Ringer lattato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Ringer Lactate, soluzione per infusione
Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ringer Lactate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ringer Lactate
3. Come usare Ringer Lactate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ringer Lactate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È RINGER LACTATE E A COSA SERVE

Ringer Lactate è una soluzione acquosa contenente le seguenti sostanze:

• cloruro di sodio;
• cloruro di potassio;
• cloruro di calcio diidrato;
• lattato di sodio. Il sodio, il potassio, il calcio, il cloruro e il lattato sono sostanze chimiche (elettroliti) presenti nel sangue.

Ringer Lactate viene usato:

• nel trattamento della perdita di liquidi e di sostanze chimiche (ad esempio a causa di sudorazione eccessiva, alterazioni della funzionalità renale);
• in caso di volume ematico insufficiente nei vasi (ipovolemia) o pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione);
• in caso di acidosi metabolica (quando il sangue diventa troppo acido).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI RINGER LACTATE

NON somministrare Ringer Lactate se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• neonato (al di sotto del 28° giorno) che riceve ceftriaxone (antibiotico);
• ipersensibilità al lattato di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ringer Lactate (elencati al punto 6);
• accumulo eccessivo di liquidi negli spazi extracellulari (iperidratazione extracellulare);
• volume ematico superiore al normale nei vasi sanguigni (ipervolemia);
• grave insufficienza renale (quando la funzione renale è alterata e il paziente necessita di dialisi);
• insufficienza cardiaca non compensata. Si tratta di insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata e che provoca sintomi come:
• respiro corto;
• edema alle caviglie.
• livelli ematici di potassio superiori alla norma (iperkaliemia);
• livelli ematici di calcio superiori alla norma (ipercalcemia);
• alterazione caratterizzata da eccessiva basicità del sangue (alcalosi metabolica);
• malattia epatica che provoca accumulo di liquidi nella cavità addominale (cirrosi epatica con ascite);
• eccessiva acidificazione del sangue, potenzialmente letale (grave acidosi metabolica);
• un certo tipo di acidosi metabolica (acidosi lattica);
• grave malattia epatica (quando la funzione epatica è alterata e richiede un trattamento molto intenso);
• alterato metabolismo dei lattati (presente in caso di grave malattia epatica, poiché il lattato viene eliminato dall’organismo attraverso il fegato);
• in caso di somministrazione di glicosidi cardiaci (farmaci cardiotonici) utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, come i preparati a base di digitale o digossina (vedere anche il punto „Altri medicinali e Ringer Lactate”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di Ringer Lactate, consultare il medico o l’infermiere se attualmente o in passato si sono verificate una o più delle seguenti situazioni o condizioni cliniche:

