Rivaroxabán Intas

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Intas, 20 mg, comprimidos recubiertos
ryvaroxabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Intas
3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Intas contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Rivaroxaban Intas se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados en el tratamiento de coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Intas pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban Intas

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse Rivaroxaban Intas, y debe informarse al médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Intas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución con Rivaroxaban Intas

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado «Rivaroxaban Intas y otros medicamentos»),
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o si se le va a practicar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente considera que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Intas. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomar Rivaroxaban Intas antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Rivaroxaban Intas antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Intas no se recomiendan en niños con un peso inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban Intas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para el VIH o el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente considera que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recomendar un tratamiento preventivo de la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente considera que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrarse Rivaroxaban Intas y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse Rivaroxaban Intas si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Intas. Si la paciente queda embarazada mientras toma Rivaroxaban Intas, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Intas puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Intas contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Intas contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que es «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Intas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Intas debe tomarse con las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban Intas. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Intas triturada a través de una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
  o Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas de 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Intas de 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen evidencias limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Intas de 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Intas de 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

o Para el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de las primeras 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas de 20 mg una vez al día.
Tras al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una dosis de 10 mg una vez al día o mantener la dosis de 20 mg una vez al día.
Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban Intas de 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Intas de 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Intas depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Intas debe tomarse con una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordar la toma. Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Intas depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica de Rivaroxaban Intas: granulado para preparar suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse otra forma disponible en el mercado del medicamento Rivaroxaban Intas.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Intas y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada a través de una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Si ocurren menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Intas, debe tomarse una nueva dosis.
• Si ocurren más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Intas, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Intas debe tomarse a la hora habitual.

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita después de tomar Rivaroxaban Intas.

Cuándo tomar Rivaroxaban Intas
Las tabletas deben tomarse todos los días hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomarlas a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se requiere un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal (cardioversión), Rivaroxaban Intas debe tomarse según lo indicado por el médico.

Olvido de la toma de Rivaroxaban Intas

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Intas del que debe
Si el paciente toma demasiadas tabletas de Rivaroxaban Intas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Intas aumenta el riesgo de sangrado.

Dejar de tomar Rivaroxaban Intas
No debe interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Intas sin consultar primero con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Intas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Intas puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes: Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), sangrado del sistema urinario y reproductivo (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• sangrado en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• sangrado de la piel o hemorragia subcutánea,
• sangrado postoperatorio,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oculisión al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o recuento de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Intas fueron similares en tipo a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• fiebre
• epistaxis, vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia
• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• sangrado menstrual excesivo

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster o frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Intas

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Recubrimiento: macrogol 4000, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Intas y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Intas 20 mg son comprimidos recubiertos de color rojo oscuro, redondos y biconvexos, con la inscripción „IL3” grabada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos, o
• en frascos de HDPE con tapón de HDPE con sistema de seguridad para niños, que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos, o
• en frascos de HDPE con tapón de HDPE que contienen 100 o 500 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
España
Fabricante/Importador
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Rivaroxaban Intas 20 mg, filmomhulde tabletten
Francia Rivaroxaban Intas 20 mg comprimé pelliculé
Alemania Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten
Polonia Rivaroxaban Intas 20 mg tabletki powlekane
Abril 2025