Pyralgina Plus: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PYRALGINA PLUS, 400 mg + 60 mg + 40 mg, compresse rivestite
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
Il medicinale Pyralgina Plus può causare una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), che può portare a infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere paragrafo 4).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose al naso, alla bocca, alla gola o alle zone genitali o all’ano.
Se in precedenza il paziente ha già manifestato agranulocitosi durante il trattamento con metamizolo o farmaci simili, non deve mai più assumere questo medicinale in futuro (vedere paragrafo 2).
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pyralgina Plus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pyralgina Plus
Come prendere Pyralgina Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pyralgina Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pyralgina Plus e a cosa serve

Pyralgina Plus è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di:

dolori intensi di varia origine;
dolori dovuti a spasmi della muscolatura liscia:
- dell’apparato urinario e genitale (colica renale, dismenorrea dolorosa);
- dell’apparato digerente (colica intestinale, sindrome dell’intestino irritabile);
- delle vie biliari (colecistite, colangite), quando l’uso di altri farmaci è controindicato o inefficace.

Pyralgina Plus contiene tre principi attivi. Il metamizolo sodico ha un’azione analgesica, mentre il cloridrato di drotaverina ha un effetto spasmolitico sulla muscolatura liscia. La caffeina è un componente aggiuntivo in molti analgesici.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pyralgina Plus

Quando non assumere il medicinale Pyralgina Plus:

se il paziente in passato ha manifestato una marcata riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili detti pirazolonici o pirazolidinici;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità del midollo osseo o una malattia che influisce sulla produzione o sul funzionamento delle cellule del sangue;
se il paziente è allergico al metamizolo, alla caffeina, alla drotaverina, ai derivati della pirazolone (ad es. fenazone, propifenazone) o della pirazolidina (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha asma o intolleranza legata all’assunzione di alcuni analgesici, come salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina o naprossene, con manifestazioni quali broncospasmo, orticaria, rinite, angioedema;
se il paziente ha grave insufficienza renale o epatica;
se il paziente ha grave insufficienza cardiaca;
se il paziente ha blocco atrioventricolare di II o III grado;
se il paziente ha alcune malattie metaboliche (porfiria, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
se il paziente ha anemia;
se il paziente ha meno di 18 anni;
se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento;
se è stata accertata ipersensibilità alla soia o alle arachidi (il medicinale contiene lecitina di soia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pyralgina Plus, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha asma o intolleranza legata all’assunzione di alcuni analgesici (vedi punto Quando non assumere il medicinale Pyralgina Plus) con manifestazioni quali orticaria, angioedema, in particolare se accompagnate da poliposi nasale e sinusite;
se il paziente ha asma bronchiale, specialmente se associata a sinusite cronica e polipi nasali;
se il paziente ha allergia o atopia, poiché può verificarsi uno shock anafilattico. Pertanto, durante il trattamento con metamizolo si raccomanda particolare cautela nei pazienti con asma o atopia (vedi anche punto Quando non assumere il medicinale Pyralgina Plus);
se il paziente ha orticaria cronica;
se il paziente ha intolleranza a determinati coloranti (ad es. tartrazina) o conservanti (ad es. benzoati);
se il paziente ha intolleranza all’alcol, con manifestazioni di starnuti, lacrimazione e intensa arrossatura del viso anche dopo piccole quantità di alcol; ciò potrebbe indicare un’asma non diagnosticata legata all’assunzione di alcuni analgesici (vedi punto Quando non assumere il medicinale Pyralgina Plus);
se il paziente ha bassa pressione sanguigna, problemi circolatori, perdita di liquidi o disidratazione;
se il paziente ha ipertensione arteriosa;
se il paziente ha febbre elevata;
se il paziente ha problemi renali o epatici;
se il paziente ha più di 65 anni, ha uno stato di salute compromesso o insufficienza renale;
se il paziente è ipersensibile ad altre sostanze. In caso di dubbi se le condizioni sopra elencate riguardino il paziente, è necessario consultare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Pyralgina Plus.

Numero insufficiente di globuli bianchi (agranulocitosi)
Il medicinale Pyralgina Plus può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione molto marcata di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni (vedi punto 4). È necessario interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente il medico se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose delle mucose, specialmente nella bocca, naso e gola o nelle zone genitali o anali.
Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare il numero di cellule ematiche del paziente.
Se il metamizolo viene assunto per febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi in fase iniziale potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se il paziente assume antibiotici.
L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Pyralgina Plus, e anche per breve tempo dopo l’interruzione del metamizolo.
L’agranulocitosi può verificarsi anche se in precedenza il metamizolo era stato assunto senza complicazioni.

