Racedryl Go

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Racedryl Go, 30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Racedryl Go e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Racedryl Go
3. Come prendere Racedryl Go
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Racedryl Go
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Racedryl Go e a cosa serve

Racedryl Go è un medicinale utilizzato come trattamento sintomatico aggiuntivo della diarrea acuta nei bambini di età superiore ai 6 anni, in associazione con la reidratazione orale e le normali misure di supporto, quando tali misure da sole non sono sufficienti a controllare i sintomi clinici e quando non è possibile un trattamento della causa sottostante. Quando è possibile un trattamento della causa sottostante, Racedryl Go può essere utilizzato come terapia aggiuntiva.
Il medicinale è destinato ai bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Racedryl Go

Quando non assumere il medicinale Racedryl Go

• se il bambino è allergico alla racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere in bocca;
• se il bambino soffre di diarrea cronica o diarrea indotta da antibiotici;
• nei bambini con alterazioni della funzionalità renale o epatica, indipendentemente dalla gravità della malattia;
• se il bambino presenta vomito prolungato e incontrollato;
• se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare il medicinale Racedryl Go;
• se il bambino ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Racedryl Go, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• nel bambino si riscontrano sangue o pus nelle feci e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da un’infezione batterica o da altre gravi malattie;
• il bambino presenta vomito prolungato o incontrollato;
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Racedryl Go contiene saccarosio”);
• la diarrea nel bambino è molto abbondante, persiste il vomito, compaiono segni di disidratazione (pallore della cute, secchezza delle mucose, sonnolenza) o mancanza di appetito; in tali situazioni potrebbe essere necessaria una reidratazione endovenosa e il bambino potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero;
• il bambino ha avuto in passato episodi di angioedema, indipendenti dal trattamento con racecadotril, poiché potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per lo sviluppo di angioedema.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso della racecadotril.
Durante il trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare senza indugio il medico.
L’assunzione di questo medicinale non modifica il normale approccio alla reidratazione.
È estremamente importante mantenere un adeguato apporto idrico nei bambini durante il trattamento della diarrea acuta.

Racedryl Go e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende somministrare.
In particolare, informi il medico se il bambino assume:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non assuma il medicinale Racedryl Go durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Racedryl Go non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Racedryl Go contiene saccarosio
Se al bambino è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare il medicinale Racedryl Go.
Racedryl Go contiene 2,9 g di saccarosio per bustina.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con Racedryl Go deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come assumere il medicinale Racedryl Go

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Racedryl Go è un granulato per sospensione orale che, disciolto nell'acqua, forma una sospensione bianca.
Il medicinale può essere aggiunto al cibo, versato in un bicchiere d'acqua o in una bottiglia con alimento, mescolato bene e somministrato immediatamente al bambino.
Il medicinale è destinato ai bambini di età superiore ai 6 anni.
Dose raccomandata
Bambini con peso corporeo da 13 kg a 27 kg: 1 bustina 3 volte al giorno, a intervalli regolari.
Bambini con peso corporeo superiore a 27 kg: 2 bustine 3 volte al giorno, a intervalli regolari.
Il trattamento deve proseguire fino a quando non si sono avuti due evacuazioni normali e non deve durare più di 7 giorni.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'adeguata quantità di liquidi e soluzioni saline (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Racedryl Go
In caso di assunzione da parte del bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Racedryl Go, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Racedryl Go
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione di racecadotril e rivolgersi immediatamente a un medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie;
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• cefalea.

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• tonsillite;
• eruzione cutanea;
• eritema (arrossamento della pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eritema multiforme (lesioni rosa sulle estremità e all'interno della cavità orale);
• gonfiore della lingua;
• gonfiore del viso;
• gonfiore delle labbra;
• gonfiore delle palpebre;
• orticaria;
• eritema nodoso (lesioni infiammatorie nodulari del tessuto sottocutaneo);
• eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari);
• prurigo (lesioni cutanee pruriginose);
• prurito (prurito generalizzato);
• eruzione tossica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Racedryl Go

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Racedryl Go

• La sostanza attiva del medicinale è il racecadotril. Ogni bustina di Racedryl Go contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, povidone K-30.

Aspetto del medicinale Racedryl Go e contenuto della confezione
Racedryl Go si presenta sotto forma di granulato bianco o quasi bianco per sospensione orale, che, disciolto in acqua, forma una sospensione bianca. Il medicinale è confezionato in bustine in carta/poliestere/alluminio/poliestere, contenute in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene: 10, 16 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
Importatore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów