Prostamol Uno

Prospecto: información para el paciente

Prostamol uno
320 mg, cápsulas blandas
Extracto de frutos de Sabal serrulata
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Prostamol uno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Prostamol uno
3. Cómo tomar Prostamol uno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prostamol uno
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prostamol uno y para qué se utiliza

Prostamol uno contiene un extracto de frutos de palma de Sabal (Sabal serrulatae fructus extractum). Es un medicamento fitoterapéutico que alivia los síntomas relacionados con el agrandamiento de la próstata que afectan a la micción, tales como: flujo urinario débil, necesidad urgente de orinar, micción frecuente y necesidad de orinar durante la noche.
La mayoría de estos síntomas están causados por una próstata agrandada que comprime la uretra (el conducto por el que la orina fluye desde la vejiga).
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría o si su estado empeora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prostamol uno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prostamol uno:
Si el paciente es alérgico al extracto de frutos de palma sabal o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar Prostamol uno, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Prostamol uno alivia los síntomas relacionados con el agrandamiento de la próstata sin provocar
una reducción de su tamaño. Por ello, los pacientes deben consultar regularmente a su médico.
Debe acudir al médico, especialmente si:

• el paciente presenta fiebre, espasmos o se detecta presencia de sangre en la orina
• el paciente experimenta dolor al orinar
• el paciente sufre pérdida continua de orina debido a la sobrecarga de la vejiga urinaria (incontinencia urinaria con escape constante de orina desde una vejiga sobrecargada)
• el paciente presenta una urgencia dolorosa para orinar con imposibilidad repentina de orinar (retención urinaria aguda).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Prostamol uno con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Se han descrito algunos casos sospechosos de interacción con warfarina (anticoagulantes). Se han observado valores elevados del índice INR.
Hasta la fecha, no se ha detectado ninguna interacción con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Prostamol uno no está indicado para su uso en mujeres, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia. No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Prostamol uno

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones descritas en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1 cápsula blanda de Prostamol uno una vez al día, a la misma hora. La cápsula blanda debe tragarse entera, después de una comida, acompañada de una cantidad adecuada de líquido.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prostamol uno en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, gravedad y evolución de la enfermedad, y no está limitada en el tiempo. Debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Prostamol uno es de carácter prolongado y regular. Es especialmente importante tomar Prostamol uno de forma regular para garantizar la eficacia del tratamiento. Tras aproximadamente 6 semanas, puede esperarse una mejora del estado del paciente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada
Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis con Prostamol uno.
Omisión de una dosis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prostamol uno
Si se interrumpe el tratamiento con Prostamol uno, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad.
Si persiste alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (especialmente si el medicamento se toma en ayunas).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• puede producirse alergia o reacciones de hipersensibilidad
• puede producirse dolor de cabeza

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Prostamol uno

No conservar por encima de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro o con los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prostamol uno
Principio activo:
El principio activo de este medicamento es extracto de frutos de palma enana (Sabalis serrulatae fructus extractum).
Cada cápsula blanda contiene 320 mg de extracto de frutos de palma enana (Serenoa repens (W. Bartram) Small (Sabal serrulata (Michaux) Nichols), fructus) (9-11:1).
Disolvente del extracto: alcohol etílico 96 % (V/V).
Los demás componentes son:
gelatina succinilada, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), carmín (E120), triglicéridos de cadena media.

Aspecto del medicamento Prostamol uno y contenido del envase
Cápsulas blandas ovaladas, gelatinosas, con cubierta opaca bicolor rojo-negro, rellenas con un líquido oleoso de color marrón a amarillento o verdoso-marrón.
Cápsulas blandas.
Las cápsulas se envasan en blísteres de PVC/PVDC-AL.
Prostamol uno está disponible en envases que contienen 30, 60 y 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01