Rivaroxaban Intas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Intas, 20 mg, compresse rivestite
riveroxaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il destinatario. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban Intas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Intas
3. Come prendere Rivaroxaban Intas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Intas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Intas e a cosa serve

Rivaroxaban Intas contiene il principio attivo riveroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) dei polmoni.

Rivaroxaban Intas viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettabile per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Intas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Funziona bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Rivaroxaban Intas

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o
  quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere in una vena o in un’arteria,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas e informare immediatamente il medico
se si pensa che si verifichino le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicin游戏副本

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Intas deve essere assunto durante i pasti. Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente
accompagnate da acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o
purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Rivaroxaban Intas frantumata tramite sonda gastrica.
Quante compresse assumere

• Adulti o Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo
  La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Intas 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno.

Se al paziente è necessaria una procedura per ripristinare il flusso sanguigno nel cuore (chiamata
intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono evidenze limitate
sulla riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno (oppure a una
compressa di Rivaroxaban Intas 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale)
in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.
o Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi
sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue
La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Intas 20 mg una volta al
giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno o una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Rivaroxaban Intas
20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a
una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio
di formazione di ulteriori coaguli di sangue.
Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Intas dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno.
• La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. Ogni dose di Rivaroxaban Intas deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene. Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban Intas dipende dal peso corporeo, pertanto è importante partecipare alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non spezzare la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica di Rivaroxaban Intas, ovvero il granulato per sospensione orale.
Per bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire compresse intere, si deve utilizzare un’altra forma disponibile in commercio del medicinale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Intas e mescolarla con
acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere
un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata tramite sonda gastrica.
In caso di espulsione della dose o vomito

• entro 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas, assumere una nuova dose.
• oltre 30 minuti dall’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas, non assumere una nuova dose. In tal caso, la dose successiva di Rivaroxaban Intas deve essere assunta all’ora abituale.

Si deve contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo
l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas.
Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Intas
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura di cardioversione,
il medicinale Rivaroxaban Intas deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato la dose, deve assumerla non appena se ne accorge. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla non appena se ne accorge. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da assumere complessivamente due compresse (30 mg) nello stesso giorno. Il giorno successivo deve continuare assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Intas
Se il paziente ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban Intas, deve contattare immediatamente il
medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Intas aumenta il rischio di sanguinamento.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas senza prima consultare il medico,
poiché Rivaroxaban Intas tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Rivaroxaban Intas può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Rivaroxaban Intas può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Gli segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • Emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • Emorragia prolungata o eccessiva,
  • Debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• Eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Reazione al farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (edema vascolare e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati negli adulti, bambini e adolescenti: Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• Presenza di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• Emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• Emorragia post-operatoria,
• Perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• Gonfiore degli arti,
• Dolore agli arti,
• Disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Febbre,
• Dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• Abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
• Generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• Eruzioni cutanee, prurito,
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• Emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra),
• Emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• Reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei allergici,
• Disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• Svenimenti,
• Malessere generale,
• Tachicardia,
• Secchezza della bocca,
• Orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• Emorragia muscolare,
• Colostasi (stasi biliare), epatite inclusi danni alle cellule epatiche,
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Gonfiore localizzato,
• Formazione di ematoma nell'inguine come complicazione di una procedura cardiaca in cui un catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale dopo emorragia grave,
• Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• Aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban Intas erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• Mal di testa
• Febbre
• Epistassi, vomito

Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• Tachicardia
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• Emorragia mestruale eccessiva

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Intas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in composta di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Intas

• La sostanza attiva del medicinale è rivaroxaban. Una compressa rivestita contiene 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: macrogol 4000, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Intas e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaroxaban Intas 20 mg sono compresse rivestite di colore rosso scuro, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „IL3” su un lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite, oppure
• in flaconi in HDPE con tappo in HDPE con sistema di chiusura a prova di bambino contenenti 30 oppure 90 compresse rivestite, oppure
• in flaconi in HDPE con tappo in HDPE contenenti 100 oppure 500 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcellona
Spagna
Produttore/Importatore
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Rivaroxaban Intas 20 mg, filmomhulde tabletten
Francia Rivaroxaban Intas 20 mg comprimé pelliculé
Germania Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten
Polonia Rivaroxaban Intas 20 mg tabletki powlekane
Aprile 2025