Ranigast Fast

Prospecto: Información para el usuario

Ranigast Fast, 150 mg, comprimidos efervescentes
Ranitidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ranigast Fast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ranigast Fast
3. Cómo tomar Ranigast Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranigast Fast
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ranigast Fast y para qué se utiliza

Ranigast Fast contiene como principio activo la ranitidina, que inhibe la secreción de ácido clorhídrico y pepsina en el estómago.
Una dosis de 150 mg de ranitidina inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago durante aproximadamente 12 horas.

Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento sintomático de las molestias gástricas (dispepsia) no relacionadas con enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal, tales como: acidez, indigestión, hiperacidez.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ranigast Fast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ranigast Fast:

• si el paciente es alérgico a la ranitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece porfiria (enfermedad caracterizada por una producción anormal del hemo, componente de la hemoglobina),
• si el paciente padece fenilcetonuria (alteración metabólica hereditaria rara).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ranigast Fast, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas del cáncer de estómago y, por tanto, retrasar el diagnóstico de esta enfermedad. Por ello, debe acudir al médico:

• si el paciente nunca ha tenido problemas digestivos (dispepsia) o si los ha tenido, pero recientemente han cambiado, especialmente en personas de mediana edad o mayores,
• si el paciente tiene síntomas dispepsia y recientemente ha perdido peso.

Los pacientes que anteriormente han sufrido ataques agudos de porfiria deben evitar el uso de este medicamento, ya que la ranitidina podría provocar un episodio agudo de porfiria.
Antes de comenzar a tomar Ranigast Fast, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal y/o hepática. En caso de alteraciones renales, el médico ajustará la dosis del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
• si el paciente toma antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como por ejemplo el ibuprofeno; especialmente en personas mayores y en aquellas con antecedentes de úlcera péptica. El uso combinado de Ranigast Fast con antiinflamatorios no esteroideos debe realizarse bajo supervisión médica.
• si el paciente toma otros medicamentos, incluidos aquellos que se dispensan sin receta.
• si el paciente está bajo control médico continuo por otras causas.
• si el paciente padece diabetes, enfermedades pulmonares o trastornos del sistema inmunitario.
• si el paciente tiene dificultades para tragar o dolores abdominales crónicos.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Ranigast Fast a niños y adolescentes menores de 16 años.
Ranigast Fast y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Ranigast Fast puede afectar a la velocidad y al grado de absorción de medicamentos como:

• ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• atazanavir, delavirdina (medicamentos utilizados en infecciones virales),
• gefitinib (medicamento utilizado en el tratamiento de tumores),
• medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como midazolam, triazolam, utilizados en casos de insomnio,
• glipizida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes),
• procaínamida, N-acetilprocaínamida (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco),
• sucralfato (medicamento protector utilizado en el tratamiento de la úlcera péptica).
  Ranigast Fast puede potenciar el efecto de los anticoagulantes derivados de cumarina, como la warfarina; por ello, durante el tratamiento combinado con estos medicamentos, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de protrombina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La ranitidina atraviesa la placenta, por lo que no debe utilizarse Ranigast Fast durante el embarazo.
Lactancia
La ranitidina pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse Ranigast Fast durante la lactancia.
No existen datos sobre el efecto de la ranitidina sobre la fertilidad en humanos. En estudios realizados en animales no se observó efecto sobre la fertilidad de ambos sexos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareos o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria, ya que Ranigast Fast puede afectar negativamente a la capacidad psicofísica.
El medicamento contiene sorbitol, sodio y aspartamo

• El medicamento contiene 820 mg de sorbitol en cada comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a un niño.
• El medicamento contiene 211 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 11% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
• El medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.

3. Cómo utilizar Ranigast Fast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sin consultar previamente con el médico, no se debe utilizar el medicamento Ranigast Fast durante más de 14 días.
Si los síntomas no mejoran tras 14 días de tratamiento, debe buscarse inmediatamente consejo médico.

