Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Runrapiq, 300 mg, polvere per soluzione per infusione
cloridrato di landiololo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Il nome completo del medicinale è Runrapiq, 300 mg, polvere per soluzione per infusione. Nel presente foglio illustrativo viene utilizzato il nome abbreviato: Runrapiq.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Runrapiq e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Runrapiq
Come si somministra Runrapiq
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Runrapiq
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Runrapiq e a che cosa serve

La sostanza attiva di Runrapiq è il cloridrato di landiololo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questo medicinale agisce regolarizzando il ritmo cardiaco quando è irregolare o troppo rapido.
Runrapiq viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle aritmie cardiache caratterizzate da frequenza cardiaca eccessiva.
Viene impiegato durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico oppure in altre situazioni cliniche in cui è necessario controllare la frequenza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Runrapiq

Il medico NON somministrerà il medicinale Runrapiq:

se il paziente è allergico al landiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta un battito cardiaco molto lento (al di sotto di 50 battiti al minuto).
se il paziente presenta un battito cardiaco rapido o alternativamente rapido e lento (una condizione chiamata „malattia del nodo senoatriale”).
se il paziente presenta una condizione denominata „blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un disturbo della conduzione degli impulsi elettrici che controllano il ritmo cardiaco.
se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna al cuore (cosiddetto „shock cardiogeno”).
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa.
se il paziente presenta sintomi gravi di insufficienza cardiaca.
se il paziente presenta un’elevata pressione nel polmone (ipertensione polmonare).
se il paziente ha una malattia della ghiandola chiamata feocromocitoma non trattata. Il feocromocitoma è un tumore delle ghiandole surrenali e può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna, forte mal di testa, sudorazione e accelerazione del ritmo cardiaco.
se il paziente ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.
se il paziente presenta un’elevata concentrazione di acidi nell’organismo (acidosi metabolica grave) che non può essere corretta.

Non deve essere usato il medicinale Runrapiq se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Se il paziente
non è sicuro che una di queste condizioni lo riguardi, deve discuterne con il medico o l’infermiere prima di assumere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere il medicinale Runrapiq, si deve discutere della cosa con il medico o l’infermiere.
Il medicinale Runrapiq è un prodotto in polvere e, prima di essere somministrato, deve essere sciolto da un medico o un’infermiera.
Il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna e l’attività elettrica del cuore sono solitamente monitorati costantemente durante il trattamento con questo medicinale.

Il medico userà particolare cautela quando somministra questo medicinale:

se il paziente ha diabete o bassi livelli di zucchero nel sangue. Il landiolo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
se il paziente ha bassa pressione sanguigna.
se il paziente ha una condizione chiamata „sindrome da pre-eccitazione” associata a un ritmo cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).
se il paziente ha disturbi della conduzione degli impulsi elettrici che controllano il ritmo cardiaco (blocco cardiaco).
se il paziente ha disturbi della conduzione degli impulsi elettrici nel cuore e assume verapamil o diltiazem.
se il paziente ha un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamata „angina di Prinzmetal”.
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi cardiaci (come insufficienza cardiaca congestizia). Il medico controllerà attentamente il paziente per eventuali sintomi cardiaci. Se necessario, il medico interromperà il trattamento, ridurrà il dosaggio o inizierà un trattamento specifico.
se il paziente ha aritmie sopraventricolari (disturbi del ritmo cardiaco) e:
se il paziente ha altre malattie cardiache o
il paziente assume altri medicinali per il cuore.
se il paziente ha malattie renali.
se il paziente ha un tumore della ghiandola chiamato feocromocitoma, trattato con farmaci che bloccano i recettori alfa.
se il paziente ha un restringimento delle vie respiratorie o respiro sibilante, come nell’asma.
se il paziente ha disturbi della circolazione, come pallore delle dita (malattia di Raynaud) o dolore, stanchezza e talvolta bruciore alle gambe.
se il paziente ha allergie o rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Il medicinale Runrapiq può aggravare le allergie e rendere più difficile il loro trattamento.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), si deve
consultare il medico o l’infermiere prima di assumere il medicinale.
Runrapiq e altri medicinali
Si deve informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali
disponibili senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe e quelli naturali. Il medico verificherà se i medicinali assunti dal paziente possano alterare l’effetto di Runrapiq.
In particolare, si deve informare il medico o l’infermiere se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. diltiazem, verapamil, propafenone, disopiramide, amiodarone, digossina, glicosidi digitalici) e pressione alta (ad es. nifedipina).
Medicinali utilizzati per trattare il diabete, inclusa l’insulina e i medicinali orali.
Medicinali solitamente usati durante gli interventi chirurgici per rilassare i muscoli (ad es. succinilcolina) o medicinali usati per invertire l’effetto dei rilassanti muscolari, chiamati inibitori della colinesterasi (ad es. neostigmina, distigmina, edrofonio). Il medico userà particolare cautela quando somministra Runrapiq durante interventi chirurgici in cui il paziente riceve anestetici e altri medicinali.
Medicinali noti come bloccanti dei gangli (ad es. trimetafan).
Medicinali antidolorifici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Floktafenina, un medicinale antidolorifico.
Amisulpride, un medicinale usato per trattare disturbi psichici.
Antidepressivi triciclici (ad es. imipramina e amitriptilina).
Barbiturici (ad es. fenobarbital usato per trattare l’epilessia).
Fenotiazine (ad es. clorpromazina, usata per trattare disturbi psichici).
Medicinali usati per trattare l’asma.
Medicinali usati per trattare il raffreddore o il naso chiuso, noti come decongestionanti nasali.
Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna (ad es. reserpina e clonidina).
Adrenalina, usata per trattare reazioni allergiche.
Eparina, usata per fluidificare il sangue.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di assumere
il medicinale Runrapiq si deve consultare il medico o l’infermiere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I dati sull’uso di Runrapiq in gravidanza sono limitati. A causa dell’esperienza limitata, si raccomanda di evitare l’uso di landiolo durante la gravidanza.
Si deve informare il medico se la paziente sta allattando. Runrapiq può passare nel latte materno e pertanto non deve essere somministrato durante l’allattamento.

