Rosucard: información detallada

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rosucard (Rosuvacard)
10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Rosucard y Rosuvacard son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar esta hoja para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
Se debe consultar al médico o al farmacéutico en caso de tener cualquier duda adicional.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si aparecieran efectos adversos, incluso aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Rosucard y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Rosucard
Cómo tomar Rosucard
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosucard
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosucard y para qué se utiliza

Rosucard pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Rosucard se recomienda para su utilización porque:

Al paciente se le ha diagnosticado un nivel elevado de colesterol. Esto implica un riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular. Rosucard se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles altos de colesterol. El médico ha recomendado el uso de una estatina porque un cambio en la dieta y un aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. El paciente que toma Rosucard debe seguir simultáneamente una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.

o bien

Rosucard también se recomienda si el paciente presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas similares pueden deberse a la aterosclerosis arterial.
La aterosclerosis arterial es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.
Por qué es importante tomar Rosucard de forma continuada
Rosucard se utiliza para lograr niveles normales de sustancias grasas en sangre, conocidas como lípidos.
La más común de ellas es el colesterol.
En sangre existen diferentes tipos de colesterol, el llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y el colesterol «bueno» (colesterol HDL).
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Rosucard puede reducir los niveles de colesterol «malo» y aumentar los niveles de colesterol «bueno».
El efecto de Rosucard consiste en inhibir la producción de colesterol «malo» en el organismo. Asimismo, ayuda a eliminar el colesterol «malo» de la sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no provocan síntomas ni alteran el bienestar, ya que no producen ningún síntoma evidente. Sin embargo, si no se trata, se produce la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento.
A veces, un vaso sanguíneo estrechado puede bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Alcanzar niveles normales de colesterol en sangre reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.
Incluso si tras tomar Rosucard los niveles de colesterol se normalizan, debe continuar tomándose el medicamento. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar, lo que provocaría nuevamente la acumulación de sustancias grasas. Debe interrumpirse el tratamiento si así lo indica el médico o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosucard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosucard

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si una mujer que toma el medicamento Rosucard queda embarazada, debe suspender inmediatamente su uso y consultar con el médico. Las mujeres que toman el medicamento Rosucard deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces,
si el paciente padece enfermedad hepática,
si el paciente padece enfermedad renal grave,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido,
si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C),
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente o si el paciente tiene dudas,
debe volver a consultar con el médico.
Además, no debe utilizarse el medicamento Rosucard, 40 mg (la dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal moderadamente grave (en caso de duda, pregunte al médico),
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido antecedentes de enfermedades musculares o si previamente, durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos, han aparecido trastornos musculares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes),
si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los fármacos fibratos, es decir, otros medicamentos que reducen el colesterol.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas),
debe volver a consultar con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Rosucard, debe consultar con el médico o farmacéutico:

si el paciente padece enfermedad renal,
si el paciente padece enfermedad hepática,

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si el paciente presenta dolores o molestias musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido antecedentes de enfermedades musculares, o si previamente durante el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de lípidos han aparecido trastornos musculares. El paciente debe contactar inmediatamente con el médico si experimenta dolores o molestias musculares de origen desconocido, especialmente si van acompañados de malestar general y fiebre. También debe informar al médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente,
si el paciente ha tenido en algún momento una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar el medicamento Rosucard u otros medicamentos similares,
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
si el paciente padece enfermedad tiroidea,
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente está tomando medicamentos que reducen el colesterol del grupo de los fibratos. Debe leer cuidadosamente el prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol,
si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, debe consultar la información en el apartado: "El medicamento Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, ya sea por vía oral o inyectable (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico con el medicamento Rosucard puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis); véase el apartado "El medicamento Rosucard y otros medicamentos",
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis inicial adecuada del medicamento Rosucard),
si el paciente es de origen asiático (japoneses, chinos, filipinos, vietnamitas, coreanos e hindúes). En estos pacientes, el médico determinará la dosis inicial adecuada del medicamento Rosucard,
si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase apartado 4).

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas):

no debe tomar el medicamento Rosucard en dosis de 40 mg (la dosis más alta), y antes de tomar el medicamento Rosucard en cualquier otra dosis debe consultar con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe extremar las precauciones durante el tratamiento con el medicamento Rosucard:
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso del medicamento Rosucard, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Rosucard y debe consultarse sin demora con el médico.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos del grupo de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, el médico recomienda realizar un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el tratamiento con el medicamento Rosucard.
Las personas con diabetes o aquellas con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Aquellas personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizarse el medicamento Rosucard en niños menores de 6 años.

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si el paciente tiene menos de 18 años: el medicamento Rosucard en dosis de 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

El medicamento Rosucard y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos),
darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer),
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante),
un medicamento del grupo de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol en sangre (por ejemplo, ezetimiba),
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago),
eritromicina (antibiótico),
ácido fusídico (antibiótico - véase más abajo y apartado "Advertencias y precauciones"),
anticonceptivos orales ("la píldora"),
terapia hormonal sustitutiva,
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas),
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre),
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. El medicamento Rosucard puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto del medicamento Rosucard.

Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente el medicamento Rosucard. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con el medicamento Rosucard. La administración conjunta de Rosucard con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Rosucard durante el embarazo ni durante la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando el medicamento Rosucard, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar sin demora con el médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con el medicamento Rosucard, utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con el medicamento Rosucard

sin que se vean afectadas sus capacidades. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosucard. Si este síntoma aparece, el paciente debe consultar con el médico antes de conducir o manejar maquinaria.