Numero anomalo di piastrine e altre cellule del sangue
Il metamizolo può causare trombocitopenia, caratterizzata da maggiore tendenza al sanguinamento, comparsa di petecchie emorragiche sulla pelle e sulle mucose. In caso di comparsa di sintomi di trombocitopenia, il paziente deve immediatamente sospendere il medicinale e contattare il medico.
Durante il trattamento può verificarsi anche una grave riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, nota come pancitopenia. I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se durante il trattamento con Pyralgina Plus compaiono sintomi come: malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, sanguinamenti, pallore. Se un esame del sangue rivela alterazioni nel numero di cellule ematiche o piastrine, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il numero di cellule ematiche e piastrine deve essere monitorato finché non tornano alla normalità.

Disturbi epatici
Nei pazienti che assumono metamizolo sono stati segnalati casi di epatite, i cui sintomi si manifestano da alcuni giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere l’assunzione di Pyralgina Plus e consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi epatici come: malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Il medico controllerà il corretto funzionamento del fegato.
Il paziente non deve assumere Pyralgina Plus se in precedenza ha assunto medicinali contenenti metamizolo e ha manifestato disturbi epatici.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi legati a gravi reazioni cutanee (elencati al punto 4), deve interrompere immediatamente il trattamento con metamizolo e cercare immediatamente assistenza medica.
Se in passato il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee, non deve mai riprendere il trattamento con Pyralgina Plus (vedi punto 4).

Reazione allergica grave
Una grave reazione allergica, detta anafilassi, si caratterizza per comparsa improvvisa di gonfiore del viso e della gola, orticaria generalizzata, broncospasmo e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, Pyralgina Plus non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità ai componenti del medicinale o con storia di reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri analgesici (controindicazioni dettagliate riportate sopra in Quando non assumere il medicinale Pyralgina Plus). I pazienti che manifestano reazione anafilattica o altra reazione immunologica al metamizolo sono a rischio di reazioni simili con altri pirazoloni e pirazolidinici.

Diminuzione della pressione arteriosa
Pyralgina Plus può causare una diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), probabilmente correlata alla dose. Il rischio di ipotensione grave aumenta nei pazienti con pressione bassa preesistente, problemi circolatori o perdita di liquidi corporei o disidratazione (vedi sopra). In questi pazienti, Pyralgina Plus deve essere somministrato con cautela e solo dopo consulto medico.

Persone anziane
Vedi punto 3.

Persone con problemi renali o epatici
Vedi punto 3.

A causa della caffeina contenuta nel medicinale, è necessario evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad es. caffè, tè e alcune altre bevande) durante il trattamento.
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini e adolescenti
Pyralgina Plus non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni (vedi Quando non assumere il medicinale Pyralgina Plus al punto 2).

Pyralgina Plus e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Durante l’assunzione di Pyralgina Plus con altri medicinali, si devono considerare le seguenti interazioni:

Ciclosporina (utilizzata nel trattamento dei pazienti trapiantati) – è necessario monitorare i livelli sierici di ciclosporina, poiché potrebbero ridursi a causa dell’interazione con il metamizolo;
Metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori) – il metamizolo può aumentare la tossicità del metotrexato sul midollo osseo (sede di produzione delle cellule ematiche), specialmente negli anziani. Pertanto, si deve evitare l’assunzione contemporanea di metotrexato e Pyralgina Plus;
Acido acetilsalicilico – il metamizolo può ridurre l’effetto antiaggregante delle basse dosi di acido acetilsalicilico. I pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la prevenzione delle malattie cardiache devono assumere Pyralgina Plus con cautela;
Bupropione (antidepressivo e aiuto per smettere di fumare) – il metamizolo può ridurre la concentrazione ematica di bupropione. Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di Pyralgina Plus e bupropione;
Efavirenz (medicinale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS)) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Metadone (medicinale utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppiacei) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Valproato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Tacrolimus (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Sertralina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) – il metamizolo può ridurre la concentrazione plasmatica di questo medicinale e limitarne l’efficacia clinica;
Medicinali metabolizzati dal fegato (ad es. claritromicina, etinilestradiolo, sertralina) – la caffeina può aumentare la loro concentrazione ematica;
Salicilati – la caffeina può aumentarne l’assorbimento;
Cimetidina (medicinale che riduce l’acidità gastrica), contraccettivi orali, ciprofloxacina ed enoxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni), mexiletina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache) – questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di caffeina;
Miorilassanti – alcuni miorilassanti inibiscono il metabolismo della caffeina; pertanto, l’assunzione concomitante di Pyralgina Plus con questi medicinali non è raccomandata;
Nicotina – aumenta l’eliminazione della caffeina;
Disulfiram (utilizzato nel trattamento dell’alcolismo), etinilestradiolo (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale e come contraccettivo) – possono aumentare l’effetto della caffeina;
Levodopa (utilizzata nel trattamento sintomatico del morbo di Parkinson) – l’effetto della levodopa può essere ridotto; pertanto, durante l’assunzione concomitante di Pyralgina Plus e levodopa, i sintomi di tremore e rigidità possono peggiorare nei pazienti con morbo di Parkinson.

