Folleto informativo: información para el paciente

PYRALGINA PLUS, 400 mg + 60 mg + 40 mg, comprimidos recubiertos
Metamizolum natricum + Coffeinum + Drotaverini hydrochloridum
El medicamento Pyralgina Plus puede provocar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos
(agranulocitosis), lo que puede conducir a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz,
boca, garganta o en la zona de los órganos genitales o del ano.
Si el paciente ha sufrido agranulocitosis en el pasado tras el uso de metamizol o medicamentos similares,
no debe volver a tomar nunca este medicamento (ver sección 2).
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Pyralgina Plus y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Pyralgina Plus
Cómo tomar Pyralgina Plus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pyralgina Plus
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pyralgina Plus y para qué se utiliza

Pyralgina Plus está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de:

dolores intensos de diverso origen,
dolores asociados a estados espasmódicos de los músculos lisos:
- del sistema urinario y genital (cólico renal, dismenorrea dolorosa),
- del tubo digestivo (cólico intestinal, síndrome del intestino irritable),
- de las vías biliares (coleocistitis, colangitis), cuando la administración de otros medicamentos está contraindicada o no es eficaz.

Pyralgina Plus contiene tres principios activos. El metamizol sódico tiene efecto analgésico,
y el clorhidrato de drotaverina actúa relajando los músculos lisos. La cafeína se añade
a muchos medicamentos analgésicos.

2. Información importante antes de tomar Pyralgina Plus

Cuándo no debe tomar Pyralgina Plus:

si en el paciente se ha producido previamente una disminución significativa del número de glóbulos blancos denominados granulocitos, provocada por metamizol o por otros medicamentos similares denominados pirazolonas o pirazolidinas;
si el paciente padece alteraciones de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta a la producción o al funcionamiento de las células sanguíneas;
si el paciente es alérgico al metamizol, a la cafeína, a la drotaverina, a los derivados de la pirazolona (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o de la pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenilbutazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece asma o intolerancia asociada a la toma de ciertos medicamentos analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno, que se manifiestan, por ejemplo, por broncoespasmo, urticaria, catarro o edema angioneurótico;
si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave;
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave;
si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
si el paciente padece ciertas enfermedades metabólicas (porfiria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
si el paciente padece anemia;
si el paciente tiene menos de 18 años de edad;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
si se ha diagnosticado al paciente hipersensibilidad a la soja o a los cacahuetes (el medicamento contiene lecitina de soja).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pyralgina Plus, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece asma o intolerancia asociada a la toma de ciertos medicamentos analgésicos (ver apartado Cuándo no debe tomar Pyralgina Plus) que se manifiestan por urticaria, edema angioneurótico, especialmente si se asocia con poliposis nasal y sinusitis;
si el paciente padece asma bronquial, especialmente si se asocia con sinusitis y pólipos nasales;
si el paciente padece alergia o atopia, ya que podría producirse un shock anafiláctico. Por ello, durante el tratamiento con metamizol se debe tener especial precaución en pacientes con asma o atopia (ver también el apartado Cuándo no debe tomar Pyralgina Plus);
si el paciente padece urticaria crónica;
si el paciente es intolerante a ciertos colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
si el paciente es intolerante al alcohol, manifestándose con estornudos, lagrimeo y enrojecimiento intenso de la cara incluso tras pequeñas cantidades de alcohol; esto podría indicar una asma no diagnosticada previamente asociada a la toma de ciertos analgésicos (ver apartado Cuándo no debe tomar Pyralgina Plus);
si el paciente tiene hipotensión, problemas circulatorios, pérdida de líquidos o deshidratación;
si el paciente tiene hipertensión arterial;
si el paciente tiene fiebre alta;
si el paciente tiene problemas renales o hepáticos;
si el paciente tiene más de 65 años, estado general deficiente o insuficiencia renal;
si el paciente es hipersensible a otras sustancias. En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico antes de comenzar el tratamiento con Pyralgina Plus.

Recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Pyralgina Plus puede provocar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de cierto tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la defensa contra infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la cavidad bucal, nariz y garganta o en la zona genital o anal.
El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar el recuento sanguíneo del paciente.
Si el metamizol se toma por fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis podrían pasar inadvertidos. Del mismo modo, los síntomas podrían estar enmascarados si el paciente está recibiendo antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina Plus e incluso poco tiempo después de suspender el metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Recuento anormal de plaquetas y otras células sanguíneas
El metamizol puede provocar trombocitopenia, caracterizada por mayor tendencia al sangrado, aparición de petequias hemorrágicas en la piel y membranas mucosas. Si aparecen síntomas de trombocitopenia, el paciente debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
Durante el tratamiento también puede producirse una disminución grave del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, denominada pancitopenia. Los pacientes deben acudir inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Pyralgina Plus aparecen síntomas como malestar general, infección, fiebre persistente, hematomas, sangrado o palidez. Si un análisis de sangre revela alteraciones en el recuento de células sanguíneas o plaquetas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y monitorizarse el recuento sanguíneo hasta que vuelva a la normalidad.

Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol se han descrito casos de hepatitis cuyos síntomas aparecen desde varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Pyralgina Plus y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta síntomas hepáticos como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico comprobará el funcionamiento adecuado del hígado del paciente.
El paciente no debe tomar Pyralgina Plus si previamente ha tomado cualquier medicamento que contenga metamizol y ha presentado trastornos hepáticos.

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con metamizol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y acudir inmediatamente a atención médica.
Si el paciente ha tenido previamente reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar nunca Pyralgina Plus (ver apartado 4).

Reacción alérgica grave
Una reacción alérgica grave, denominada reacción anafiláctica, se caracteriza por la aparición repentina, por ejemplo, de hinchazón de la cara y la garganta, urticaria generalizada, broncoespasmo y puede poner en peligro la vida. Por ello, Pyralgina Plus no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a sus componentes o con antecedentes de reacciones alérgicas tras la administración de otros analgésicos (la descripción detallada de las contraindicaciones se encuentra más arriba en Cuándo no debe tomar Pyralgina Plus). Los pacientes que presentan reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica al metamizol también están expuestos a reacciones similares con otras pirazolonas y pirazolidinas.

Disminución de la presión arterial
Pyralgina Plus puede provocar disminución de la presión arterial (hipotensión), probablemente dependiente de la dosis. El riesgo de hipotensión grave aumenta en personas con hipotensión previa, problemas circulatorios o pérdida de líquidos o deshidratación (ver más arriba). En estos pacientes, Pyralgina Plus debe administrarse con precaución y únicamente tras consulta con el médico.

Personas de edad avanzada
Ver apartado 3.

Personas con problemas renales o hepáticos
Ver apartado 3.

Debido a la cafeína contenida en el medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y ciertas bebidas) durante el tratamiento.
No debe tomarse este medicamento justo antes de acostarse.

Niños y adolescentes
Pyralgina Plus no debe administrarse a personas menores de 18 años (ver Cuándo no debe tomar Pyralgina Plus en el apartado 2).

Pyralgina Plus y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Al tomar Pyralgina Plus junto con otros medicamentos, debe considerarse lo siguiente:

Ciclosporina (utilizada en el tratamiento de pacientes trasplantados): debe controlarse el nivel sérico de ciclosporina, ya que puede disminuir debido a la interacción con el metamizol;
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer): el metamizol puede aumentar la toxicidad del metotrexato sobre la médula ósea (lugar donde se forman las nuevas células sanguíneas), especialmente en personas de edad avanzada. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de metotrexato y Pyralgina Plus.
Ácido acetilsalicílico: el metamizol puede reducir el efecto antiagregante de las bajas dosis de ácido acetilsalicílico. Los pacientes que toman bajas dosis de ácido acetilsalicílico para la prevención de enfermedades cardiovasculares deben tomar Pyralgina Plus con precaución.
Bupropión (antidepresivo y ayuda para dejar de fumar): el metamizol puede reducir la concentración de bupropión en sangre. Por ello, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Pyralgina Plus y bupropión;
Efavirenz (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH (SIDA)): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
Metadona (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción a sustancias opioides): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
Valproato (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o trastorno bipolar): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
Tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
Sertralina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión): el metamizol puede reducir la concentración de este medicamento en plasma y limitar su eficacia clínica;
Medicamentos metabolizados por el hígado (por ejemplo, claritromicina, etinilestradiol, sertralina): la cafeína puede aumentar su concentración en sangre.
Salicilatos: la cafeína puede aumentar su absorción.
Cimetidina (medicamento que reduce la acidez gástrica), anticonceptivos orales, ciprofloxacino y enoxacino (utilizados en el tratamiento de infecciones), mexiletina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas): estos medicamentos pueden aumentar la concentración de cafeína en sangre;
Relajantes musculares: algunos relajantes musculares inhiben el metabolismo de la cafeína, por lo que no se recomienda la administración conjunta de Pyralgina Plus con estos medicamentos;
Nicotina: aumenta la eliminación de cafeína;
Disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo), etinilestradiol (utilizado en el tratamiento de alteraciones menstruales y como anticonceptivo): pueden aumentar el efecto de la cafeína;
Levodopa (utilizada en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson): el efecto de la levodopa puede reducirse, por lo que durante la administración conjunta de Pyralgina Plus y levodopa, los temblores y la rigidez pueden empeorar en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Pyralgina Plus y alcohol
La ingesta simultánea de alcohol puede afectar a la concentración y al tiempo de reacción (ver Conducción de vehículos y uso de máquinas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Pyralgina Plus durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
En las dosis recomendadas, no se ha observado que Pyralgina Plus afecte a la concentración ni al tiempo de reacción. Sin embargo, en caso de dosis más altas de metamizol o tras la ingesta de alcohol, la concentración y el tiempo de reacción podrían empeorar, o la drotaverina podría provocar mareo, la cafeína podría causar hiperactividad psicomotriz, nerviosismo o agotamiento, lo que supone un riesgo en situaciones en las que estas funciones son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir vehículos o manejar máquinas).

El medicamento contiene lactosa monohidrato, sodio y lecitina de soja
Pyralgina Plus contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Pyralgina Plus contiene sodio
Cada comprimido recubierto contiene 27,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido, lo que equivale al 1,4% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.

Pyralgina Plus contiene lecitina de soja
No debe tomar este medicamento si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Pyralgina Plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor y de la respuesta individual al medicamento Pyralgina Plus.
Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor.

Adultos
La dosis recomendada para adultos, si fuera necesario, es de 1 o 2 comprimidos (400 o 800 mg de metamizol sódico, 60 o 120 mg de cafeína y 40 o 80 mg de clorhidrato de drotaverina) dos o tres veces al día, no con más frecuencia que cada 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos (2 400 mg de metamizol sódico, 360 mg de cafeína y 240 mg de clorhidrato de drotaverina).
Si los síntomas no desaparecen tras 3-5 días de tratamiento con Pyralgina Plus, o si empeoran a pesar de haber tomado el medicamento, el paciente debe acudir inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Pyralgina Plus en personas menores de 18 años (ver también Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina Plus en el apartado 2).

Personas de edad avanzada y pacientes con estado general deficiente o con insuficiencia renal (ver también Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina Plus y Advertencias y precauciones en el apartado 2)
En personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con alteración de la función renal, la dosis de metamizol debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de degradación del metamizol.
En personas de edad avanzada con mal estado general y con aclaramiento de creatinina reducido, se recomienda utilizar una dosis más baja de drotaverina debido al metabolismo lento de esta sustancia activa.

Pacientes con alteración de la función renal o hepática (ver también Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pyralgina Plus y Advertencias y precauciones en el apartado 2)
Debido a la reducción de la velocidad de eliminación del metamizol en pacientes con alteración de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas de metamizol. En caso de tratamiento de corta duración, no es necesario reducir la dosis de metamizol. No existen experiencias sobre el uso prolongado de metamizol.

Vía de administración
Vía oral. Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Pyralgina Plus
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, la eliminación del metabolito inofensivo puede provocar una coloración roja de la orina.
La sobredosis aguda puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración de la función renal o insuficiencia renal aguda, con menor frecuencia síntomas del sistema nervioso central (mareo, somnolencia, coma, convulsiones), así como hipotensión arterial. Los pacientes también pueden experimentar molestias en el pecho, nerviosismo, irritabilidad, temblores, calambres musculares, dolor de cabeza, insomnio, sensación de ansiedad, euforia, confusión, desorientación o excitación. También puede observarse palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco y problemas en el funcionamiento del corazón, que pueden provocar desmayos o parada cardíaca. La sobredosis de cafeína puede provocar los siguientes síntomas: dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o alteraciones del ritmo cardíaco, y estimulación del sistema nervioso (insomnio, ansiedad, excitación, excitación psicomotriz, nerviosismo, temblores y convulsiones).
No se conocen casos de sobredosis de drotaverina.
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Pyralgina Plus, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o contactar con el servicio de urgencias hospitalario más cercano para obtener orientación adicional.

