Rosucard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Rosucard (Rosuvacard)
10 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Rosucard e Rosuvacard sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosucard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rosucard
3. Come prendere Rosucard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosucard
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Rosucard e a cosa serve

Il medicinale Rosucard appartiene al gruppo dei farmaci chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

• Il paziente presenta un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Rosucard viene utilizzato negli adulti, nei giovani e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia. Il medico ha prescritto una statina poiché le modifiche della dieta e l'aumento dell'attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli adeguati di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Rosucard deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

oppure

• Rosucard è indicato anche se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall'aterosclerosi arteriosa.
L'aterosclerosi arteriosa è dovuta all'accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard viene utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo "cattivo" (LDL-C) e il colesterolo "buono" (HDL-C).
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• Rosucard può ridurre il livello del colesterolo "cattivo" e aumentare quello del colesterolo "buono".
• L'azione di Rosucard consiste nell'inibire la produzione di colesterolo "cattivo" nell'organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo "cattivo" dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'eccesso di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere.
Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta il vaso ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo il flusso sanguigno al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus.
Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus o malattie simili.
Anche quando, grazie all'assunzione di Rosucard, i livelli di colesterolo risultano normali, è necessario continuare il trattamento. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo e l'accumulo di sostanze grasse.
Il trattamento deve essere interrotto solo su indicazione del medico o in caso di gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rosucard

Quando non usare il medicinale Rosucard

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta. Se una donna che assume Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
• se il paziente ha una malattia epatica,
• se il paziente ha una grave malattia renale,
• se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
• se il paziente assume la combinazione di medicinali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d’organo).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non usare il medicinale Rosucard, 40 mg (dose massima):

• se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
• se il paziente ha una malattia della tiroide,
• se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se nel paziente o nei suoi familiari è stata diagnosticata in precedenza una malattia muscolare o se in passato durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue si sono verificati disturbi muscolari,
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano),
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, cioè altri medicinali che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rosucard, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha malattie renali,
• se il paziente ha malattie epatiche,

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• se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, oppure se nel paziente o nella sua famiglia in passato si sono verificate malattie muscolari, o se in precedenza durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue si sono verificati disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si verifica un indebolimento muscolare persistente,
• se il paziente ha mai avuto in precedenza eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili,
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha una malattia della tiroide,
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo,
• se il paziente assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, è necessario consultare le informazioni al punto: „Rosucard e altri medicinali”,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nelle infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico e Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),
• se il paziente è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che provoca un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

• non deve assumere Rosucard alla dose di 40 mg (dose massima) e deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Rosucard a qualsiasi altra dose.
  Quando prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Rosucard:
  Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee durante l’assunzione di Rosucard, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Rosucard e contattare immediatamente il medico.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per controllare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

• se il paziente ha meno di 6 anni: Rosucard non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

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• se il paziente ha meno di 18 anni: Rosucard alla dose di 40 mg non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Rosucard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si intende assumere.
È necessario informare il medico se il paziente assume:

• ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto d’organo),
• darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
• un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
• medicinali per il trattamento dei disturbi digestivi (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
• contraccettivi orali (la „pillola”),
• terapia ormonale sostitutiva,
• capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
• febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Rosucard può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Rosucard.

Se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente Rosucard. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Rosucard. L’assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può raramente causare indebolimento muscolare, crampi o dolore (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Rosucard durante la gravidanza o l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e usare macchinari durante il trattamento con Rosucard

• poiché il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Rosucard. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o usare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri (lattosio, noto come zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente „privo di sodio”.
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3. Come prendere il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosaggio raccomandato negli adulti
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre i livelli di colesterolo
Dosaggio iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente in precedenza
aveva assunto dosi più elevate di altre statine.
La dose da 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla compressa.
La dose iniziale dipende da:

• livelli di colesterolo,
• grado di rischio di infarto del miocardio o ictus nel paziente,
• presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

Si rivolga al medico o al farmacista per sapere quale dose iniziale di rosuvastatina è più adatta per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

• il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha più di 70 anni,
• il paziente presenta malattie renali di grado moderato,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabilita tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera del medicinale Rosucard è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose da 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il range di dosi utilizzato nei bambini e negli adolescenti è compreso tra 5 e 20 mg. Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Rosucard da 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini.
Assunzione del medicinale
Inghiotta la compressa intera, accompagnandola con acqua.
Il medicinale Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per ricordarsene più facilmente.
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Controlli periodici del colesterolo
Per verificare che i livelli di colesterolo siano diminuiti e siano nella norma, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico o si rechi all’ospedale più vicino.
Se si trova in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo il medicinale Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non si preoccupi, assuma la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Rosucard
Informi il medico se desidera interrompere l’assunzione di Rosucard. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se il trattamento con Rosucard viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
• prurito cutaneo molto intenso (con noduli);
• macchie rosse, piatte, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, sugli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di questo tipo di eruzioni cutanee pericolose può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico:

• se si verificano disturbi o dolori muscolari inaspettati che persistono più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sul muscolo, che molto raramente può trasformarsi in un danno muscolare potenzialmente letale denominato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
• se il paziente manifesta una sindrome da malattia lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• se si verifica una rottura muscolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
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• cefalea,
• dolore addominale,
• stitichezza,
• nausea,
• dolore muscolare,
• debolezza,
• vertigini,
• aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (riguarda solo la dose da 40 mg),
• diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico curante monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee,
• aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (riguarda solo le dosi da 10 mg e 20 mg).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• gravi reazioni allergiche – tra i sintomi vi sono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito cutaneo intenso (con noduli). Se si sospetta una reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico,
• danno muscolare negli adulti; è necessario prestare attenzione, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo di quanto ci si possa aspettare,
• forti dolori addominali (infiammazione del pancreas),
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue,
• sanguinamento o formazione di ematomi più facile del solito a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia),
• sindrome da malattia lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• infiammazione del fegato (epatite),
• dolori articolari,
• tracce di sangue nelle urine,
• danno ai nervi delle estremità superiori e inferiori (percepito come intorpidimento),
• perdita di memoria,
• ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• depressione,
• debolezza muscolare persistente,
• danni ai tendini,
• disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi),
• diarrea (feci molli),
• tosse,
• respiro superficiale,
• gonfiore,
• alterazione della funzione sessuale,
• problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro superficiale o febbre),
• miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione).
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

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È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Rosucard

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosucard
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Rosucard e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, ovali, biconvesse, con linea di divisione incisa, di lunghezza circa 8,8 mm e larghezza circa 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni della confezione
28, 30, 84, 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Zentiva Romania S.A, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucarest, Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/1961/001
LT/1/10/1961/002
LT/1/10/1961/003
LT/1/10/1961/004
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 130/20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: РOCYKAPД
Cechia, Estonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Rosucard
Lettonia, Lituania: Rosuvacard
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