Pyralgina Plus e alcol
L’assunzione contemporanea di alcol può influire sulla concentrazione e sui tempi di reazione (vedi Guida di veicoli e uso di macchinari).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Pyralgina Plus durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel dosaggio raccomandato, non è stato osservato alcun effetto di Pyralgina Plus sulla concentrazione e sui tempi di reazione. Tuttavia, con dosi elevate di metamizolo o dopo l’assunzione di alcol, la concentrazione e i tempi di reazione possono peggiorare; inoltre, la drotaverina può causare vertigini, la caffeina può causare iperattività psicomotoria, nervosismo o esaurimento, aumentando il rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad es. durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari).

Il medicinale contiene lattosio monoidrato, sodio e lecitina di soia
Pyralgina Plus contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Pyralgina Plus contiene sodio
Ogni compressa rivestita contiene 27,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa, pari al 1,4% della dose giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio dall’OMS per gli adulti.

Pyralgina Plus contiene lecitina di soia
Non assumere questo medicinale in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Pyralgina Plus

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose dipende dall'intensità del dolore e dalla risposta individuale al medicinale Pyralgina Plus.
Occorre sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore.
Adulti
La dose raccomandata negli adulti, se necessario, è di 1 o 2 compresse (400 o 800 mg di metamizolo sodico, 60 o 120 mg di caffeina e 40 o 80 mg di cloridrato di drotaverina) due o tre volte al giorno, non più spesso di ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 6 compresse (2 400 mg di metamizolo sodico, 360 mg di caffeina e 240 mg di cloridrato di drotaverina).
Se i sintomi non migliorano entro 3-5 giorni dall'inizio del trattamento con Pyralgina Plus o se, nonostante l'assunzione del medicinale, i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Pyralgina Plus non deve essere somministrato a persone di età inferiore ai 18 anni (vedere anche Quando non deve essere usato il medicinale Pyralgina Plus al punto 2).
Persone anziane e pazienti in cattive condizioni di salute generale o con insufficienza renale (vedere anche Quando non deve essere usato il medicinale Pyralgina Plus e Avvertenze e precauzioni al punto 2)
Nei pazienti anziani, in quelli debilitati e in quelli con ridotta funzionalità renale, la dose di metamizolo deve essere ridotta a causa della possibile prolungata eliminazione dei suoi metaboliti.
Negli anziani in cattive condizioni generali e con ridotto clearance della creatinina si raccomanda l'uso di una dose più bassa di drotaverina a causa del più lento metabolismo di questa sostanza attiva.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere anche Quando non deve essere usato il medicinale Pyralgina Plus e Avvertenze e precauzioni al punto 2).
A causa della ridotta velocità di eliminazione del metamizolo nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, si deve evitare la somministrazione ripetuta di alte dosi di metamizolo. Nel caso di trattamento a breve termine, non è necessario ridurre la dose di metamizolo. Non esistono esperienze riguardo all'uso prolungato di metamizolo.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pyralgina Plus
Dopo l'assunzione di dosi molto elevate, l'eliminazione di un metabolita innocuo può causare un'urina di colore rosso.
Un sovradosaggio acuto può causare nausea, vomito, dolore addominale, peggioramento della funzionalità renale o insufficienza renale acuta, più raramente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), nonché abbassamento della pressione arteriosa. I pazienti possono inoltre avvertire malessere al torace, nervosismo, irritabilità, tremori, crampi muscolari, mal di testa, insonnia, sensazione di ansia, euforia, confusione mentale, disorientamento o eccitazione. Possono inoltre manifestarsi palpitazioni, aritmie e problemi cardiaci, che possono portare a svenimenti o arresto cardiaco. Un sovradosaggio di caffeina può causare i seguenti sintomi: dolore epigastrico, vomito, diuresi, tachicardia o aritmie, eccitazione del sistema nervoso centrale (insonnia, ansia, agitazione, eccitazione psicomotoria, nervosismo, tremori e convulsioni).
Non sono noti casi di sovradosaggio con drotaverina.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Pyralgina Plus, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero per ricevere ulteriori indicazioni.
Dimenticanza dell'assunzione di Pyralgina Plus
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
A causa del rischio per la vita, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve richiedere assistenza medica
in caso di comparsa di gravi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche):
Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1.000):

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
manifestazioni cutanee e mucose, come prurito, bruciore, arrossamento, eruzioni cutanee, orticaria;

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

grave broncospasmo;

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

shock anafilattico (pericoloso per la vita calo della pressione arteriosa, debolezza, perdita di coscienza) (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2).