• assunzione di ceftriaxone (antibiotico) (vedere anche il punto „Altri medicinali e Ringer Lactate”);
• insufficienza cardiaca;
• insufficienza respiratoria (malattia polmonare) (in questi casi potrebbe essere necessaria un’osservazione particolare del paziente);
• ridotta funzionalità renale;
• livelli ematici di cloro superiori alla norma (ipercloremia);
• pressione sanguigna elevata (ipertensione);
• accumulo di liquidi sotto la pelle, interessante tutte le parti del corpo (edema generalizzato);
• accumulo di liquidi sotto la pelle, specialmente intorno alle caviglie (edema periferico);
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare);
• pressione sanguigna elevata in gravidanza (pre-eclampsia);
• malattia che provoca elevati livelli dell’ormone aldosterone (aldosteronismo);
• livelli ematici di sodio superiori alla norma (ipernatremia) o qualsiasi altra condizione associata a ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene quantità eccessive di sodio), come il trattamento con steroidi (vedere anche „Altri medicinali e Ringer Lactate”);
• qualsiasi tipo di malattia cardiaca;
• qualsiasi condizione in cui il paziente presenta un aumentato rischio di sviluppare iperkaliemia (aumento del potassio ematico), come:
• insufficienza renale;
• insufficienza della corteccia surrenale (questa malattia surrenale coinvolge ormoni che regolano la concentrazione di sostanze chimiche nell’organismo);
• grave disidratazione (perdita di acqua dall’organismo, ad esempio a causa di vomito o diarrea);
• estesi danni ai tessuti (ad esempio dopo gravi ustioni). È necessario un rigoroso monitoraggio dei livelli ematici di potassio.
• malattie associate ad elevati livelli di vitamina D (ad esempio sarcoidosi, malattie della pelle e degli organi interni);
• calcoli renali;
• ridotta funzionalità epatica;
• diabete;
• condizioni che possono causare elevati livelli di vasopressina, un ormone che regola la quantità di liquidi nell’organismo. Un eccesso di vasopressina nell’organismo può essere causato, ad esempio, da:
• malattia acuta e grave;
• dolore;
• intervento chirurgico;
• infezione, ustioni o malattia cerebrale;
• malattie cardiache, epatiche, renali o del sistema nervoso centrale;
• assunzione di alcuni farmaci (vedere anche il punto „Altri medicinali e Ringer Lactate”); ciò può aumentare il rischio di bassi livelli ematici di sodio e causare mal di testa, nausea, convulsioni, sonnolenza, coma, edema cerebrale e morte. L’edema cerebrale aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. I pazienti con maggiore rischio di sviluppare edema cerebrale sono:
• bambini
• donne (soprattutto in età fertile)
• pazienti con problemi relativi al livello di liquido cerebrospinale, ad esempio a causa di meningite, emorragia intracranica o danni cerebrali.

Nei pazienti che ricevono questa soluzione per infusione verranno effettuati esami del sangue e delle urine e il medico controllerà anche:

• la quantità di liquidi nell’organismo;
• la concentrazione di sostanze chimiche come sodio e potassio nel sangue (elettroliti plasmatici);
• l’acidità del sangue e delle urine (equilibrio acido-base).

Anche se Ringer Lactate contiene potassio, la quantità presente non è sufficiente per trattare gravi carenze ematiche di potassio (grave ipokaliemia).
Il cloruro di calcio può essere dannoso se iniettato nei tessuti. Pertanto, Ringer Lactate non deve essere iniettato per via intramuscolare. Inoltre, il medico dovrà fare ogni sforzo per evitare che la soluzione fuoriesca nei tessuti circostanti la vena.
Ringer Lactate non deve essere somministrato attraverso lo stesso ago utilizzato per la trasfusione di sangue. Ciò potrebbe causare danni ai globuli rossi o la loro aggregazione.
Poiché Ringer Lactate contiene lattato (una sostanza presente nell’organismo), potrebbe causare un eccesso di basicità del sangue (alcalosi metabolica).
È necessaria particolare cautela nella somministrazione di Ringer Lactate ai bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Il medico valuterà se il paziente riceve nutrizione parenterale (alimentazione somministrata per infusione endovenosa). Se Ringer Lactate viene somministrato per un periodo prolungato, il paziente dovrà ricevere sostanze nutritive da una fonte aggiuntiva.

Altri medicinali e Ringer Lactate
Informare il medico o l’infermiere di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume:

• ceftriaxone (antibiotico), che non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione senza un accurato lavaggio della linea;
• glicosidi cardiaci (farmaci cardiotonici), come i preparati a base di digitale o digossina, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca; non devono essere somministrati contemporaneamente a Ringer Lactate (vedere anche il punto „NON somministrare Ringer Lactate se il paziente presenta...”). L’azione di questi farmaci può essere potenziata dal calcio, con possibile insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori). Questi farmaci possono causare ritenzione di sodio e acqua nell’organismo, provocando:
• gonfiore dei tessuti dovuto all’accumulo di liquidi sotto la pelle (edema);
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione).

I seguenti farmaci possono aumentare i livelli ematici di potassio. Questo effetto può rappresentare un rischio per la vita del paziente. L’aumento del potassio ematico è più probabile nei pazienti con malattie renali.

• diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici, ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene) (si ricordi che questi farmaci possono essere contenuti in prodotti medicinali combinati);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione);
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di alcune malattie della pelle);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto).

