Rivaroxabán Intas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Intas, 15 mg, compresse rivestite con film
riveroxaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivaroxaban Intas e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rivaroxaban Intas
3. Come prendere Rivaroxaban Intas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Intas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rivaroxaban Intas e a cosa serve

Rivaroxaban Intas contiene il principio attivo riveroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di battito cardiaco irregolare denominata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Rivaroxaban Intas è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e con un peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettiva per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rivaroxaban Intas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

Quando non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

• se il paziente è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o
  qualora l’eparina venga somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non assumere il medicinale Rivaroxaban Intas e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere Rivaroxaban Intas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Rivaroxaban Intas

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in particolare in presenza di:
• grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• disturbi della coagulazione del sangue,
• assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Rivaroxaban Intas e altri medicinali”),
• ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare con dilatazione e accumulo di pus nei bronchi (bronchiectasie) o emorragia polmonare precedente,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un coagulo dai polmoni.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Intas. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Rivaroxaban Intas in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere Rivaroxaban Intas prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse Rivaroxaban Intas non sono raccomandate per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di rivaroxaban in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rivaroxaban Intas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per infezioni da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Intas, poiché l’effetto di Rivaroxaban Intas può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, può prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione,
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Rivaroxaban Intas, poiché l’effetto di Rivaroxaban Intas può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare Rivaroxaban Intas e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Rivaroxaban Intas se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rivaroxaban Intas deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rivaroxaban Intas, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rivaroxaban Intas può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Intas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Rivaroxaban Intas contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rivaroxaban Intas deve essere assunto durante i pasti. Le compresse devono essere ingoiate intere, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione di Rivaroxaban Intas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rivaroxaban Intas tramite sonda gastrica.

Quante compresse assumere

• Adulti

  • Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
    La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Intas 20 mg una volta al giorno.
    Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno.

    Se il paziente deve sottoporsi a una procedura di rivascolarizzazione coronarica (chiamata angioplastica coronarica percutanea – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che supportano la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban Intas 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

  • Per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli:
    La dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
    Dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è di una compressa di Rivaroxaban Intas 20 mg una volta al giorno.
    Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, il medico potrà decidere se continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure con una compressa da 20 mg una volta al giorno.
    Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Rivaroxaban Intas 20 mg una volta al giorno, il medico potrà decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di formazione di nuovi coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di Rivaroxaban Intas dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

• Dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg: una compressa di Rivaroxaban Intas 15 mg una volta al giorno.
• Dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso corporeo di 50 kg o più: una compressa di Rivaroxaban Intas 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rivaroxaban Intas deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o i tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto correttamente l’intera dose.

La dose di Rivaroxaban Intas dipende dal peso corporeo, pertanto è importante rispettare gli appuntamenti programmati con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in seguito a variazioni di peso.
Non modificare mai autonomamente la dose. In caso di necessità, il medico provvederà ad aggiustarla.
Non dividere la compressa per ottenere dosi parziali. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica di Rivaroxaban Intas, ovvero il granulato per sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono ad ingoiare le compresse intere, si deve utilizzare un’altra forma farmaceutica disponibile sul mercato.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Intas e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, il paziente deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa frantumata tramite sonda gastrica.

In caso di espulsione della dose o di vomito

• Se il vomito o l’espulsione della dose avviene entro 30 minuti dall’assunzione di Rivaroxaban Intas, assumere una nuova dose.
• Se il vomito o l’espulsione della dose avviene dopo 30 minuti dall’assunzione di Rivaroxaban Intas, non assumere una nuova dose. In tal caso, assumere la dose successiva all’orario abituale.

Contattare il medico in caso di ripetuti episodi di espulsione della dose o di vomito dopo l’assunzione di Rivaroxaban Intas.

Quando assumere il medicinale Rivaroxaban Intas
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.

Per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo normale del cuore mediante un intervento di cardioversione, Rivaroxaban Intas deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.

Se si dimentica di assumere il medicinale Rivaroxaban Intas

• Adulti, bambini e adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e dimentica una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e dimentica una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo, riprendere il normale regime di una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Rivaroxaban Intas
Se il paziente assume troppe compresse di Rivaroxaban Intas, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rivaroxaban Intas aumenta il rischio di emorragia.

Se si interrompe l’assunzione del medicinale Rivaroxaban Intas
Non interrompere l’assunzione di Rivaroxaban Intas senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale Rivaroxaban Intas può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, Rivaroxaban Intas può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • Emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiparesi, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • Emorragia prolungata o eccessiva,
  • Debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, dispnea, dolore al torace o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee:

• Eruzioni cutanee estese e acute, formazione di bolle o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di gravi reazioni allergiche:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvviso calo della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale degli effetti indesiderati possibili negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o dispnea,
• Emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• Emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• Emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• Presenza di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse,
• Emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• Emorragia post-operatoria,
• Sanguinamento o fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica,
• Edema degli arti,
• Dolore agli arti,
• Alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Febbre,
• Dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• Abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti al momento di alzarsi),
• Generale riduzione della forza e dell’energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• Eruzioni cutanee, prurito,
• Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami ematici.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• Emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• Emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• Reazioni allergiche, inclusi fenomeni cutanei di natura allergica,
• Alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• Gli esami ematici possono mostrare un aumento della bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• Svenimenti,
• Malessere generale,
• Tachicardia,
• Secchezza della bocca,
• Orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• Emorragia muscolare,
• Colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• Edema locale,
• Formazione di ematoma nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che provoca infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale dopo emorragia grave,
• Emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• Aumento della pressione nei compartimenti muscolari delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban Intas erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto frequente (può verificarsi più spesso di 1 su 10 pazienti)

• Mal di testa
• Febbre
• Emorragia nasale, vomito

Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• Tachicardia
• Gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
• Emorragia mestruale eccessiva

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• Gli esami ematici possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban Intas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
Scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rivaroxaban Intas

• La sostanza attiva è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: macrogol 4000, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Rivaroxaban Intas e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Rivaroxaban Intas 15 mg sono compresse rivestite di colore rosso, rotonde, biconvesse, con impresso il codice “IL” su un lato e il numero “2” sull'altro lato.
Le compresse sono contenute:

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite oppure
• in flaconi di HDPE con tappo di HDPE con sistema di sicurezza per bambini, contenenti 90 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcellona
Spagna
Produttore/Importatore
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Rivaroxaban Intas 15 mg, filmomhulde tabletten
Francia Rivaroxaban Intas 15 mg comprimé pelliculé
Germania Rivaroxaban Intas 15 mg Filmtabletten
Polonia Rivaroxaban Intas 15 mg tabletki powlekane
Aprile 2025