Si deve interrompere l’assunzione del medicinale e richiedere immediatamente assistenza medica se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

agranulocitosi (totale o quasi totale scomparsa dei granulociti nel sangue), anche con esiti fatali, caratterizzata da:
febbre, brividi;
dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e infiammazioni della mucosa orale, nasale, faringea, degli organi genitali e del retto;
aumento della VES;
valori non sempre normali di emoglobina, globuli rossi e piastrine, sebbene spesso entro i limiti normali;
lieve aumento delle dimensioni dei linfonodi e della milza, sebbene spesso senza alterazioni (vedere anche Avvertenze e precauzioni al punto 2);
pancitopenia (notevole riduzione di tutte le cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), con sintomi di malessere generale, febbre, segni di infezione, emorragie, ematomi, pallore cutaneo) (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
anemia emolitica, anemia aplastica, danno al midollo osseo, talvolta con esito fatale. Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, il medicinale può indurre emolisi eritrocitaria;
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia, solitamente caratterizzata da maggiore tendenza a sanguinamenti, comparsa di petecchie sulla pelle e sulle mucose).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gravi reazioni cutanee – macchie rosse piatte sul tronco a forma di bersaglio o rotonde, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica); eruzioni cutanee estese, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
eruzione eritemato-vescicolare acuta generalizzata;
vesciche cutanee (bolle, bolle di pelle) (pemfigo);
acuta insufficienza renale, che può manifestarsi con escrezione ridotta di urina (oliguria), ritenzione urinaria (anuria) o eccesso di proteine nell’urina (proteinuria), nefrite interstiziale acuta, colore rosso dell’urina;
sindrome di Kounis (sindrome coronarica acuta);
danno epatico;
eccessiva riduzione della pressione arteriosa (frequenza per il metamizolo – sconosciuta, per la drotaverina – rara; vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
asma da analgesici (vedere Quando non usare Pyralgina Plus al punto 2), attacchi di asma.

Si deve interrompere l’assunzione di Pyralgina Plus e richiedere immediatamente assistenza medica
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di affaticamento, perdita di appetito, urina scura, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, prurito, eruzioni cutanee o dolore nell’area superiore dell’addome. Tali sintomi possono indicare un danno epatico.
Vedere anche il punto 2 Avvertenze e precauzioni.
Altri effetti indesiderati:
Non molto comuni (meno di 1 paziente su 100):

eruzione farmacologica (eruzione transitoria di vario tipo: papulosa, maculosa, vescicolare, eritematosa);

Rari (meno di 1 paziente su 1.000):

lesioni cutanee maculo-papulari;
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
insonnia (associata alla drotaverina);
tremore;
palpitazioni.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi gastrointestinali, ulcere peptiche e sanguinamenti, vomito, pirosi, meteorismo, nausea, dolori addominali, stitichezza, irritazione gastrica, diarrea, secchezza della bocca;
epatite, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
cefalea e vertigini;
colorazione rossa dell’urina (dopo somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo);
alterazioni del livello di glucosio nel sangue (livelli elevati e bassi di glucosio);
irritabilità, insonnia (associata alla caffeina), nervosismo, ansia;
iperattività psicomotoria;
aumento della forza contrattile del muscolo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare (aritmia), battito cardiaco accelerato (tachicardia);
arrossamento del viso, del collo e del décolleté;
eruzioni cutanee di vario tipo, lesioni essudative, sudorazione eccessiva;
crampi muscolari;
affaticamento;
abbassamento della pressione sanguigna;
sindrome da astinenza da farmaco (il sintomo più comune dell’astinenza da caffeina è il mal di testa), irritabilità;
accelerazione del battito cardiaco, aumento del flusso urinario, aumento della clearance della creatinina, aumento dell’escrezione di sodio e calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyralgina Plus

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale da luce e umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pyralgina Plus

I principi attivi del medicinale sono: metamizolo sodico in forma di metamizolo sodico monoidrato, caffeina, cloridrato di drotaverina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina tipo 112, lattosio monoidrato, crospovidone, talco, stearato di magnesio, componenti del rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Come si presenta Pyralgina Plus e contenuto della confezione
Compresse rivestite, bianche o quasi bianche, ovali, con l'incisione „40” su un lato.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 6 o 12 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice