Rivaroxabán Intas

Folleto informativo: Información para el usuario

Rivaroxaban Intas, 15 mg, comprimidos recubiertos
ryvaroxabán
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Intas
3. Cómo tomar Rivaroxaban Intas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Intas y para qué se utiliza

Rivaroxaban Intas contiene la sustancia activa ryvaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Rivaroxaban Intas se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Intas pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Intas

Cuándo no debe tomarse Rivaroxaban Intas

• si el paciente es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se realiza un cambio de tratamiento anticoagulante o

cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,

• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse Rivaroxaban Intas y debe informarse al médico si el paciente
considera que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Intas, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Intas

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante un cambio de tratamiento anticoagulante o cuando se administra heparina para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban Intas y otros medicamentos"),
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar sangrado, por ejemplo, inflamación del estómago o intestino, esofagitis (inflamación del esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones.

Si el paciente cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Intas. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y
si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Intas, en un momento determinado antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban Intas antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Rivaroxaban Intas no se recomiendan para niños con un peso inferior a 30 kg.
No existen datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Rivaroxaban Intas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede aumentar si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá
si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede prescribir un tratamiento para prevenir la enfermedad por úlcera.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente cree que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al
médico antes de tomar Rivaroxaban Intas, ya que el efecto de Rivaroxaban Intas puede disminuir si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá
si debe administrar Rivaroxaban Intas y si el paciente necesita ser sometido a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse Rivaroxaban Intas si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Intas. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rivaroxaban Intas, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Intas puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Intas contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Intas contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto, se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Intas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Rivaroxaban Intas debe tomarse con las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Rivaroxaban Intas. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rivaroxaban Intas triturada mediante una sonda nasogástrica.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos
  o Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día.

  Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban Intas 10 mg una vez al día si existe alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

  o Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
  La dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
  Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día.
  Tras al menos 6 meses de tratamiento por coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día.
  Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Intas depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban Intas 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban Intas 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban Intas debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: deben observar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.

La dosis de Rivaroxaban Intas depende del peso corporal, por lo que es importante acudir a las citas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica disponible de Rivaroxaban Intas: gránulos para preparar una suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar tabletas enteras, debe utilizarse otra forma farmacéutica disponible en el mercado.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban Intas y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de la administración. Tras esta mezcla, debe consumirse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Si ocurren menos de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Intas, debe tomarse una nueva dosis.
• Si ocurren más de 30 minutos después de tomar Rivaroxaban Intas, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban Intas debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar Rivaroxaban Intas.

Cuándo tomar Rivaroxaban Intas
Las tabletas deben tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomarlas a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si se requiere un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal (llamado cardioversión), Rivaroxaban Intas debe tomarse según lo indicado por el médico.

Si se olvida tomar Rivaroxaban Intas

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Intas del indicado
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas de Rivaroxaban Intas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Intas aumenta el riesgo de sangrado.

Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Intas
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban Intas sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Intas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Intas puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • sangrado prolongado o excesivo,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Signos de reacciones alérgicas graves:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) e infrecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• sangrado gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), sangrado del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), sangrado nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• sangrado de la piel o hemorragia subcutánea,
• sangrado tras una intervención quirúrgica,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras una cirugía,
• hinchazón de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oriparse al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• los resultados de análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• síncope (desmayo),
• malestar general,
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• hinchazón localizada,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulares que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimentación por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Intas fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal, vómitos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• los resultados de análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• hemorragia menstrual excesiva

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• los resultados de análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Intas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster o frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban Intas

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: macrogol 4000, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Intas y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Intas 15 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rojo, con la inscripción "IL" grabada en una cara y el número "2" en la otra.
Los comprimidos están disponibles:

• en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos, o
• en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de HDPE y sistema de seguridad a prueba de niños, que contienen 90 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Barcelona
España
Fabricante/Importador
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Rivaroxaban Intas 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Francia Rivaroxaban Intas 15 mg comprimé pelliculé
Alemania Rivaroxaban Intas 15 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Rivaroxaban Intas 15 mg comprimidos recubiertos
Abril de 2025