Alcuni farmaci possono influenzare i livelli dell’ormone vasopressina. Tra questi:

• farmaci antidiabetici (clorpropamide)
• farmaci per il colesterolo (clofibrato)
• alcuni farmaci antitumorali (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione)
• farmaci antipsicotici
• oppioidi utilizzati per il sollievo del dolore intenso
• farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori (noti anche come FANS)
• farmaci che imitano o potenziano l’azione della vasopressina, come la desmopressina (utilizzata nel trattamento della sete eccessiva e dell’aumento della quantità di urina), la terlipressina (utilizzata nel trattamento dell’emorragia esofagea) e l’ossitocina (utilizzata per indurre il parto)
• farmaci anticonvulsivanti (carbamazepina e ossicarbamazepina)
• diuretici (sostanze diuretiche).

Altri farmaci che possono influenzare l’effetto di Ringer Lactate o essere influenzati da esso sono:

• diuretici tiazidici come idroclorotiazide o clortalidone;
• vitamina D;
• bifosfonati (utilizzati nel trattamento delle malattie ossee, ad esempio osteoporosi);
• fluoro (utilizzato per rafforzare denti e ossa);
• fluorochinoloni (una classe di antibiotici, tra cui ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• tetracicline (una classe di antibiotici, tra cui tetraciclina);
• farmaci acidi, tra cui:
• salicilati utilizzati nel trattamento delle infiammazioni (aspirina);
• barbiturici (compresse per dormire);
• litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche).
• farmaci alcalini (basici), tra cui:
• simpaticomimetici (farmaci stimolanti come efedrina e pseudoefedrina, componenti di preparati per tosse e raffreddore);
• altri farmaci stimolanti (ad esempio desamfetamina, fenfluramina).

Uso di Ringer Lactate con cibi e bevande
Chiedere al medico cosa il paziente può mangiare o bere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza o allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Ringer Lactate può essere somministrato in modo sicuro durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medico monitorerà i livelli ematici di sostanze chimiche e la quantità di liquidi nell’organismo.
Il calcio può passare al feto attraverso la placenta e, dopo la nascita, attraverso il latte materno.
Tuttavia, se durante la gravidanza o l’allattamento è necessario aggiungere un altro farmaco alla soluzione per infusione, è necessario:

• consultare il medico;
• leggere il foglietto illustrativo del medicinale da aggiungere.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. COME UTILIZZARE RINGER LACTATE

Il medicinale Ringer Lactate viene somministrato da un medico o da un'infermiera. Il medico deciderà quale dose utilizzare e quando somministrare il medicinale. Ciò dipende dall'età, dal peso corporeo del paziente, dallo stato di salute e dalla causa del trattamento. La quantità di medicinale somministrato può inoltre dipendere da altri farmaci che il paziente sta assumendo.
NON utilizzare il medicinale Ringer Lactate se nella soluzione sono presenti particelle visibili o se
l'imballaggio è danneggiato in qualsiasi modo.
La soluzione per infusione Ringer Lactate viene generalmente somministrata attraverso un tubicino di plastica collegato a un ago inserito in una vena. Solitamente questa soluzione viene somministrata in una vena del braccio. Tuttavia, il medico può decidere di utilizzare un diverso metodo di somministrazione.
Prima e durante l'infusione, il medico controllerà:

• la quantità di liquidi nell'organismo;
• l'acidità del sangue e delle urine;
• la concentrazione degli elettroliti nell'organismo (in particolare del sodio, nei pazienti con elevata concentrazione dell'ormone vasopressina o che assumono altri farmaci che potenziano l'effetto della vasopressina).

