Reparil Gel N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Reparil Gel N (Feparil)
(10 mg + 50 mg)/g, gel
Escinum + Diethylamini salicylas
Reparil Gel N e Feparil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Reparil Gel N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Reparil Gel N
3. Come usare Reparil Gel N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reparil Gel N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Reparil Gel N e a cosa serve

Reparil Gel N è un medicinale per uso topico impiegato come trattamento di supporto per alleviare disturbi post-traumatici come contusioni, ematomi, schiacciamenti e traumi articolari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Reparil Gel N

Quando non usare il medicinale Reparil Gel N

• se il paziente è allergico ai salicilati, all’escina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ferite aperte,
• se la donna è nel primo trimestre di gravidanza,
• se il paziente soffre di malattia renale cronica o insufficienza renale. Non applicare il medicinale sulle mucose né su aree cutanee sottoposte a radioterapia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Reparil Gel N, consultare il medico o il farmacista.
Molto raramente possono manifestarsi sul sito di applicazione reazioni di ipersensibilità con arrossamento della pelle, nonché desquamazione e secchezza cutanea.
I pazienti con ipersensibilità ai salicilati non devono utilizzare il medicinale senza aver prima consultato il medico. In questi soggetti possono verificarsi attacchi di asma bronchiale, edemi localizzati della cute e delle mucose (angioedema) e orticaria.
È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi.

Interazioni del medicinale Reparil Gel N con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento:
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sugli effetti del medicinale sull’organismo della donna in gravidanza, nonché sugli effetti teratogeni ed embrionali, non si deve utilizzare il medicinale durante la gravidanza, per periodi prolungati e su vaste superfici cutanee (massimo 3 settimane, previa consultazione con il medico). L’uso durante il primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Non utilizzare il medicinale durante l’allattamento al seno.
È necessario evitare l’applicazione del medicinale sull’area del torace delle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è richiesta alcuna precauzione particolare, poiché il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene olio essenziale di lavanda e olio essenziale di fiori d’arancio amaro
Il medicinale contiene sostanze aromatiche quali linalolo, limonene e farnezolo (componenti dell’olio essenziale di lavanda e dell’olio essenziale di fiori d’arancio). Il linalolo, il limonene e il farnezolo possono causare reazioni allergiche. Tali reazioni possono verificarsi sia in pazienti già sensibilizzati sia in pazienti precedentemente non allergici.

3. Come utilizzare Reparil Gel N

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, applicare e massaggiare delicatamente Reparil Gel N sulla zona interessata e sulla sua area circostante da 1 a 3 volte al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi, ossia per un periodo di 1-2 settimane.
Una singola dose corrisponde alla quantità di gel delle dimensioni di una noce, pari a circa 6 g di gel (questa dose contiene circa 195 mg di salicilato). Non superare la dose massima giornaliera di 20 g di gel (contenente circa 650 mg di salicilato).
Il medicinale è destinato all'uso esterno, locale sulla cute.
Il gel può essere spalmato o massaggiato sulla pelle. Lasciare asciugare il gel sulla cute per alcuni minuti prima di applicare una medicazione. Non si raccomanda l'uso di medicazioni occlusive.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Reparil Gel N nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): reazioni di ipersensibilità nel sito di applicazione, con arrossamento e secchezza della pelle, eruzioni cutanee, eritema, dermatite, desquamazione cutanea, orticaria.
L’applicazione locale di medicinali contenenti salicilati, specialmente se applicati su ampie aree della pelle, può causare l’insorgenza di effetti sistemici sull’organismo correlati all’azione su fegato, reni e apparato gastrointestinale; possono inoltre verificarsi reazioni di ipersensibilità sistemiche, asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22-49-21-301, fax: 22-49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Reparil Gel N

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo di alluminio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Reparil Gel N

• Le sostanze attive del medicinale sono la beta-escina ( Escinum ) e il salicilato di dietilammina ( Diethylamini salicylas ). 100 g di gel contengono 1 g di escina e 5 g di salicilato di dietilammina.
• Gli altri componenti sono: olio essenziale di lavanda, olio essenziale di fiore d'arancio amaro (vedere anche al punto 2. „Il medicinale contiene olio essenziale di lavanda e olio essenziale di fiore d'arancio amaro”), carbomeri, caprilcaprato di macrogol gliceriolo (Softigen 767), edetato disodico, trometamolo, alcol isopropilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Reparil Gel N e contenuto della confezione
Il medicinale Reparil Gel N si presenta sotto forma di gel.
Tubo di alluminio, in un astuccio di cartone.
Formato della confezione: 1 tubo da 40 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore:
Madaus GmbH
Lutticher Strasse, 5
53842 Troisdorf
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 660447.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 350/25