FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Rosucard (Rosuvacard)
20 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatinum
Rosucard e Rosuvacard sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Rosucard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rosucard
Come prendere Rosucard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rosucard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosucard e a cosa serve

Rosucard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Rosucard è indicato perché:

È stato riscontrato nel paziente un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Rosucard è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.

Il medico ha prescritto una statina poiché la modifica della dieta e l’aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere livelli normali di colesterolo nel sangue.
Il paziente che assume Rosucard deve comunque seguire una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.
oppure

Rosucard è indicato anche se nel paziente sono presenti altri fattori che aumentano il rischio di infarto (attacco cardiaco), ictus o malattie analoghe.

Infarto del miocardio, ictus e altre patologie possono essere causati dall’aterosclerosi arteriosa.
L’aterosclerosi arteriosa è dovuta all’accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Rosucard
Rosucard è utilizzato per raggiungere valori normali di sostanze grasse nel sangue, dette lipidi.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo “cattivo” (LDL-C) e il colesterolo “buono” (HDL-C).

Rosucard può ridurre il livello di colesterolo “cattivo” e aumentare quello di colesterolo “buono”.
L’azione di Rosucard consiste nell’inibire la produzione di colesterolo “cattivo” nell’organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’eccesso di colesterolo non provoca sintomi né alterazioni del benessere. Tuttavia, se non trattato, il colesterolo si accumula sotto forma di depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
Talvolta il vaso sanguigno ristretto può chiudersi completamente, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto o ictus.
Il mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie analoghe.
Anche se, dopo l’assunzione di Rosucard, i livelli di colesterolo tornano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò previene un nuovo aumento dei livelli di colesterolo e l’accumulo di sostanze grasse.
L’assunzione del medicinale deve essere interrotta se così indicato dal medico o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rosucard

Quando non utilizzare il medicinale Rosucard

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se una donna in trattamento con Rosucard dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Rosucard devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente presenta una malattia epatica,
se il paziente presenta una grave malattia renale,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell'infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo trapianto d'organo).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi,
deve rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non utilizzare il medicinale Rosucard, 40 mg (dose massima):

se il paziente presenta una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente presenta una malattia della tiroide,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o hanno manifestato disturbi muscolari durante precedenti trattamenti con medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue,
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ossia altri medicinali che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi),
deve rivolgersi nuovamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Rosucard, il paziente deve consultare il medico o il farmacista:

se ha malattie renali,
se ha malattie epatiche,
se ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, oppure se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l'assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, ha manifestato disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Deve inoltre informare il medico o il farmacista se dovesse manifestare un affaticamento muscolare persistente,
se in precedenza, dopo l'assunzione di Rosucard o di altri medicinali simili, ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere nella bocca,
se assume regolarmente grandi quantità di alcol,
se ha una malattia della tiroide,
se ha una grave insufficienza respiratoria,
se assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo,
se assume medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, deve consultare le informazioni al punto: „Rosucard e altri medicinali”,
se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L'assunzione concomitante di acido fusidico con Rosucard può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere il punto „Rosucard e altri medicinali”,
se ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Rosucard),
se è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Rosucard.
se ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

non deve assumere Rosucard alla dose di 40 mg (dose massima) e deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Rosucard a qualsiasi dose.

Durante il trattamento con Rosucard sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Rosucard deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
In un numero ridotto di pazienti, i medicinali appartenenti al gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l'attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l'attività degli enzimi epatici nel sangue prima e durante il trattamento con Rosucard.
I pazienti con diabete o con un rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a un rigoroso controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Rosucard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni,
se il paziente ha meno di 18 anni: Rosucard alla dose di 40 mg non è adatto all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Rosucard e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianto d'organo),
darolutamide (utilizzata nel trattamento del cancro),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale appartenente al gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe),
medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l'acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico),
acido fusidico (un antibiotico - vedere sotto e il punto „Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali (la „pillola”),
terapia ormonale sostitutiva,
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere: „Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento di una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina).

