PulmoProDiff

Prospecto: Información para el usuario

PulmoProDiff, 0,25% + 18%, gas medicinal comprimido
Monóxido de carbono + Helio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es PulmoProDiff y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PulmoProDiff
3. Cómo usar PulmoProDiff
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PulmoProDiff
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PulmoProDiff y para qué se utiliza

PulmoProDiff es un gas medicinal destinado exclusivamente a pruebas diagnósticas de la función pulmonar.
Se utiliza únicamente durante pruebas diagnósticas de la función pulmonar: determinación de la capacidad de difusión/coeficiente de transferencia y del volumen pulmonar.
El gas medicinal PulmoProDiff solo puede utilizarse en pacientes capaces de realizar la prueba, independientemente de la edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PulmoProDiff

No debe utilizar este gas medicinal:

• salvo que el médico indique al paciente someterse a pruebas de función pulmonar.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento PulmoProDiff, debe hablar con su médico.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria pueden tener riesgo de sufrir isquemia miocárdica provocada por el monóxido de carbono contenido en la mezcla. La isquemia se indica mediante cambios en el ECG (descenso del segmento ST).
Niños
Este gas medicinal debe utilizarse en niños con precaución debido a la falta de datos sobre el efecto tóxico sistémico de esta mezcla.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este gas medicinal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La utilización de este gas medicinal durante pruebas de función pulmonar no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar PulmoProDiff

PulmoProDiff solo debe utilizarse para realizar una prueba diagnóstica de la función pulmonar por vía inhalatoria y exactamente según las indicaciones del médico o del personal sanitario encargado del paciente. En caso de dudas, debe consultarse al médico o a la enfermera.
La duración de la prueba diagnóstica pulmonar y la frecuencia con que se repite dependen exclusivamente de la decisión del médico o del personal sanitario encargado del paciente.
Instrucciones sobre seguridad

• Está prohibido fumar y la presencia de fuego abierto en la habitación donde se utilice el gas medicinal.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Existe una probabilidad muy baja de que se produzcan efectos adversos durante la inhalación de este gas medicinal en el marco de una prueba de función pulmonar, tales como sensación de mareo, dolor en el pecho y sensación de desorientación. Si durante la administración de este gas medicinal apareciera algún síntoma de este tipo, se deberá interrumpir inmediatamente la inhalación de dicho gas y aplicar un tratamiento farmacológico.

Notificación de efectos adversos

Si apareciera algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden comunicarse al titular del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar PulmoProDiff

Conservar el gas medicinal en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este gas medicinal después de la fecha de caducidad indicada en la botella de gas tras la expresión «Fecha de caducidad».
No desechar la botella de gas, sino devolverla al proveedor.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 50 °C.
Debe respetarse toda la normativa vigente sobre el manejo de recipientes a presión.
Conservar en la botella de gas original. No transferir el contenido de la botella de gas original a otro recipiente.
Las botellas de gas deben almacenarse en locales bien ventilados dentro de edificios o en el exterior en instalaciones técnicas con ventilación adecuada, protegiéndolas de la lluvia y de la exposición directa a la luz solar.
Las botellas de gas deben protegerse de impactos, caídas, agentes oxidantes y materiales inflamables, humedad, fuentes de calor o fuego.
Debe mantenerse separados los distintos tipos de gases medicinales. Las botellas llenas y vacías deben almacenarse por separado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PulmoProDiff

• Las sustancias activas de este medicamento son óxido de carbono y helio.
• Los demás componentes son oxígeno y nitrógeno.

Aspecto del medicamento PulmoProDiff y contenido del envase
PulmoProDiff es un gas medicinal incoloro, inodoro e insípido, comprimido.
Botella de gas de aluminio de 10 litros (con un borde claramente verde claro y cuerpo blanco), cargada a una presión de 150 bares, equipada con una válvula de presión residual fabricada en latón con una conexión de salida especial.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polonia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Messer Austria GmbH
Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos, Austria, Alemania, Polonia, Rumanía y España: PulmoProDiff
República Checa: Zyplorin