È necessario eliminare ogni residuo di soluzione non utilizzato. I sacche parzialmente utilizzate di
soluzione per infusione Ringer Lactate NON DEVONO ESSERE RICOLLEGATE.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ringer Lactate
Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di soluzione per infusione Ringer Lactate (sopradosaggio) o il medicinale venga somministrato troppo rapidamente, possono manifestarsi sintomi come:

• sovraccarico di acqua e (o) sodio (sale), con accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti (edema) che provoca gonfiore;
• iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue rispetto ai valori normali), in particolare nei pazienti con insufficienza renale, con sintomi quali:
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie);
• debolezza muscolare;
• incapacità di muoversi (paralisi);
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia cardiaca);
• blocco cardiaco (ritmo cardiaco molto lento);
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere; condizione potenzialmente letale);
• confusione mentale.
• ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue rispetto ai valori normali), con sintomi quali:
• riduzione dell'appetito (anoressia);
• sensazione di nausea;
• vomito;
• stitichezza;
• dolore addominale;
• disturbi psichici come irritabilità o depressione;
• aumento della sete (polidipsia);
• aumento della produzione urinaria (poliuria);
• malattia renale causata dall'accumulo di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• calcoli renali;
• coma (perdita di coscienza);
• sapore calcareo in bocca;
• arrossamento (sensazione di calore);
• dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica).
• ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue rispetto ai valori normali) e alcalosi metabolica (quando il sangue diventa troppo alcalino), in particolare nei pazienti con insufficienza renale, con sintomi quali:
• alterazioni dell'umore;
• affaticamento;
• respirazione superficiale;
• rigidità muscolare;
• tremori muscolari;
• crampi muscolari.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico curante. L'infusione verrà interrotta e il medico provvederà a un trattamento adeguato in base ai sintomi presenti.
Se alla soluzione per infusione Ringer Lactate è stato aggiunto un altro medicinale prima del sopradosaggio, anche questo farmaco aggiuntivo potrebbe causare sintomi. Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere l'elenco dei possibili effetti.
Interruzione del trattamento con Ringer Lactate
Il medico deciderà quando interrompere l'infusione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione di ipersensibilità (allergia) molto grave, potenzialmente letale, denominata shock anafilattico:

• orticaria, che può manifestarsi localmente o interessare l'intero corpo;
• eruzione cutanea;
• arrossamento della pelle (eritema);
• prurito;
• gonfiore della pelle (angioedema);
• tosse;
• restringimento delle vie respiratorie con difficoltà respiratoria (broncospasmo);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia);
• abbassamento della pressione sanguigna;
• sensazione di malessere o dolore al torace;
• ansia;
• oppressione al torace (difficoltà respiratoria);
• respiro affannoso (dispnea);
• improvviso arrossamento del viso;
• irritazione della gola;
• formicolio e intorpidimento (parestesie);
• riduzione della sensibilità nella bocca (ipostesia orale);
• alterazioni del gusto;
• febbre;
• nausea;
• mal di testa.

Livelli ematici di potassio superiori al normale (iperkaliemia).
Bassi livelli ematici di sodio, che possono essere associati a un trattamento ospedaliero (iponatriemia ospedaliera) e a conseguenti disturbi neurologici (encefalopatia acuta da iponatriemia).
L'iponatriemia può causare danni cerebrali irreversibili e morte a causa di edema/gonfiore cerebrale (vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Reazioni legate alla tecnica di somministrazione del medicinale, manifestate da uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore locale o reazione di arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione;
• irritazione e infiammazione della vena in cui viene somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e prurito lungo la vena;
• eruzione cutanea o prurito nel sito di somministrazione.

Altre reazioni avverse riportate con medicinali simili (altre soluzioni contenenti lattato di sodio) comprendono:

• altri sintomi di ipersensibilità/reazioni legate all'infusione: ostruzione nasale (congestione nasale), starnuti, gonfiore della gola con difficoltà respiratoria (edema della laringe, noto anche come edema di Quincke), gonfiore della pelle (angioedema);
• alterazioni della concentrazione di sostanze chimiche nel sangue (squilibri elettrolitici);
• aumento del volume ematico nei vasi (ipervolemia);
• attacchi di ansia;
• altre reazioni legate alla tecnica di somministrazione: infezione nel sito di somministrazione, fuoriuscita della soluzione nel tessuto circostante (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e portare alla formazione di cicatrici.

