Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rilmenidine Grindeks, 1 mg, compresse
Rilmenidinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rilmenidine Grindeks e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rilmenidine Grindeks
Come prendere Rilmenidine Grindeks
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rilmenidine Grindeks
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rilmenidine Grindeks e a cosa serve
Rilmenidine Grindeks contiene il principio attivo rilmenidina, che riduce la pressione arteriosa. Dopo
somministrazione orale viene rapidamente assorbito e l'effetto del medicinale dura 24 ore.
Rilmenidine Grindeks è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa
elevata) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rilmenidine Grindeks

Quando non deve prendere Rilmenidine Grindeks

se è allergico alla rilmenidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se soffre di grave depressione,
se le è stata diagnosticata grave compromissione della funzionalità renale (insufficienza renale) (clearance della creatinina < 15 mL/min),
se sta assumendo contemporaneamente medicinali contenenti sultopride (utilizzato nel trattamento di disturbi psichici, come la schizofrenia) (vedere paragrafo “Rilmenidine Grindeks e altri medicinali”). In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rilmenidine Grindeks, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non interrometta mai bruscamente il trattamento; se necessario interrompere la terapia, la dose deve
essere ridotta gradualmente, secondo le indicazioni del medico.
Informi il medico se ha recentemente avuto una malattia cardiovascolare (ictus, infarto del miocardio). Il trattamento deve essere condotto sotto costante controllo medico.
Se è anziano, deve prestare particolare attenzione, poiché la sua pressione sanguigna potrebbe calare
bruscamente alzandosi, aumentando il rischio di cadute.
Se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti) o della
depressione (inibitori della MAO), consulti il medico, poiché non è raccomandato associarli a Rilmenidine Grindeks (vedere paragrafo “Rilmenidine Grindeks e altri medicinali”).
Deve evitare di bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale (vedere paragrafo “Rilmenidine
Grindeks e alcol”).
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di Rilmenidine Grindeks in bambini e adolescenti.
Rilmenidine Grindeks e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, o recentemente,
o che intende assumere.
Non deve prendere Rilmenidine Grindeks con il seguente medicinale (vedere anche paragrafo 2:
“Quando non deve prendere Rilmenidine Grindeks”):

sultopride (utilizzato nel trattamento di disturbi psichici come la schizofrenia).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché l'associazione con Rilmenidine Grindeks non è raccomandata:

beta-bloccanti (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo) utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca,
ossibato di sodio (utilizzato nel trattamento della narcolessia),
inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, angina pectoris, condizioni che causano dolore al petto),
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo),
alcuni neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento di disturbi psichici): clorpromazina, levomepromazina, tiotridazina, amisulpride, sulpiride, tiapride, droperidolo, aloperidolo, pimozide,
alofantrina (antiparassitario utilizzato nel trattamento della malaria),
mizolastina (utilizzata nel trattamento delle reazioni allergiche, come il rinite allergica),
moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, spiramicina per via endovenosa (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite),
vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei sintomi di disturbi cognitivi in pazienti anziani, inclusi disturbi della memoria),
bepridile (utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris - condizione che causa dolore al petto),
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali),
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione),
medicinali antipertensivi diversi da Rilmenidine Grindeks (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché si potrebbe prendere in considerazione l'associazione con Rilmenidine Grindeks:

alfa-bloccanti (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
amifostina (utilizzata nella chemioterapia e radioterapia);
corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse condizioni patologiche, inclusa asma grave e artrite reumatoide), tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn, trattamento orale) (eccetto idrocortisone utilizzato nella malattia di Addison);
altri neurolettici (medicinali con effetto sedativo, utilizzati nel trattamento di disturbi psichici), antidepressivi di tipo imipraminico (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come la depressione);
altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, poiché possono alterare la concentrazione in caso di assunzione contemporanea con Rilmenidine Grindeks: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva con oppioidi), medicinali utilizzati nel trattamento dell'ansia e dei disturbi del sonno (benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici, sonniferi, neurolettici), antagonisti recettoriali dell'istamina H1 con effetto sedativo (utilizzati nel trattamento di allergie o reazioni allergiche), medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), altri antipertensivi che agiscono sul sistema nervoso centrale, baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla), talidomide (utilizzato nel trattamento di alcune malattie oncologiche), pizotifene e indoramina (utilizzati nel trattamento delle crisi emicraniche).

Rilmenidine Grindeks e alcol
Non deve bere alcol durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non deve prendere Rilmenidine Grindeks se sta allattando al seno. Informi immediatamente il medico se sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rilmenidine Grindeks può causare sonnolenza; pertanto, deve usarlo con cautela poiché potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Rilmenidine Grindeks

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, assunta come dose singola al mattino, immediatamente prima del pasto. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Se dopo un mese di trattamento non si ottiene la normalizzazione dei valori della pressione arteriosa, il medico può aumentare il dosaggio fino a 2 compresse al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera), da assumersi immediatamente prima dei pasti.
Poiché il trattamento con questo medicinale è generalmente ben tollerato, la rilmenidina può essere prescritta ai pazienti anziani e ai pazienti affetti da diabete.
Assunzione di una dose eccessiva di Rilmenidine Grindeks
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, il paziente potrebbe manifestare una pressione arteriosa molto bassa e disturbi dell'attenzione. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rilmenidine Grindeks
Se si dimentica di assumere una dose, si deve proseguire assumendo la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Rilmenidine Grindeks
Non interrompere mai bruscamente l'assunzione di questo medicinale; il medico ridurrà gradualmente il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero insorgere nel paziente sintomi di rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia), come vertigini,
svenimento o affaticamento, è necessario contattare il medico.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

ansia, depressione, insonnia,
sonnolenza, cefalea, vertigini,
palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci),
sensazione di freddo alle mani e (o) ai piedi,
dolore addominale, secchezza della mucosa orale, diarrea, stitichezza,
eruzioni cutanee, prurito,
crampi muscolari,
disturbi sessuali,
debolezza, affaticamento, gonfiore.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

vampate di calore, calo della pressione sanguigna in posizione eretta,
nausea.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti):

affanno.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Rilmenidine Grindeks

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP" e
sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rilmenidine Grindeks

La sostanza attiva è rilmenidina. Ogni compressa contiene 1 mg di rilmenidina, corrispondente a 1,544 mg di rilmenidina diidrogenofosfato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), talco, stearato di magnesio.

Come si presenta Rilmenidine Grindeks e contenuto della confezione
Rilmenidine Grindeks è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse. Il diametro della compressa è di circa 6 mm.
Rilmenidine Grindeks è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 90 compresse, confezionati in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
tel.: + 371 67083205
fax: + 371 67083505
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Rilmenidin Grindeks 1 mg Tabletten
Bulgaria: Рилменидин Гриндекс 1 мг таблетки
Repubblica Ceca: Rilmenidine Grindeks
Estonia: Rilmenidine Grindeks
Francia: Rilmenidine Grindeks 1 mg, comprimé
Lituania: Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletės
Lettonia: Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletes
Polonia: Rilmenidine Grindeks
Portogallo: Rilmenidine Grindeks 1 mg comprimidos
Romania: Rilmenidină Grindeks 1 mg comprimate
Slovacchia: Rilmenidine Grindeks 1 mg tablety
Ungheria: Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletta