PulmoProDiff

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PulmoProDiff, 0,25% + 18%, gas medicinale, compresso
Carbonei monoxidum + Helium
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è PulmoProDiff e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di PulmoProDiff
3. Come usare PulmoProDiff
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PulmoProDiff
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PulmoProDiff e a cosa serve

PulmoProDiff è un gas medicinale destinato esclusivamente agli esami diagnostici della funzionalità polmonare.
Viene utilizzato unicamente durante test diagnostici della funzionalità polmonare: determinazione della capacità diffusiva/coefficiente di trasferimento e del volume polmonare.
Il gas medicinale PulmoProDiff può essere utilizzato esclusivamente in pazienti in grado di eseguire il test, indipendentemente dall’età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale PulmoProDiff

Non deve essere utilizzato questo gas medicinale:

• se non prescritto dal medico per sottoporre il paziente a test di funzionalità respiratoria.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale PulmoProDiff, si deve discutere con il medico.
I pazienti con anamnesi di malattia coronarica possono essere a rischio di ischemia miocardica indotta dall'ossido di carbonio contenuto nella miscela. L'ischemia si manifesta con alterazioni dell'ECG (depressione del tratto ST).
Bambini
Questo gas medicinale deve essere utilizzato nei bambini con cautela a causa della mancanza di dati sull'effetto tossico sistemico di questa miscela.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima dell'uso di questo gas medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di questo gas medicinale durante gli esami di funzionalità respiratoria non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale PulmoProDiff

PulmoProDiff può essere utilizzato esclusivamente per effettuare un esame diagnostico della funzionalità polmonare per via inalatoria e rigorosamente secondo le indicazioni del medico o del personale sanitario responsabile dell’assistenza del paziente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
La durata dell’esame diagnostico polmonare e la frequenza con cui deve essere ripetuto dipendono esclusivamente dalla decisione del medico o del personale sanitario responsabile dell’assistenza del paziente.
Istruzioni relative alla sicurezza

• Fumare e la presenza di fiamme libere non sono consentite nella stanza in cui si utilizza il gas medicinale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Inalando questo gas medicinale nell'ambito di un esame della funzionalità polmonare, esiste una probabilità molto ridotta di manifestazione di effetti indesiderati quali sensazione di stordimento, dolore al torace e sensazione di disorientamento. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di questo tipo durante l'utilizzo del gas medicinale, occorre interrompere immediatamente l'inalazione di tale gas medicinale e adottare un trattamento farmacologico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PulmoProDiff

Conservare il gas medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo gas medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola del gas
dopo la voce „Data di scadenza”.
Non gettare la bombola del gas medicinale, ma restituirla al fornitore.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
Conservare a temperatura inferiore a 50°C.
È necessario rispettare tutte le normative relative alla manipolazione dei contenitori
sotto pressione.
Conservare nella bombola originale del gas. Non trasferire il contenuto dalla bombola originale del gas
a un’altra.
Conservare le bombole del gas in ambienti ben ventilati all'interno degli edifici o all'esterno in locali accessori con adeguata ventilazione, proteggendole dalla pioggia e dall'esposizione diretta ai raggi solari.
Proteggere le bombole del gas da urti, cadute, sostanze ossidanti e infiammabili, umidità, fonti di calore o fiamme libere.
È necessario mantenere separati i diversi tipi di gas medicinali. Conservare le bombole piene e vuote separatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PulmoProDiff

• Le sostanze attive del medicinale sono il monossido di carbonio e l’elio.
• Gli altri componenti sono ossigeno e azoto.

Come si presenta il medicinale PulmoProDiff e contenuto della confezione
PulmoProDiff è un gas medicinale incolore, inodore e insapore, compresso.
Una bombola di gas da 10 litri in alluminio (contrassegnata da un bordo verde chiaro e un corpo bianco),
riempita alla pressione di 150 bar, dotata di valvola con pressione residua in ottone con attacco speciale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polonia
e-mail: [email protected]
Produttore
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Paesi Bassi, Austria, Germania, Polonia, Romania e Spagna: PulmoProDiff
Repubblica Ceca: Zyplorin