Dosificación recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años:
Una tableta (150 mg) una vez al día.
Máximo, una tableta dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden tomar un máximo de 150 mg de ranitidina (una tableta) al día.

Niños y adolescentes menores de 16 años
No se debe utilizar el medicamento Ranigast Fast en niños y adolescentes menores de 16 años.

Forma de administración:
La tableta debe disolverse en medio vaso de agua, esperar hasta que se disuelva completamente y luego beber la solución preparada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ranigast Fast
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la toma de Ranigast Fast
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir reacciones adversas, aunque no todas las personas las padecerán.
La frecuencia de las reacciones adversas indicadas a continuación se ha definido del siguiente modo:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raras (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si se presentan
cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves:

• Reacciones de hipersensibilidad graves:
• muy raras: shock anafiláctico (manifestado por erupción cutánea, hormigueo y picor en lengua, manos y pies, hinchazón intensa en cara, labios o garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, brusca disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco);
• raras: angioedema (manifestado por hinchazón repentina en cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor), broncoespasmo, disminución de la presión arterial, dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas graves (muy raras): erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, sangrado en ojos, nariz, boca o genitales, empeoramiento rápido del estado general del paciente.
• Otras reacciones graves (muy raras): coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a daño hepático); alteraciones en la función renal manifestadas por dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda y fiebre; pancreatitis aguda manifestada por dolor intenso en la parte superior y central del abdomen, con vómitos y fiebre alta.

Otras reacciones adversas:
Poco frecuentes:

• dolor abdominal, estreñimiento, náuseas.

Raras:

• alteraciones transitorias de la función hepática (resultados anómalos en pruebas hepáticas, es decir, enzimas hepáticas: AST y ALT detectadas en análisis de laboratorio),
• erupción cutánea (pápulas rojas y con picor en la piel),
• reacciones de hipersensibilidad,
• aumento de la concentración de creatinina en plasma.

Muy raras:

• diarrea,
• disminución transitoria del número de leucocitos (mayor predisposición a infecciones); disminución del número de plaquetas (mayor riesgo de hemorragias y aparición de hematomas); disminución del número de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; a veces, inhibición parcial o total de la producción de células sanguíneas en la médula ósea,
• ralentización del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, latidos irregulares (bloqueo auriculoventricular),
• cefalea (a veces intensa),
• mareo,
• temblores transitorios, movimientos lentos e irregulares de las manos (llamados movimientos involuntarios),
• excitación,
• desorientación (trastornos de orientación en tiempo, lugar, situación o respecto a uno mismo),
• depresión,
• alucinaciones (percepción de objetos o personas inexistentes); especialmente en pacientes gravemente enfermos, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con enfermedades renales,
• visión borrosa,
• alopecia,
• vasculitis (manifestada por dolor e hinchazón en las piernas, enrojecimiento y aumento de la temperatura de la piel),
• aumento de las mamas en hombres (llamado ginecomastia),
• galactorrea,
• impotencia transitoria en hombres,
• dolores articulares y musculares,
• nefritis aguda.

Frecuencia desconocida:

• disnea.

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranigast Fast

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ranigast Fast

• La sustancia activa del medicamento es ranitidina en forma de clorhidrato de ranitidina. Cada tableta efervescente contiene 150 mg de ranitidina.
• Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sorbitol, aspartamo, sacarina sódica, macrogol 6000, aroma de naranja.

Aspecto de Ranigast Fast y contenido del envase
Ranigast Fast es una tableta efervescente redonda, casi blanca o ligeramente amarilla, con pequeños puntos amarillos;
con superficie ligeramente áspera y bordes biselados en diagonal.
El envase del medicamento consiste en un frasco de polipropileno cerrado con un tapón de polietileno, equipado
con un absorbente de humedad (gel de sílice), contenido en una caja de cartón junto con el prospecto.
El envase contiene 10 tabletas efervescentes.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Fabricante
NP Pharma S.p. z o.o.
Calle Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
POLPHARMA Biuro Handlowe S.p. z o.o.
Calle Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01