El medicamento Rosucard contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Rosucard.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera esencialmente "libre de sodio".
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3. Cómo utilizar el medicamento Rosucard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rosucard está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dosis recomendada en adultos
Uso del medicamento Rosucard para reducir los niveles de colesterol
Dosis inicial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg de Rosucard, incluso si el paciente ha utilizado anteriormente dosis más altas de otras estatinas.
La dosis de 5 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad un comprimido de 10 mg a lo largo de la línea de división marcada en el mismo.
La elección de la dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus,
la presencia de factores que aumentan la susceptibilidad del paciente a efectos adversos.

Debe consultarse al médico o al farmacéutico para determinar cuál dosis inicial de rosuvastatina es más adecuada para el paciente.
El médico puede decidir utilizar la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
el paciente tiene más de 70 años,
el paciente padece una enfermedad renal de moderada a grave,
el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para adaptarla a las necesidades del paciente.
Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o a 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario.
El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento de dosis es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria del medicamento Rosucard es de 40 mg. Esta dosis se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto o ictus, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol.
Uso del medicamento Rosucard para reducir el riesgo de infarto, ictus o problemas de salud similares
La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque el médico puede decidir reducirla si el paciente presenta alguno de los factores descritos anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis utilizado en niños y adolescentes es de 5 a 20 mg. El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para adaptarla a las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria de Rosucard es de 10 mg o 20 mg en niños y adolescentes de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe utilizarse Rosucard en dosis de 40 mg en niños.
Administración del medicamento
El comprimido debe tragarse entero, con agua.
Rosucard debe tomarse una vez al día, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días para facilitar su recordatorio.
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Controles analíticos del colesterol
Para asegurarse de que los niveles de colesterol han disminuido y se mantienen dentro de lo normal, es necesario realizar visitas de control y análisis de sangre de forma periódica.
El médico puede decidir aumentar la dosis de Rosucard para adaptarla a las necesidades del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rosucard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rosucard, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Rosucard.
Olvido de tomar Rosucard
No debe preocuparse; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosucard
Debe informar al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosucard. Los niveles de colesterol pueden volver a elevarse si se deja de tomar Rosucard.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse. Por lo general, son
leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Debe dejarse de tomar inmediatamente el medicamento Rosucard y acudir a recibir ayuda médica si
aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

Dificultad para respirar con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella;
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar;
Picor muy intenso de la piel (con granos);
Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe dejarse de tomar el medicamento Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Si aparecen molestias o dolores musculares inesperados que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares aparecen con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se ha observado un efecto adverso sobre los músculos, que muy raramente puede convertirse en un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis (efectos adversos raros).
Si el paciente presenta un síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares e influencia sobre las células sanguíneas).
Si se produce una rotura muscular. Los siguientes efectos adversos se han descrito con el uso de rosuvastatina (principio activo del medicamento Rosucard):

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
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Dolor de cabeza,
Dolor abdominal,
Estreñimiento,
Náuseas,
Dolor muscular,
Debilidad,
Mareos,
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir la toma del medicamento Rosucard (solo afecta a la dosis de 40 mg),
Diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. El médico tratante monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Erupción cutánea, picor u otras reacciones cutáneas,
Aumento de la cantidad de proteína en la orina. Por lo general, este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir la toma del medicamento Rosucard (solo afecta a las dosis de 10 mg y 20 mg).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

Reacciones alérgicas graves: incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con granos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Rosucard y acudir a recibir ayuda médica,
Daño muscular en adultos: debe extremarse la precaución, es decir, dejar de tomar Rosucard y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores u otras molestias musculares que persistan más tiempo del esperado,
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas),
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre,
Sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo normal debido a un bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia),
Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares e influencia sobre las células sanguíneas).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
Inflamación del hígado,
Dolor articular,
Presencia de sangre en la orina,
Daño nervioso en las extremidades superiores e inferiores (percibido como entumecimiento),
Pérdida de memoria,
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Depresión,
Debilidad muscular persistente,
Lesiones de los tendones,
Trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas),
Diarrea (heces blandas),
Tos,
Respiración superficial,
Hinchazón,
Trastorno de la función sexual,
Problemas respiratorios (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre),
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración).
Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

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Debe hablar con el médico si el paciente presenta debilidad en las manos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rosucard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosucard
La sustancia activa del medicamento es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice
coloidal anhidra, estearato magnésico;
Recubrimiento: hipromelosa 2910/5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo
(E 172).
Aspecto del medicamento Rosucard y contenido del envase
Comprimidos ovales, biconvexos, recubiertos, de color rosa claro, con una línea de división marcada, de aproximadamente 8,8 mm de longitud y 4,5 mm de ancho. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del envase:
28, 30, 84, 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Zentiva Romania S.A, Theodor Pallady Bvd, no 50, 3 district, 032266, Bucarest, Rumanía
Importador paralelo:
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Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Números de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/1961/001
LT/1/10/1961/002
LT/1/10/1961/003
LT/1/10/1961/004
Número de autorización para importación paralela: 130/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: РOCYKAPД
Chequia, Estonia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Rosucard
Letonia, Lituania: Rosuvacard
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