Rosucard può alterare l'effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l'effetto di Rosucard.
Se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve sospendere temporaneamente Rosucard. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Rosucard. L'assunzione concomitante di Rosucard e acido fusidico può, in rari casi, causare affaticamento, debolezza o dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Rosucard durante la gravidanza o l'allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosucard, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosucard, utilizzando metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Rosucard

poiché il medicinale non altera le loro capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Rosucard. Se il paziente manifesta questo sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rosucard contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri (lattosio, ovvero zucchero del latte), deve informare il medico prima di assumere Rosucard. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rosucard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rosucard è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dose raccomandata negli adulti
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg o 10 mg di Rosucard, anche se il paziente ha precedentemente assunto
dosi più elevate di altre statine.
La dose di 5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 10 mg lungo la linea di divisione indicata sulla compressa stessa.
La dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza nel paziente di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.

Chiedere al medico o al farmacista quale dose iniziale di rosuvastatina sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di utilizzare la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente proviene dall'Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha più di 70 anni,
il paziente presenta malattie renali di grado moderato,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o a 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg, quindi a 40 mg, se necessario.
Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l'altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Rosucard è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata sufficiente per ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Rosucard per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
L'intervallo di dosi utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è da 5 a 20 mg una volta al giorno. Generalmente la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno e il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Rosucard è di 10 mg o 20 mg nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. La dose da 40 mg di Rosucard non deve essere utilizzata nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera, con un po' d'acqua.
Rosucard deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora per facilitare la memorizzazione.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e rimangano entro i limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo ed esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Rosucard in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rosucard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un'altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Rosucard.
Dimenticanza di una dose di Rosucard
Non c'è motivo di preoccuparsi; assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Rosucard
Informare il medico se si desidera interrompere l'assunzione di Rosucard. I livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se il trattamento viene sospeso.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, anche in assenza di questi sintomi;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi);
macchie arrossate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di questo tipo di eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o disturbi muscolari inattesi che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono osservati effetti indesiderati sul muscolo, che molto raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi (effetti indesiderati rari).
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
rottura muscolare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di rosuvastatina (principio attivo del medicinale Rosucard):
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

mal di testa;
dolore addominale;
stitichezza;
nausea;
dolore muscolare;
affaticamento;
capogiri;
aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (riguarda solo la dose da 40 mg);
diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee;
aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard (riguarda solo le dosi da 10 mg e 20 mg).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

gravi reazioni allergiche – tra i sintomi vi sono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e respirazione, prurito intenso della pelle (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Rosucard e rivolgersi immediatamente a un medico;
danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, cioè interrompere l’assunzione del medicinale Rosucard e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto;
forti dolori addominali (infiammazione del pancreas);
aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue;
sanguinamento o formazione di ematomi più facile del solito a causa di un basso livello di piastrine (trombocitopenia);
sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
infiammazione del fegato;
dolori articolari;
tracce di sangue nelle urine;
danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento);
perdita della memoria;
ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

depressione;
debolezza muscolare persistente;
danni ai tendini;
disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi);
diarrea (feci molli);
tosse;
respiro affannoso;
gonfiore;
disfunzione sessuale;
problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre);
miastenia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione);
miastenia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari). È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rosucard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rosucard
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di rosuvastatina sotto forma di rosuvastatina calcica.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice
colloidale anidra, magnesio stearato;
Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso
(E 172).
Aspetto del medicinale Rosucard e contenuto della confezione
Rosucard 20 mg, compresse rivestite: compresse ovali, biconvesse, rivestite, di colore rosa, di
lunghezza circa 11,1 mm e larghezza circa 5,6 mm.
Formato della confezione
30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
LT/1/10/1961/006
LT/1/10/1961/008
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 14/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: РOCYKAPД
Cechia, Estonia, Polonia, Romania, Slovacchia: Rosucard
Lettonia, Lituania: Rosuvacard