3. Come si somministra Runrapiq

Runrapiq è una polvere che deve essere disciolta prima della somministrazione da parte di un medico o di un'infermiera. Il medicinale viene somministrato per infusione tramite un ago inserito in una vena del paziente.
La dose deve essere adattata individualmente. Può essere somministrata una dose iniziale seguita da una dose di mantenimento. Il medico stabilirà lo schema posologico e adatterà la dose in base alle esigenze del paziente.
La durata della somministrazione dipende dall'effetto ottenuto e dagli eventuali effetti indesiderati. Il medico deciderà la durata del trattamento. In genere, Runrapiq non viene somministrato per un periodo superiore a 24 ore.
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e attività elettrica del cuore vengono monitorate durante la somministrazione di Runrapiq.
Una volta raggiunto uno stato stabile, il paziente può ricevere un altro medicinale per il cuore mentre la dose di Runrapiq viene ridotta.

In genere, non è necessario modificare la dose di questo medicinale nei pazienti anziani.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico adotterà le opportune precauzioni.
Disturbi della funzionalità epatica
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, il medico inizierà il trattamento con una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'esperienza con l'uso di Runrapiq nei bambini e negli adolescenti è limitata. Il medico deciderà se avviare il trattamento con Runrapiq.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Runrapiq
Se il paziente pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Runrapiq, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.
Il medico adotterà le opportune misure (la somministrazione del medicinale potrà essere interrotta immediatamente e il paziente potrà ricevere un trattamento di supporto).
Se il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

Marcata diminuzione della pressione sanguigna (possono verificarsi vertigini o sensazione di svenimento)
Frequenza cardiaca molto lenta
Depressione della funzione cardiaca
Shock cardiogeno
Disturbi della respirazione
Perdita di coscienza, fino al coma
Convulsioni (crisi)
Nausea
Vomito
Ipossiadenza (basso livello di zucchero nel sangue)
Aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)

Interruzione del trattamento con Runrapiq
L'interruzione improvvisa del trattamento con Runrapiq di solito non provoca il ritorno dei sintomi di tachicardia. Il medico monitorerà attentamente il paziente qualora il trattamento dovesse essere interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati scompare entro 30 minuti dal termine dell'infusione di Runrapiq.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi.
Potrebbe essere necessario interrompere l'infusione se il medico dovesse osservare cambiamenti gravi riguardanti:

il ritmo cardiaco
la pressione sanguigna
la funzione elettrica del cuore

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

Battito cardiaco lento
Pressione sanguigna bassa

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

Infezione polmonare (polmonite)
Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia)
Ridotto afflusso di sangue al cervello, cefalea
Disturbi della circolazione sanguigna (arresto cardiocircolatorio improvviso), battito cardiaco accelerato
Pressione sanguigna alta
Accumulo di liquido nei polmoni
Vomito, nausea
Malattia epatica
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue
Numero anomalo di cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine)
Aumento anomalo della concentrazione di bilirubina (pigmento derivante dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

Infiammazione dei tessuti del torace
Alto livello di zucchero nel sangue
Ictus, convulsioni
Infarto miocardico, disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della funzionalità cardiaca
Shock, vampate di calore
Disturbi respiratori (malattia polmonare associata a restringimento delle vie aeree che rende difficoltosa la respirazione), malattia polmonare, basso livello di ossigeno nel sangue
Disagio addominale, secrezione orale, alito cattivo
Arrossamento della pelle, sudorazione fredda
Crampi muscolari
Insufficienza renale, danno renale, riduzione del volume delle urine
Febbre, brividi, sensazione di disagio nel torace, dolore nel sito di iniezione
Aumento della pressione nei vasi polmonari
Presenza di zucchero (glucosio) nelle urine
Risultati anomali degli esami urinari (proteine nelle urine, aumento dell'urea nelle urine)
Risultati anomali degli esami cardiaci (ECG, ecografia)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni cutanee nel sito di iniezione, sensazione di pressione nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Runrapiq

