Ranigast Fast

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ranigast Fast, 150 mg, compresse effervescenti
Ranitidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ranigast Fast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranigast Fast
3. Come prendere Ranigast Fast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranigast Fast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ranigast Fast e a cosa serve

Ranigast Fast contiene la sostanza attiva ranitidina, che riduce la secrezione di acido cloridrico e di pepsina nello stomaco.
La dose di 150 mg di ranitidina inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco per circa 12 ore.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento sintomatico dei disturbi gastrici (dispepsia) non associati a malattie organiche dell'apparato digerente, come bruciore di stomaco, indigestione, iperacidità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ranigast Fast

Quando non utilizzare il medicinale Ranigast Fast:

• se il paziente è allergico alla ranitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala di eme, componente dell'emoglobina),
• se il paziente soffre di fenilchetonuria (rara malattia ereditaria del metabolismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ranigast Fast, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del cancro allo stomaco, ritardandone così la diagnosi; pertanto è necessario rivolgersi al medico:

• se il paziente non ha mai sofferto in precedenza di disturbi gastrici (dispepsia) oppure se questi sono comparsi recentemente o sono cambiati - in particolare si tratta di pazienti di mezza età o anziani,
• se il paziente soffre di disturbi dispeptici e recentemente ha perso peso.

I pazienti che in passato hanno avuto attacchi acuti di porfiria devono evitare l'uso di questo medicinale, poiché la ranitidina potrebbe provocare un attacco acuto di porfiria.
Prima di iniziare l'assunzione di Ranigast Fast, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale e/o epatica. In caso di alterata funzionalità renale, il medico ridurrà opportunamente la dose del medicinale, in modo personalizzato per il singolo paziente.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ad esempio ibuprofene; in particolare ciò riguarda i pazienti anziani e coloro che hanno avuto ulcere gastriche in anamnesi. Il medicinale Ranigast Fast assunto contemporaneamente ai farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere utilizzato sotto controllo medico.
• se il paziente assume altri medicinali, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
• se il paziente è sottoposto a controllo medico continuo per altre patologie.
• se il paziente soffre di diabete, malattie polmonari o disturbi del sistema immunitario.
• se il paziente presenta difficoltà di deglutizione o dolori addominali cronici.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ranigast Fast non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Ranigast Fast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Ranigast Fast può influenzare la velocità e il grado di assorbimento di alcuni medicinali, come ad esempio:

• chetocanazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
• atazanavir, delavirdina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali),
• gefitinib (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori),
• medicinali della classe delle benzodiazepine, come midazolam, triazolam - utilizzati in caso di insonnia,
• glipizide (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete),
• procainamide, N-acetilprocainamide (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• sucralfato (medicinale protettivo utilizzato nel trattamento dell'ulcera peptica).
  Il medicinale Ranigast Fast può potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti derivati dalle cumarine, come la warfarina; pertanto è necessario controllare attentamente il tempo di protrombina durante un trattamento concomitante con questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La ranitidina attraversa la placenta; pertanto il medicinale Ranigast Fast non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
La ranitidina passa nel latte materno; pertanto il medicinale Ranigast Fast non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'effetto della ranitidina sulla fertilità nell'uomo. Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità di entrambi i sessi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari, poiché il medicinale Ranigast Fast può causare un peggioramento delle capacità psicofisiche.
Il medicinale contiene sorbitolo, sodio, aspartame

• Il medicinale contiene 820 mg di sorbitolo in ogni compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino.
• Il medicinale contiene 211 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all'11% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.
• Il medicinale contiene 20 mg di aspartame in ogni compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala della stessa.

3. Come prendere Ranigast Fast

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Senza consultare il medico, non assumere il medicinale Ranigast Fast per un periodo superiore a 14 giorni.
Se i disturbi non migliorano dopo 14 giorni di trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico.
Dosaggio raccomandato:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:
Una compressa (150 mg) una volta al giorno.
Massimo una compressa due volte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale possono assumere al massimo 150 mg di ranitidina (una compressa) al giorno.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
Non assumere il medicinale Ranigast Fast nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Modalità di somministrazione:
Sciogliere la compressa in ½ tazza d’acqua, attendere lo scioglimento completo e quindi bere la soluzione ottenuta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranigast Fast
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Ranigast Fast
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Reazioni allergiche gravi:
• molto raro: shock anafilattico (caratterizzato da eruzioni cutanee, sensazione di formicolio e prurito alla lingua, alle mani e ai piedi, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione, parlare o deglutire, rapida diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, capogiri, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco);
• raro: angioedema (caratterizzato da gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito né dolore), broncospasmo, abbassamento della pressione sanguigna, dolore toracico.
• Reazioni cutanee gravi (molto raro): eruzioni con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, sanguinamento agli occhi, naso, bocca o genitali, rapido peggioramento delle condizioni generali del paziente.
• Altri effetti indesiderati gravi (molto raro): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (dovuta a danni epatici); alterazioni della funzionalità renale caratterizzate da dolore durante la minzione, dolore alla parte bassa della schiena e febbre; pancreatite acuta caratterizzata da forte dolore nella parte superiore e centrale dell'addome, accompagnato da vomito e febbre alta.

Altri effetti indesiderati:
Non comune:

• dolori addominali, stitichezza, nausea.

Raro:

• transitori disturbi della funzionalità epatica (risultati anomali nei test epatici, cioè enzimi epatici: AST e ALT riscontrati negli esami di laboratorio),
• eruzioni cutanee (macchie rosse e pruriginose sulla pelle),
• reazioni allergiche,
• aumento della concentrazione di creatinina nel plasma.

Molto raro:

• diarrea,
• transitoria riduzione del numero dei globuli bianchi (maggiore predisposizione alle infezioni); riduzione del numero delle piastrine (maggiore rischio di sanguinamento e comparsa di ematomi); riduzione del numero di tutte le cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; talvolta parziale o totale inibizione della produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo,
• rallentamento della funzione cardiaca, accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare (blocco atrioventricolare),
• mal di testa (a volte intenso),
• capogiri,
• tremori transitori, movimenti lenti e irregolari delle mani (cosiddetti movimenti involontari),
• eccitazione,
• disorientamento (disturbi dell'orientamento riguardo al tempo, al luogo, alla situazione o alla propria persona),
• depressione,
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti); in particolare nei pazienti gravemente malati, nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie renali,
• visione offuscata,
• alopecia,
• vasculite (caratterizzata da dolore e gonfiore delle gambe, arrossamento e aumento della temperatura cutanea),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini (cosiddetta ginecomastia),
• galattorrea,
• impotenza transitoria negli uomini,
• dolori articolari e muscolari,
• nefrite acuta.

Frequenza non nota:

• dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ranigast Fast

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul tubo. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranigast Fast

• Il principio attivo del medicinale è la ranitidina sotto forma di cloridrato di ranitidina. Ogni compressa effervescente contiene 150 mg di ranitidina.
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, sorbitolo, aspartame, saccarina sodica, macrogol 6000, aroma arancio.

Come si presenta Ranigast Fast e contenuto della confezione
Ranigast Fast è una compressa effervescente rotonda, quasi bianca o leggermente giallastra, con piccole macchie gialle;
con superficie leggermente ruvida e bordi obliqui smussati.
La confezione del medicinale consiste in un flacone di polipropilene chiuso con tappo di polietilene, dotato
di un disidratante (gel di silice), contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 10 compresse effervescenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Produttore
NP Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01