Se al prodotto per infusione endovenosa viene aggiunto un altro medicinale, anche questo può causare effetti indesiderati. Gli effetti dipenderanno dal medicinale aggiunto. Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere le possibili reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse
In caso di comparsa di effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE RINGER LACTATE

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
250 ml: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
500 ml e 1000 ml: Nessun requisito particolare per la conservazione del medicinale.
NON utilizzare il medicinale Ringer Lactate dopo la data di scadenza indicata sul contenitore
(dopo „Scadenza”). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Ringer Lactate se contiene particelle visibili o se l'imballaggio
è danneggiato in qualsiasi modo.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ringer Lactate
I principi attivi sono:

• cloruro di sodio: 6,00 g per litro
• cloruro di potassio: 0,40 g per litro
• cloruro di calcio diidrato: 0,27 g per litro
• lattato di sodio: 3,20 g per litro

L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Ringer Lactate e contenuto della confezione
La soluzione per infusione Ringer Lactate è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
È disponibile in sacche di plastica in poliolefina/poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in un imballaggio esterno protettivo in plastica chiuso.
Dimensioni delle sacche:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Confezioni disponibili:

• 30 sacche da 250 ml in un cartone
• 1 sacca da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml in un cartone
• 1 sacca da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml in un cartone
• 12 sacche da 1000 ml in un cartone
• 1 sacca da 1000 ml

Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttori:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Spagna
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Modalità di manipolazione e preparazione
Il medicinale per somministrazione parenterale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle visibili e il colore corretto, qualora il contenitore e la soluzione lo consentano. Non utilizzare se la soluzione non è limpida o se la saldatura è danneggiata.
Non rimuovere dalla confezione protettiva prima dell’uso.
La busta interna garantisce la sterilità del prodotto.
Somministrare immediatamente dopo aver collegato il set per infusione.
I contenitori in plastica non devono essere collegati in serie. Tale utilizzo potrebbe causare un'embolia gassosa dovuta all'aria residua aspirata dal primo contenitore prima che l'erogazione della soluzione dal secondo contenitore sia completata. L'applicazione di pressione aggiuntiva sulle soluzioni endovenose contenute in sacche flessibili in materiale plastico per aumentare la velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua non viene completamente rimossa dalla sacca prima della somministrazione. L'uso di set per infusione con degasamento, con il degasatore in posizione aperta, può causare embolia gassosa. I set per infusione con degasamento, con il degasatore in posizione aperta, non devono essere utilizzati con contenitori flessibili in materiale plastico.
La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa mediante un set sterile per infusione, rispettando le norme di asepsi. Il sistema di infusione deve essere preventivamente riempito con soluzione per evitare l'introduzione di aria nell'apparato.
Altri farmaci possono essere aggiunti alla soluzione prima o durante l'infusione attraverso il porto per aggiunta farmaci. Quando si utilizza un altro farmaco, è necessario confermare l'isotonicità prima della somministrazione parenterale. È essenziale un'accurata e delicata miscelazione in condizioni asettiche con ogni farmaco aggiunto. Le soluzioni contenenti farmaci aggiunti devono essere utilizzate immediatamente, senza conservazione.
L'aggiunta di altri farmaci o una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili a causa della possibile introduzione di sostanze pirogene. In caso di effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'infusione.
Smaltire dopo un solo utilizzo.
Smaltire il residuo non utilizzato della soluzione.
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Apertura

• Estrarre la sacca Viaflo dalla confezione protettiva immediatamente prima dell'uso.
• Premendo con forza sulla busta interna, verificare la presenza di perdite. Se si rileva una perdita, la sacca deve essere scartata poiché il contenuto potrebbe non essere sterile.
• Verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle insolubili. Se la soluzione non è limpida o contiene particelle insolubili, scartarla.

Preparazione per la somministrazione
Durante la preparazione e la somministrazione, utilizzare materiali sterili.

• Appendere la sacca al supporto.
• Rimuovere la protezione in plastica dal porto di infusione situato nella parte inferiore della sacca:
  • afferrare con una mano la linguetta più piccola sul collo del porto;
  • afferrare con l'altra mano la linguetta più grande sul tappo e ruotare;
  • il tappo si staccherà.
• Durante il collegamento dell'infusione, rispettare le norme di asepsi.
• Collegare il set di infusione seguendo le istruzioni fornite con il set riguardo al collegamento, al riempimento del set e alla somministrazione della soluzione.

