Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin 10 mg (Rupatall), compresse
Rupatadinum
Rupafin 10 mg e Rupatall sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Rupafin 10 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin 10 mg
Come prendere Rupafin 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupafin 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin 10 mg e a cosa serve

La rupatadina è un medicinale antistaminico.
Rupafin 10 mg allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti,
secrezione nasale, prurito agli occhi e al naso.
Rupafin 10 mg è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria
(eruzione cutanea allergica), come prurito e orticaria (arrossamento localizzato e gonfiore
della pelle).

2. Informazioni importanti prima di prendere Rupafin 10 mg

Quando non assumere Rupafin 10 mg

se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rupafin 10 mg, è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico. Attualmente non
è raccomandato l'uso di Rupafin 10 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente presenta bassi livelli di potassio e (o) un'anomalia nell'attività cardiaca (nota come
prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune
malattie cardiache, deve consultare il medico.
Se il paziente ha più di 65 anni, deve consultare il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Rupafin 10 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume Rupafin 10 mg, non deve prendere medicinali contenenti chetocanazolo (un
medicinale usato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale usato per le infezioni
batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali
usati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale a breve durata d'azione con
effetto sedativo e ansiolitico), deve consultare il medico prima di assumere Rupafin 10 mg.
Rupafin 10 mg, cibo, bevande e alcol
Non assumere Rupafin 10 mg contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe
causare un aumento della concentrazione di Rupafin 10 mg nell'organismo.
Rupafin 10 mg alla dose raccomandata (10 mg) non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che Rupafin 10 mg, assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume Rupafin per la prima volta, deve
essere cauto prima di guidare o usare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.
Rupafin 10 mg contiene lattosio monoidrato
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il
paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Rupafin 10 mg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin 10 mg è destinato all'uso nei giovani (dai 12 anni in su) e negli adulti.
La dose normalmente raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno,
con un pasto o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con un'adeguata
quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin 10 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupafin 10 mg
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare
immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin 10 mg
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile, quindi continuare ad assumere le
compresse secondo il programma raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la
dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rupafin 10 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano frequentemente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti) sono:
sonnolenza, cefalea, vertigini, bocca secca, sensazione di debolezza e affaticamento.
Gli effetti indesiderati che si verificano meno spesso (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti) sono:
aumento dell'appetito, irritabilità, difficoltà di concentrazione, sanguinamento dal naso, secchezza della mucosa nasale, dolore alla gola, tosse, secchezza della gola, infiammazione della mucosa nasale, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, stitichezza, eruzioni cutanee, dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari, aumento della sete, malessere generale, febbre, alterazioni nei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti) sono:
palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco e reazioni allergiche (prurito, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupafin 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin 10 mg

Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), lattosio monoidrato e stearato di magnesio. Vedere il punto 2: „Il medicinale Rupafin 10 mg contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta il medicinale Rupafin 10 mg e contenuto della confezione
Le compresse di Rupafin 10 mg sono compresse rotonde, di colore rosa chiaro, confezionate in blister contenenti 10
compresse. La confezione esterna contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, Spagna
Produttore:
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE272045
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 259/18
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall 10 mg Belgio, Lussemburgo
Rinialer 10 mg Malta, Portogallo
Rupafin 10 mg Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia,
Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Lituania, Liechtenstein,
Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Slovenia,
Italia
Rupatadine 10 mg Regno Unito
Wystamm 10 mg Francia
Tamalis 10 mg Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur 10 mg Finlandia, Svezia