Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Revival Plus, 20 mg + 25 mg, compresse rivestite
Olmesartanum medoxomilum + Hydrochlorothiazidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Revival Plus e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Revival Plus
Come prendere Revival Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Revival Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Revival Plus e a cosa serve

Revival Plus contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati
per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).

L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che riducono la pressione arteriosa riducendo la resistenza dei vasi sanguigni.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione arteriosa eliminando l’eccesso di liquidi dall’organismo attraverso i reni, aumentando la quantità di urina prodotta.

Revival Plus è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa solo nei pazienti in cui la pressione
non è sufficientemente controllata con l’olmesartan medoxomil da solo (medicinale Revival).
La combinazione dei due principi attivi in Revival Plus determina una riduzione più efficace della pressione sanguigna rispetto all’uso di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente.
Nei pazienti che assumono medicinali per l’ipertensione arteriosa, il medico può decidere di prescrivere Revival Plus per ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
L’ipertensione arteriosa può essere controllata grazie all’uso di medicinali come Revival Plus. Il medico
potrebbe inoltre raccomandare modifiche dello stile di vita che aiutino a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdita di peso, cessazione del fumo, riduzione dell’alcol e del sale nella dieta). Il medico potrebbe anche raccomandare di iniziare un’attività fisica regolare, come camminare o nuotare. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Revival Plus

Quando non assumere Revival Plus:

se il paziente è allergico all'olmesartan medoxomil o all'idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi)
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l'assunzione di Revival Plus nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento")
se il paziente presenta una grave insufficienza renale
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren
se sono presenti bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio, elevati livelli di calcio o elevati livelli di acido urico (con sintomi di gotta o calcolosi renale) non rispondenti al trattamento
in caso di gravi disturbi epatici, o se è presente ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), oppure se vi sono ostruzioni al flusso della bile dalla cistifellea (ostruzione delle vie biliari, ad esempio dovuta a calcoli biliari).

Non assumere le compresse se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o
il paziente non è sicuro. Prima di tutto è necessario parlare con il medico e seguire il consiglio ricevuto.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Revival Plus, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per
il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo "Quando non assumere Revival Plus".
Prima di assumere il medicinale, informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

lievi o moderate alterazioni renali o se ha subito un trapianto renale
malattie epatiche
insufficienza cardiaca o disturbi delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco
vomito o diarrea intensi o che persistono per diversi giorni
trattamento con dosi elevate di diuretici o seguire una dieta povera di sale
disturbi delle ghiandole surrenali (iperaldosteronismo primario)
diabete
lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune)
allergie o asma bronchiale
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Durante l'assunzione di Revival Plus, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo
l'assunzione di Revival Plus il paziente sviluppa grave dispnea o difficoltà respiratorie,
è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Contattare il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

diarrea intensa e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico potrà valutare i sintomi e decidere come proseguire il trattamento antipertensivo.
perdita di vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Revival Plus. Se non trattati, possono causare una perdita permanente della vista.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, il medico potrebbe raccomandare visite più frequenti e l'esecuzione di alcuni esami.
Se dopo l'assunzione di Revival Plus il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, ne deve parlare con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non interrompere autonomamente l'assunzione di Revival Plus.
Revival Plus può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e di acido urico (causa della gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico potrebbe raccomandare esami ematici periodici per misurare i livelli di queste sostanze.
L'assunzione di Revival Plus può influenzare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo del paziente. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici periodici per misurare i livelli di elettroliti.
I sintomi di uno squilibrio elettrolitico includono: sete, secchezza delle mucose orali, dolore o crampi muscolari, debolezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), debolezza generale, apatia, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, ridotta quantità di urina emessa, battito cardiaco accelerato. Se si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Come per altri medicinali antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con disturbi della circolazione cardiaca o cerebrale può portare a infarto del miocardio o ictus. Il medico raccomanderà un attento monitoraggio della pressione arteriosa in questi pazienti.
Revival Plus deve essere sospeso prima di eseguire esami di funzionalità delle paratiroidi.
Questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping effettuati negli atleti.
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. L'uso di Revival Plus non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Bambini e adolescenti
L'uso di Revival Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Revival Plus e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

Altri medicinali antipertensivi – possono potenziare l'effetto di Revival Plus.
Inibitori dell'ACE o aliskiren – il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni (vedere anche i paragrafi "Quando non assumere Revival Plus" e "Avvertenze e precauzioni").
Farmaci che possono influenzare i livelli di potassio ematico se assunti contemporaneamente a Revival Plus:
- integratori di potassio (così come sostituti del sale da cucina contenenti potassio),
- diuretici,
- eparina (un anticoagulante),
- lassativi,
- steroidi,
- ormone adrenocorticotropo (ACTH),
- carbenoxolone (un medicinale usato nel trattamento di ulcere orali e gastriche),
- penicillina sodica G (sale sodico della benzilpenicillina, un antibiotico),
- alcuni analgesici, come acido acetilsalicilico o salicilati.
Litio (un medicinale usato nel trattamento dei disturbi dell'umore e di alcuni tipi di depressione) – l'assunzione contemporanea con Revival Plus può aumentare la tossicità del litio. Se è necessario assumere litio, il medico raccomanderà il monitoraggio dei livelli ematici di litio.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, usati per ridurre dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), assunti contemporaneamente a Revival Plus, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. I FANS possono ridurre l'efficacia di Revival Plus.
Sonniferi, sedativi e antidepressivi assunti contemporaneamente a Revival Plus possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa all'insorgere.
Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
Amifostina e alcuni altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
Farmaci che riducono i livelli ematici di lipidi, come colestiramina e colestipolo.
Colesevelam cloridrato (un medicinale che riduce il colesterolo ematico) – potrebbe ridurre l'effetto di Revival Plus. Il medico potrebbe raccomandare di assumere Revival Plus almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato.
Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene.
Farmaci usati in alcuni disturbi psichici, come tiotixene, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamezina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
Farmaci usati in disturbi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o glicosidi digitalici.
Farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina somministrata per via endovenosa.
Farmaci orali antidiabetici, come metformina o insulina, che riducono i livelli ematici di glucosio.
Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per l'ipertensione arteriosa o l'ipoglicemia, poiché Revival Plus può potenziarne l'effetto iperglicemizzante.
Metildopa, un medicinale usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Farmaci che aumentano la pressione arteriosa e la contrattilità cardiaca, come la noradrenalina.
Difenamile, un medicinale usato in caso di bradicardia e per ridurre la sudorazione.
Farmaci usati nella gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Integratori di calcio.
Amantadina, un antivirale.
Farmaci per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, come la ciclosporina.
Alcuni antibiotici – tetracicline o sparfloxacina.
Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
Alcuni antiacidi, come idrossido di magnesio o idrossido di alluminio, poiché l'effetto di Revival Plus potrebbe risultare leggermente ridotto.
Cisapride, un medicinale che accelera il transito del cibo attraverso stomaco e intestino.
Alofantrina, un medicinale usato nella malaria.

Revival Plus con cibo, bevande e alcol
Revival Plus può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con Revival Plus, poiché in alcune persone possono verificarsi svenimenti o capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non assumere alcol, inclusi vino, birra o cocktail.
Pazienti di razza nera
Come per altri medicinali di questa classe, l'effetto antipertensivo di Revival Plus è meno marcato nei pazienti di razza nera.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Revival Plus prima della gravidanza o immediatamente dopo la sua conferma, e raccomanderà l'assunzione di un altro medicinale al posto di Revival Plus. L'uso di Revival Plus non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L'uso di Revival Plus durante l'allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di un altro medicinale durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell'ipertensione arteriosa può manifestarsi sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché tali sintomi non scompaiano. Consultare il medico per un consiglio.
Revival Plus contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Revival Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa di Revival Plus da 20 mg + 12,5 mg al giorno. Se questa dose non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa, il medico potrà aumentare la dose a 1 compressa di Revival Plus da 20 mg + 25 mg al giorno.
La compressa deve essere ingoiata con un po' d'acqua. Se possibile, la dose giornaliera deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione. È importante continuare ad assumere Revival Plus finché il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Revival Plus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Revival Plus o di ingestione accidentale di qualsiasi quantità del medicinale da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell'assunzione di Revival Plus
Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Revival Plus
È importante continuare ad assumere Revival Plus fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l'intero organismo, con gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Revival Plus e contattare immediatamente il medico.
A seguito di una reazione allergica o in soggetti predisposti, Revival Plus può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Non di rado possono verificarsi capogiri o svenimenti. In tal caso, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Revival Plus, contattare immediatamente il medico e rimanere sdraiati.
Frequenza sconosciuta: in caso di comparsa di ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, anche se l'assunzione di Revival Plus è iniziata molto tempo prima, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Revival Plus è un medicinale contenente due principi attivi. Le informazioni seguenti riguardano gli effetti indesiderati finora osservati durante l'assunzione del medicinale combinato Revival Plus (oltre a quelli sopra menzionati), nonché gli effetti indesiderati osservati con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Revival Plus
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, questi sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Vertigini, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Sensazione della pulsazione cardiaca (palpitazioni), eruzioni cutanee, orticaria, capogiri, tosse, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore articolare, dolore alle braccia e alle gambe, dolore alla schiena, disturbi dell'erezione, sangue nelle urine.
Non di rado si osservano alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue, aumento della concentrazione di urea o acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina, aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici. Il medico otterrà tali informazioni dagli esami del sangue e informerà il paziente sulle ulteriori procedure da seguire.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Malessere generale, alterazioni della coscienza, noduli cutanei (vesciche), insufficienza renale acuta.
Raramente si osservano alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:
aumento dell'azoto ureico nel sangue, diminuzione della concentrazione di emoglobina e dei valori di ematocrito. Il medico otterrà tali informazioni dagli esami del sangue e informerà il paziente sulle ulteriori procedure da seguire.

Altri effetti indesiderati osservati durante l'assunzione di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide singolarmente, ma non osservati durante l'assunzione del medicinale Revival Plus o osservati con maggiore frequenza durante la monoterapia:
Olmesartan medoxomil
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Bronchite, tosse, raffreddore o naso chiuso, mal di gola, dolore addominale, dispepsia, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore articolare o osseo, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezioni del tratto urinario, sintomi simil-influenzali, dolore.
Frequentemente si osservano alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:
aumento della concentrazione di lipidi nel sangue, aumento della concentrazione di urea o acido urico nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici e dei parametri muscolari.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Reazione allergica rapida e progressiva che può interessare l'intero organismo e causare difficoltà respiratorie e un rapido abbassamento della pressione arteriosa, fino a provocare svenimenti (reazione anafilattica), gonfiore del viso, angina pectoris (dolore o disagio al petto, noto come attacco anginoso), malessere generale, eruzioni cutanee allergiche, prurito, orticaria (eruzioni cutanee), noduli cutanei (vesciche).
Non di rado si osservano alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Alterazioni della funzionalità renale, mancanza di energia; angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Raramente si osservano alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:
aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Idroclorotiazide
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):
Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui: aumento della concentrazione di lipidi e acido urico nel sangue.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Stato di disorientamento, dolore addominale, dispepsia, sensazione di pienezza, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine).
Si osservano alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:
aumento della concentrazione di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione della concentrazione di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell'attività dell'amilasi (iperamilasemia).
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Diminuzione o perdita dell'appetito, gravi difficoltà respiratorie, reazione cutanea anafilattica (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee alla luce, prurito, petecchie (macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie), noduli cutanei (vesciche).
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari; diminuzione del numero di globuli bianchi; diminuzione del numero di piastrine; anemia; danno al midollo osseo; agitazione; abbassamento dell'umore o depressione; disturbi del sonno; sensazione di mancanza di interesse (apatia); formicolio o intorpidimento; convulsioni; visione giallastra; vista offuscata; secchezza oculare; aritmie cardiache; vasculite; coaguli di sangue (trombosi, embolia); polmonite; accumulo di liquido nei polmoni; pancreatite; ittero; colecistite; sintomi di lupus eritematoso come eruzioni cutanee, dolore articolare, intorpidimento di mani e dita; reazioni cutanee allergiche; desquamazione e vesciche sulla pelle; nefrite non infettiva (nefrite interstiziale); febbre; debolezza muscolare (talvolta con disturbi del movimento).
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
Alterazioni elettrolitiche che portano a una riduzione anomala della concentrazione di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale paralitica (paralisi dei muscoli del tratto gastrointestinale).
Insufficienza respiratoria acuta (sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera - o glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Revival Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Revival Plus
I principi attivi sono: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.
Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg: Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e
12,5 mg di idroclorotiazide.
Revival Plus, 20 mg + 25 mg: Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e
25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, lattosio
monoidrato*, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ipromelosio, talco, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
* Vedi punto precedente „Revival Plus contiene lattosio”
Come si presenta Revival Plus e contenuto della confezione
Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg: compresse rivestite rossicce-gialle, rotonde, di diametro 8,5 mm, con impresso su un lato il codice „C 22”.
Revival Plus, 20 mg + 25 mg: compresse rivestite rosa, rotonde, di diametro 8,5 mm, con impresso su un lato il codice „C 24”.
Revival Plus è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite
e in confezioni contenenti 10, 50 e 500 compresse rivestite in blister con perforazione per la separazione delle singole compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione e produttore
Titolare dell’autorizzazione
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Lussemburgo
Produttore
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm, Germania
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Germania
Solo per confezioni destinate all’uso in ambito ospedaliero
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
2880 Bornem, Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Mencord Plus
Belgio: Belsar Plus
Cipro: Olartan Plus
Repubblica Ceca: Sarten Plus H
Germania: Votum Plus
Grecia: Olartan Plus
Estonia: Mesar Plus
Francia: Alteisduo
Ungheria: Laresin Plus
Irlanda: Omesar Plus
Italia: Olprezide
Lituania: Mesar Plus
Lussemburgo: Belsar Plus
Lettonia: Mesar Plus
Malta: Omesar Plus
Polonia: Revival Plus
Portogallo: Olsar Plus
Spagna: Ixia Plus
Slovenia: Co-Tensiol
Slovacchia: Tenzar Plus