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala dopo „EXP”. La data di scaden0 indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Il medicinale Runrapiq deve essere disciolto prima dell’uso. Il medicinale ricostituito è stabile per 24 ore a una temperatura di 25°C. Tuttavia, il medicinale dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle o variazioni di colore nella soluzione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi acqua o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Runrapiq
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di landiololo. Il flaconcino contiene 300 mg di cloridrato di landiololo (sotto forma di polvere), corrispondenti a 280 mg di landiololo. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 6 mg di cloridrato di landiololo.
Gli altri componenti sono: mannitolo e idrossido di sodio (per garantire il pH appropriato).
Aspetto del medicinale Runrapiq e contenuto della confezione
Il medicinale Runrapiq si presenta come una polvere bianca o biancastrea per soluzione per infusione.
Confezione: un flaconcino da 50 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Vienna,
Austria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsavia, Polonia
Tel: +48 22 245 43 95
Produttore
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2,
1190 Vienna,
Austria
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Croazia Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Cipro Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Repubblica Ceca Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Danimarca Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonia Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Germania Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Finlandia Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Ungheria Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz
Italia Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione
Lituania Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Lettonia Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Paesi Bassi Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norvegia Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Romania Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Repubblica Slovacca Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Slovenia Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Svezia Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo capitolo contiene informazioni pratiche relative alla somministrazione. Si prega di leggere il "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" per ottenere informazioni complete su dosaggio e modalità di somministrazione, controindicazioni, avvertenze ecc.
Landiololo è destinato all'uso endovenoso in condizioni controllate. Landiololo deve essere somministrato solo da personale medico qualificato. Il dosaggio di landiololo deve essere adattato individualmente.
Non somministrare il medicinale Runrapiq senza averlo prima disciolto.
Sciogliere 1 flaconcino in 50 ml di una delle seguenti soluzioni:

soluzione fisiologica allo 0,9% di NaCl (9 mg/ml)
soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml)
soluzione di Ringer
soluzione di Ringer lattato Il prodotto è un composto in polvere bianco o biancastro che si scioglie completamente dopo la ricostituzione. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle visibili e variazioni di colore. Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e incolori.

L'infusione viene generalmente iniziata con una velocità di 10-40 microgrammi/kg di peso corporeo/min, che consente di rallentare la frequenza cardiaca entro 10-20 minuti.
Se è necessario un rapido rallentamento della frequenza cardiaca (entro 2-4 minuti), si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di carico opzionale di 100 microgrammi/kg di peso corporeo/min per 1 minuto, seguita da infusione endovenosa continua a un dosaggio di 10-40 microgrammi/kg di peso corporeo/min.
Nei pazienti con patologie cardiache e shock settico, si devono utilizzare dosi iniziali più basse.
Le istruzioni relative al dosaggio sono riportate nella sezione "Popolazioni particolari di pazienti" e nello schema integrato di dosaggio.
Dose massima: La dose di mantenimento può essere aumentata fino a 80 microgrammi/kg di peso corporeo/min per un periodo limitato (vedere paragrafo 5.2 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), qualora lo stato cardiovascolare del paziente richieda e consenta tale aumento e purché non venga superata la dose giornaliera massima.
La dose giornaliera massima raccomandata di cloridrato di landiololo è di 57,6 mg/kg di peso corporeo/giorno (ad es. infusione a 40 microgrammi/kg di peso corporeo/min somministrata per 24 ore).
L'esperienza relativa all'uso di infusione di landiololo a dosi >10 microgrammi/kg di peso corporeo/min per più di 24 ore è limitata.
Formula di conversione per infusione endovenosa continua: microgrammi/kg di peso corporeo/min in ml/ora (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Dose desiderata (microgrammi/kg di peso corporeo/min) x peso corporeo (kg)/100 = velocità di infusione (ml/ora)
Tabella di conversione (esempio):

kg di massa corporea	1 µg/kg mc. /min	2 µg/kg mc. /min	5 µg/kg mc. /min	10 µg/kg mc. /min	20 µg/kg mc. /min	30 µg/kg mc. /min	40 µg/kg mc. /min
40	0,4	0,8	2	4	8	12	16	ml/ora
50	0,5	1	2,5	5	10	15	20	ml/ora
60	0,6	1,2	3	6	12	18	24	ml/ora
70	0,7	1,4	3,5	7	14	21	28	ml/ora
80	0,8	1,6	4	8	16	24	32	ml/ora
90	0,9	1,8	4,5	9	18	27	36	ml/ora
100	1	2	5	10	20	30	40	ml/ora

Somministrazione opzionale di un bolo in pazienti emodinamicamente stabili:
Formula di conversione da 100 microgrammi/kg p.c./min in ml/ora (Runrapiq 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Velocità di infusione del carico (ml/ora) per 1 minuto = peso corporeo (kg p.c.)
(Esempio: velocità di infus游戏副本