Modalità di aggiunta di farmaci aggiuntivi
Avvertenza: I farmaci aggiunti potrebbero essere incompatibili. Prima dell'uso, verificare la compatibilità del farmaco aggiunto con la soluzione e il contenitore. Se è stato aggiunto un farmaco, prima della somministrazione parenterale è necessario confermare l'isotonicità (vedere di seguito il paragrafo "Incompatibilità dei farmaci aggiunti").

Aggiunta di farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il porto per l'aggiunta di farmaci.
• Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l'ago nel porto auto-sigillante per l'aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
• Mescolare accuratamente la soluzione contenente il farmaco aggiunto. Per preparazioni ad alta densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente sui porti con la sacca posizionata con i porti verso l'alto e mescolare.

Avvertenza: Non conservare le sacche contenenti farmaci aggiunti.

Aggiunta di farmaci durante la somministrazione

• Chiudere il morsetto del set di infusione.
• Disinfettare il porto per l'aggiunta di farmaci.
• Utilizzando una siringa con ago da 19G (1,10 mm) a 22G (0,70 mm), inserire l'ago nel porto auto-sigillante per l'aggiunta di farmaci e iniettare il farmaco.
• Rimuovere la sacca dal supporto e/o capovolgerla con i porti verso l'alto.
• Svuotare entrambi i porti battendo delicatamente nella posizione con i porti verso l'alto.
• Mescolare accuratamente la soluzione con il farmaco.
• Riappendere la sacca nella posizione precedente, riaprire il morsetto e continuare la somministrazione.

Stabilità durante l'uso: Farmaci aggiunti
Prima dell'uso, è necessario stabilire la stabilità chimica e fisica di ciascun farmaco aggiunto al pH della soluzione Ringer Lactate contenuta nel contenitore Viaflo.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, salvo che la ricostituzione del farmaco avvenga in condizioni asettiche controllate e validate. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.

Incompatibilità dei farmaci aggiunti
Non mescolare ceftriaxone con soluzioni contenenti calcio, inclusa la soluzione Ringer Lactate.
Come per qualsiasi soluzione per somministrazione parenterale, i farmaci aggiunti potrebbero non essere compatibili. Prima dell'aggiunta, valutare la compatibilità dei farmaci con la soluzione Ringer Lactate.
Dopo l'aggiunta di farmaci incompatibili, può verificarsi un cambiamento visibile del colore e/o la formazione di un precipitato, complessi insolubili o cristalli.
Consultare il foglietto illustrativo incluso nella confezione del farmaco aggiunto e la letteratura pertinente.
Prima di aggiungere una sostanza o un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione Ringer Lactate (pH da 5,0 a 7,0).
Durante l'aggiunta di un farmaco alla soluzione Ringer Lactate, rispettare le norme di asepsi. Mescolare accuratamente la soluzione dopo l'aggiunta di farmaci. Non conservare soluzioni contenenti farmaci aggiunti.
Si deve considerare che le seguenti sostanze non sono compatibili con la soluzione Ringer Lactate (l'elenco non è completo ):

• Farmaci con incompatibilità farmaceutica con la soluzione Ringer Lactate:

• acido aminocaproico

• anfotericina B

• metaraminolo bitartrato

• cefamandolo

• ceftriaxone

• acetato di cortisone

• dietilstilbestrol

• etamiivanolo

• alcol etilico

• soluzioni di fosfati e carbonati

• ossitetraciclina

• tiopentale sodico

• versenato disodico

• Farmaci con incompatibilità parziale con la soluzione Ringer Lactate:

• tetraciclina – stabilità per 12 ore

• ampicillina sodica – concentrazione 2%-3% stabilità per 4 ore; concentrazione >3% deve essere somministrata entro 1 ora

• minociclina – stabilità per 12 ore

• doxiciclina – stabilità per 6 ore

Non utilizzare sostanze con incompatibilità farmaceutica nota.
Baxter e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc.