketoconazolo (un medicinale utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare alti livelli di colesterolo) o midazolam (un medicinale ipnotico e sedativo a breve durata d'azione), deve consultare il medico prima di assumere Rupafin 10 mg.
Rupafin 10 mg, cibo, bevande e alcol
Non assumere Rupafin 10 mg contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe
aumentare la concentrazione di Rupafin 10 mg nell'organismo.
Rupafin 10 mg, alla dose raccomandata (10 mg), non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che Rupafin 10 mg, assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare
veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta Rupafin 10 mg,
prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve usare cautela e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupafin 10 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Rupafin 10 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin 10 mg è destinato all'uso negli adolescenti (dai 12 anni di età in poi) e negli
adulti. La dose normalmente raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) al giorno,
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata con un'adeguata quantità di liquido
(ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin 10 mg.
Assunzione di una dose eccessiva di Rupafin 10 mg
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico
o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Rupafin 10 mg
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile, quindi continuare con il regime
dose raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rupafin 10 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono:
sonnolenza, cefalea, capogiri, bocca secca, sensazione di debolezza e affaticamento.
Gli effetti indesiderati non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) sono:
aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, sanguinamento dal naso, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza, eruzioni cutanee, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni nei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) sono:
palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco e reazioni allergiche (prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rupafin 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin 10 mg

La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato di rupatadina).
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato e magnesio stearato. Vedere il punto 2 "Il medicinale Rupafin 10 mg contiene lattosio monoidrato".

Aspetto del medicinale Rupafin 10 mg e contenuto della confezione
Le compresse di Rupafin 10 mg sono compresse rotonde di colore bianco chiaro, confezionate in blister da 10 compresse.
La confezione esterna contiene 10, 20, 30, 50 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans, Barcellona
Spagna
Produttore:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans, Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE272045
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 46/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall 10 mg Belgio, Lussemburgo
Rinialer 10 mg Malta, Portogallo
Rupafin 10 mg Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna,
Olanda, Irlanda, Islanda, Lituania, Liechtenstein,
Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Italia
Rupatadine 10 mg Regno Unito
Wystamm 10 mg Francia
Tamalis 10 mg Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur 10 mg Finlandia, Svezia