Rupafin 10 mg

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Rupafin 10 mg (Rupatall), comprimidos
Rupatadinum
Rupafin 10 mg y Rupatall son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son similares. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rupafin 10 mg
3. Cómo tomar Rupafin 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin 10 mg y para qué se utiliza

La rupatadina es un medicamento antihistamínico.
Rupafin 10 mg alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupafin 10 mg también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de tomar Rupafin 10 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin 10 mg

• si el paciente es alérgico a la rupatidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin 10 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico. Actualmente no
se recomienda el uso de Rupafin 10 mg en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene bajos niveles de potasio y/o presenta un trastorno en el ritmo cardíaco (conocido como
prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón,
debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Interacción de Rupafin 10 mg con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtengan sin receta.
Si el paciente toma Rupafin 10 mg, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento
utilizado para infecciones fúngicas) ni eritromicina (medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente toma medicamentos que inhiben el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) o midazolam (un medicamento de acción breve con efectos hipnóticos y sedantes), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin 10 mg.
Rupafin 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Rupafin 10 mg junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de la concentración de Rupafin 10 mg en el organismo.
Rupafin 10 mg en la dosis recomendada (10 mg) no incrementa la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin 10 mg, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma por primera vez Rupafin 10 mg, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su reacción al medicamento.
Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin 10 mg está indicado para su uso en adolescentes (de 12 años en adelante) y
adultos. La dosis habitualmente recomendada es de una tableta (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad adecuada de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua).
El médico indicará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupafin 10 mg.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rupafin 10 mg
Si el paciente ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Rupafin 10 mg
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y luego continuar con el horario habitual de toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rupafin 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
aumento del apetito, irritabilidad, dificultades de concentración, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolores de espalda, dolores articulares, dolores musculares, sed excesiva, malestar general, fiebre, resultados anormales en las pruebas de función hepática y aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).

Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rupafin 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Los demás componentes son: almidón gelificado de maíz, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato y estearato de magnesio. Véase el punto 2 «El medicamento Rupafin 10 mg contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Rupafin 10 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Rupafin 10 mg son comprimidos redondos de color azul pálido, envasados en blísters que contienen 10 comprimidos. El envase exterior contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, España
Fabricante:
J. Uriach y Compañia S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE272045
Número de autorización de importación paralela: 259/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall 10 mg Bélgica, Luxemburgo
Rinialer 10 mg Malta, Portugal
Rupafin 10 mg Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Liechtenstein, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadine 10 mg Reino Unido
Wystamm 10 mg Francia
Tamalis 10 mg República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur 10 mg Finlandia, Suecia