Prostamol Uno

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prostamol uno
320 mg, capsule molli
Sabalis serrulatae fructus extractum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prostamol uno e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Prostamol uno
3. Come prendere Prostamol uno
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prostamol uno
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prostamol uno e a che cosa serve

Prostamol uno contiene un estratto dai frutti della palma di Sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum), è un medicinale a base di piante che allevia i sintomi legati all'ingrossamento della prostata associati all'emissione dell'urina, come ad esempio: debole getto urinario, senso di spinta per urinare, bisogno frequente di urinare, necessità di urinare spesso durante la notte.
La maggior parte di questi sintomi è causata dall'ingrandimento della ghiandola prostatica, che comprime l'uretra (il canale attraverso cui l'urina fluisce dalla vescica).
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Prostamol uno

Quando non usare Prostamol uno:
Se il paziente è allergico all'estrazione dagli frutti della palma sabal o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a usare Prostamol uno, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prostamol uno allevia i sintomi associati all'ingrossamento della prostata senza ridurne le dimensioni. Per questo motivo, i pazienti devono consultare regolarmente il medico.
È necessario rivolgersi al medico, in particolare se:

• il paziente presenta febbre, crampi o presenza di sangue nelle urine
• il paziente avverte dolore durante la minzione
• si verifica una fuoriuscita continua di urina a causa del sovraffollamento della vescica (incontinenza con perdita costante di urina da una vescica sovraffollata)
• il paziente avverte un forte stimolo doloroso ad urinare con improvvisa incapacità di minzione (ritenzione urinaria acuta).

Bambini e adolescenti
L'uso di Prostamol uno non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prostamol uno e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Sono stati riportati alcuni casi sospetti di interazioni con warfarin (anticoagulanti). Sono state descritte aumentate valori dell'INR.
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prostamol uno non è destinato all'uso nelle donne; pertanto, non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Prostamol uno

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata è di 1 capsula molle di Prostamol uno una volta al giorno, alla stessa ora. La capsula molle deve essere ingoiata intera dopo il pasto, accompagnata da una sufficiente quantità di liquido.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Prostamol uno non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla gravità e dall’andamento della malattia ed è priva di limiti temporali. È necessario consultare il medico.
Il trattamento con Prostamol uno è di carattere a lungo termine e regolare. È particolarmente importante assumere regolarmente il medicinale Prostamol uno per garantirne l’efficacia. Dopo circa 6 settimane è possibile attendersi un miglioramento della condizione del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prostamol uno
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Prostamol uno.
Omissione dell’assunzione del medicinale Prostamol uno
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prostamol uno
In caso di interruzione del trattamento con Prostamol uno, i sintomi della malattia potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non comune (può riguardare non più di 1 paziente su 100):

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (in particolare se il medicinale viene assunto a digiuno).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• può manifestarsi allergia o reazioni di ipersensibilità
• può manifestarsi cefalea

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Prostamol uno

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prostamol uno
Principio attivo:
Il principio attivo del medicinale è l’estrazione dai frutti della palma sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum).
Una capsula molle contiene 320 mg di estratto dai frutti della palma sabal (Serenoa repens (W.Bartram)
Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) (9-11:1).
Solvente di estrazione: alcol etilico 96% (V/V).
Altri componenti sono:
gelatina succinilata, glicerolo, acqua purificata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E
172), ossido di ferro nero (E172), carminio (E 120), trigliceridi a catena media.

Aspetto del medicinale Prostamol uno e contenuto della confezione
Capsule molli ovali, gelatinose, con rivestimento opaco bicolore rosso-nero, contenenti un liquido da marrone a giallo-brunastro o verdastro (oleoso).
Capsule molli.
Le capsule molli sono confezionate in blister in PVC/PVDC-AL.
Prostamol uno è disponibile in confezioni da 30, 60 e 90 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
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