Rupafin 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rupafin 10 mg (Rupatall), 10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Rupafin 10 mg y Rupatall son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupafin 10 mg
3. Cómo tomar Rupafin 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza

La rupatadina es un medicamento antihistamínico.
Rupafin 10 mg alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupafin 10 mg también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupafin 10 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin 10 mg

• si el paciente es alérgico a la rupatidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico. Actualmente no
se recomienda el uso de Rupafin 10 mg en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como
prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón,
debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Rupafin 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente toma Rupafin 10 mg, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento utilizado contra infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento utilizado contra infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (un medicamento sedante e hipnótico de acción breve), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin 10 mg.
Rupafin 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupafin 10 mg junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupafin 10 mg en el organismo.
La dosis recomendada de Rupafin 10 mg (10 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin 10 mg, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin 10 mg por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su reacción al medicamento.
Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin 10 mg está indicado para su uso en adolescentes (de 12 años o más) y adultos.
La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con
las comidas o independientemente de éstas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una
cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin 10 mg.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rupafin 10 mg
Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Rupafin 10 mg
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación
habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rupafin 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son:
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son:
aumento del apetito, irritabilidad, dificultades de concentración, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, aumento de la sed, malestar general, fiebre, resultados anormales en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Los efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) son:
palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rupafin 10 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rupafin 10 mg

• La sustancia activa es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Véase el punto 2 «Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Rupafin 10 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Rupafin 10 mg son comprimidos redondos de color azul pálido, empaquetados en blísters de 10 comprimidos.
El envase exterior contiene 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans, Barcelona
España

Fabricante:
Noucor Health S.A.
Av. Cami Reial, 51-57
E-08184 Palau-solita i Plegamans, Barcelona
España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE272045
Número de autorización para importación paralela: 46/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall 10 mg Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg Malta, Portugal
Rupafin 10 mg Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España,
Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Liechtenstein,
Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadine 10 mg Reino Unido
Wystamm 10 mg Francia
Tamalis 10 mg República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur 10 mg Finlandia, Suecia