Olvido de tomar el medicamento Pyralgina Plus
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debido al riesgo vital, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe solicitarse ayuda médica
en caso de aparición de reacciones alérgicas graves (anafilácticas):
Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
alteraciones cutáneas y de las mucosas, tales como picor, escozor, enrojecimiento, erupción cutánea, urticaria;

Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

broncoespasmo grave;

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia sobre la base de los datos disponibles):

shock anafiláctico (disminución de la presión arterial que pone en peligro la vida, debilidad, pérdida de conciencia) (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2).

Debe interrumpirse el tratamiento y acudirse inmediatamente a un servicio médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), incluyendo casos fatales, que se manifiesta mediante:
fiebre, escalofríos;
dolor de garganta, dificultad para tragar y estados inflamatorios de las membranas mucosas de la boca, nariz, garganta, órganos genitales y ano;
aumento de la VSG;
valores de hemoglobina, eritrocitos y plaquetas no siempre anormales, aunque normalmente dentro de los límites normales;
ganglios linfáticos y bazo ligeramente aumentados de tamaño, aunque normalmente sin cambios (véase también Advertencias y precauciones en el apartado 2);
pancitopenia (disminución significativa de todas las células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, manifestándose con malestar general, fiebre, signos de infección, hematomas, hemorragias y palidez cutánea) (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2);
anemia hemolítica, anemia aplásica, lesión de la médula ósea, a veces con desenlace fatal. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el medicamento puede provocar hemólisis de los glóbulos rojos;
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que habitualmente se manifiesta como mayor tendencia a sangrar, aparición de petequias hemorrágicas en la piel y mucosas.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia sobre la base de los datos disponibles):

reacciones cutáneas graves: manchas rojizas planas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
eritema multiforme agudo;
ampollas en la piel (ampollosidad);
insuficiencia renal aguda que puede cursar con eliminación escasa de orina (oliguria), retención de orina (anuria) o exceso de proteínas en la orina (proteinuria), nefritis intersticial aguda, orina de color rojizo;
síndrome de Kounis (síndrome coronario agudo);
lesión hepática;
disminución excesiva de la presión arterial (frecuencia: para metamizol – desconocida; para drotaverina – poco frecuente; véase Advertencias y precauciones en el apartado 2);
asma analgésica (véase Cuándo no debe utilizarse Pyralgina Plus en el apartado 2), crisis de asma.

Debe interrumpirse la toma de Pyralgina Plus y debe buscarse inmediatamente ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos síntomas pueden indicar una lesión hepática.
Véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones.
Otros efectos adversos:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

erupción medicamentosa (erupción transitoria de tipo variado: nodular, maculosa, vesicular, eritematosa);

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

alteraciones cutáneas maculonodulares;
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre);
insomnio (relacionado con drotaverina);
temblor;
palpitaciones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia sobre la base de los datos disponibles):

trastornos gastrointestinales, úlceras pépticas y hemorragia, vómitos, acidez, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, irritación gástrica, diarrea, sequedad de boca;
hepatitis, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
dolores de cabeza y mareos;
coloración rojiza de la orina (tras la administración de dosis muy altas de metamizol);
alteraciones en el nivel de glucosa en sangre (glucemia alta y baja);
irritabilidad, insomnio (relacionado con cafeína), nerviosismo, ansiedad;
hiperactividad psicomotriz;
aumento de la fuerza de contracción del músculo cardíaco, ritmo cardíaco irregular (arritmia), aceleración de los latidos del corazón (taquicardia);
enrojecimiento de la cara, cuello y escote;
erupciones/lesiones cutáneas de diversos tipos, exudaciones, sudoración excesiva;
calambres musculares;
agotamiento;
hipotensión arterial;
síndrome de abstinencia (el síntoma más común de retirada de cafeína es el dolor de cabeza), irritabilidad;
taquicardia, aumento del flujo urinario, aumento de la depuración de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgina Plus

No conservar a temperaturas superiores a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pyralgina Plus

Las sustancias activas del medicamento son: metamizol sódico en forma de metamizol sódico monohidratado, cafeína, clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina tipo 112, lactosa monohidrato, crospovidona, talco, estearato de magnesio, recubrimiento de la película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Cómo es Pyralgina Plus y qué contiene el envase
Tabletas recubiertas, blancas o casi blancas, ovaladas, con la inscripción „40” grabada en un lado.
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 6 o 12 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice