Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Remifemin
0,018 – 0,026 ml, compresse
Cimicifugae racemosae rhizomae extractum fluidum (0,78-1,14:1) isopropanolicum 40% (v/v)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se dopo 2 - 4 settimane non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Remifemin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Remifemin
Come prendere Remifemin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Remifemin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Remifemin e a cosa serve
Remifemin è un medicinale contenente un estratto fluido del rizoma di Cimicifuga racemosa ( Cimicifugae
racemosae rhizoma ).
Remifemin è un medicinale a base di piante utilizzato per alleviare i disturbi legati alla menopausa.
Remifemin viene assunto per alleviare i disturbi della menopausa, come vampate di calore e
eccessiva sudorazione.
Se dopo 2 - 4 settimane non si verifica alcun miglioramento o se la paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Remifemin
Quando non prendere Remifemin
Se la paziente è allergica (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare attenzione e consultare il medico:

se la paziente ha disturbi della funzionalità epatica. In tal caso, devono essere effettuati test di funzionalità epatica.
se compaiono sintomi che suggeriscono un danno epatico (stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, forte dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, vomito, urine scure).

In tal caso, bisogna interrompere immediatamente l’assunzione di Remifemin e rivolgersi senza indugio al medico.

se si verifica sanguinamento vaginale o altri sintomi preoccupanti. È necessario consultare il medico per chiarirne la causa.
se la paziente assume estrogeni. L’uso contemporaneo di Remifemin con estrogeni può essere deciso esclusivamente dal medico.
se la paziente è stata precedentemente trattata o è attualmente in trattamento per tumore al seno o altri tumori ormono-dipendenti.

Se uno qualsiasi di questi casi riguarda la paziente, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Remifemin.
Il medicinale non è indicato per gli uomini.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Remifemin
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti.

Remifemin con cibi, bevande e alcolici
Non sono note interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Remifemin durante la gravidanza e l’allattamento.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.
L’effetto del medicinale sulla fertilità non è noto. Le donne in età fertile dovrebbero prendere in considerazione l’uso di un metodo contraccettivo efficace.
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere Remifemin.

3. Come prendere Remifemin

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato nel foglio illustrativo o secondo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata per le donne adulte è:
2 volte al giorno, 1 compressa (1 compressa al mattino e 1 alla sera).
Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Durata del trattamento
Gli effetti di Remifemin non si manifestano immediatamente. I primi effetti terapeutici si osservano dopo circa due settimane di assunzione. Si raccomanda di assumere Remifemin per diversi mesi, tuttavia un uso prolungato oltre i 6 mesi richiede una consultazione medica.

Assunzione di una dose eccessiva di Remifemin
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Remifemin. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Remifemin
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, ma proseguire con l’assunzione alla solita ora.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati del medicinale e la loro frequenza:
molto spesso: (≥1/10)
spesso: (≥1/100 a <1/10)
non molto spesso: (≥1/1 000 a <1/100)
raramente: (≥1/10 000 a <1/1 000)
molto raramente: (<1/10 000)
non nota: (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Durante l'uso del medicinale possono verificarsi:
Raramente:
disturbi gastrointestinali (dispepsia, diarrea), reazioni allergiche cutanee (orticaria, prurito, eruzioni cutanee), edema del viso ed edemi periferici, aumento di peso.
Non nota:
Sono stati riportati casi di epatotossicità (inclusi epatite, ittero, alterazioni degli esami di funzionalità epatica) con prodotti contenenti cimicifuga ( Cimicifuga ).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Remifemin

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remifemin
La sostanza attiva è l'estratto fluido dal rizoma di Cimicifuga racemosa - Cimicifugae racemosae rhizomae
extracum fluidum (0,78 – 1,14:1) isopropanolicum 40% (V/V).
1 compressa contiene 0,018-0,026 ml di questo estratto.
Gli altri componenti sono:
cellattosio (cellulosa polvere e lattosio monoidrato), amido di patate, stearato di magnesio,
olio di menta.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore beige chiaro.
La confezione contiene 30, 60, 100 e 200 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35
38259 Salzgitter, Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Varsavia, tel. +48 22 358 13 00, e-mail:
[email protected]