Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsione per iniezione / per infusione
in siringa preriempita
Propofolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
3. Come usare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali.
Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno) al fine di permettere
l’esecuzione di interventi chirurgici o altre procedure. Questi medicinali possono essere utilizzati anche per ottenere
una sedazione (uno stato in cui il paziente è sonnolento, ma non completamente addormentato).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è utilizzato per:

• indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 anni;
• sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica e che necessitano di cure intensive;
• sedare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, come singolo medicinale o in associazione con altri medicinali utilizzati per indurre anestesia locale o regionale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Quando non usare il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• se il paziente è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che richiedono cure intensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima dell’uso del medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e qualora una delle seguenti situazioni riguardi o abbia riguardato il paziente in passato.
Il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve essere usato o deve essere usato solo con particolare cautela e con un monitoraggio intensivo nei pazienti:

• con insufficienza cardiaca avanzata;
• con altre gravi malattie cardiache;
• sottoposti a terapia elettroconvulsivante (terapia elettroconvulsivante, utilizzata nel trattamento psichiatrico).

Il Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati.
Prima dell’uso del medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, informare l’anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva se il paziente presenta:

• malattia cardiaca;
• malattia polmonare;
• malattia renale;
• malattia epatica;
• crisi epilettiche (epilessia);
• aumento della pressione intracranica (aumento della pressione intracranica); in combinazione con una riduzione della pressione sanguigna, la quantità di sangue che raggiunge il cervello può diminuire;
• alterazione dei livelli di grassi nel sangue; se il paziente è nutrito esclusivamente per via parenterale (nutrizione attraverso una vena), è necessario controllare i livelli di grassi nel sangue;
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione).

Prima dell’uso del medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, è necessario che siano state trattate le seguenti condizioni nel paziente:

• insufficienza cardiaca;
• ipoperfusione tissutale insufficiente (insufficienza circolatoria);
• gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria);
• disidratazione (ipovolemia);
• crisi epilettiche (epilessia).

Il Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può aumentare il rischio di:

• crisi epilettiche;
• riflessi vagali che rallentano il battito cardiaco (vagotonia, bradicardia);
• alterazioni della perfusione degli organi del paziente (effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare), se il paziente è in sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedazione con il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, possono verificarsi movimenti involontari nel paziente. Il medico valuterà come ciò possa influire sull’intervento chirurgico eseguito in sedazione e prenderà le opportune precauzioni.
Molto raramente, dopo l’anestesia, può verificarsi un periodo postoperatorio di perdita di coscienza accompagnato da un aumento del tono muscolare. Il paziente deve essere osservato, ma non richiede trattamento aggiuntivo. Il recupero della coscienza avviene spontaneamente.
L’iniezione del medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può essere dolorosa. Per ridurre il dolore, si può applicare un anestetico locale, ma il suo utilizzo può causare effetti indesiderati.
Il paziente potrà lasciare l’ospedale solo quando avrà completamente recuperato la coscienza.
Se, poco dopo l’applicazione del propofol, il paziente può tornare a casa, deve essere accompagnato da un’altra persona.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d’uso del propofol in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d’età.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto recentemente o che intende assumere.
In particolare, informi il medico curante, l’anestesista o l’infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
• midazolam [un medicinale usato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno), alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare].

È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume e/o riceve contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nella premedicazione (l’anestesista saprà quali medicinali possono interagire con il Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• altri medicinali anestetici, inclusi anestetici generali, regionali e locali, nonché anestetici inalatori (l’anestesista può decidere di ridurre la dose di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• analgesici (medicinali contro il dolore);
• analgesici forti (fentanil o oppioidi);
• parasimpaticolitici (usati in caso di crampi dolorosi, asma e malattia di Parkinson);
• benzodiazepine (medicinali calmanti);
• succinilcolina (un medicinale rilassante muscolare);
• medicinali e bevande contenenti alcol;
• neostigmina (un medicinale usato nel trattamento della miastenia gravis);
• ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto);
• acido valproico (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia e dei disturbi psichici).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius con cibi, bevande e alcol
Dopo l’amministrazione del medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, il paziente non deve mangiare, bere né assumere alcol fino al completo recupero della coscienza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza se non strettamente necessario. Le madri devono interrompere l’allattamento e gettare il latte raccolto per 24 ore dopo la somministrazione del Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo la somministrazione del propofol, può verificarsi sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari o attrezzature fino a quando non sia sicuro che l’effetto del medicinale sia completamente scomparso.
Se, poco dopo l’applicazione del propofol, il paziente può tornare a casa, non deve guidare né tornare a casa senza una persona accompagnatrice.
Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare al lavoro.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia e sodio
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius verrà somministrato al paziente esclusivamente in ospedale o in un'unità terapeutica adeguata da un anestesista o da un medico specializzato in medicina intensiva, oppure sotto la loro diretta supervisione.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni generali del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o per ottenere il livello di sedazione richiesto, monitorando attentamente le reazioni del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Potrebbe essere necessario utilizzare altri farmaci per indurre rilassamento o sonno profondo, alleviare il dolore, garantire una corretta respirazione e mantenere stabile la pressione arteriosa. Il medico deciderà quali farmaci devono essere utilizzati e quando devono essere somministrati al paziente.
Adulti
La maggior parte dei pazienti necessita di una dose compresa tra 1,5 e 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia, seguita da una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora per mantenerla. Per ottenere il livello di sedazione richiesto, solitamente sono sufficienti dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.
Per garantire il livello di sedazione richiesto durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti necessiterà di una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofol/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 1-5 minuti. Il mantenimento del livello di sedazione richiesto può essere ottenuto regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
La maggior parte dei pazienti necessiterà di una dose compresa tra 1,5 e 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. Se necessario aumentare rapidamente il livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo di propofol in dosi comprese tra 10 e 20 mg di propofol (da 0,5 a 1 ml di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius).
Per la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica durante terapia intensiva, la dose deve essere adattata al livello di sedazione richiesto. Generalmente, un livello soddisfacente di sedazione si ottiene con una velocità di somministrazione compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. Non è raccomandato somministrare il farmaco in infusione a una velocità superiore a 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati potrebbero essere necessarie dosi inferiori.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 3 anni
L'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
La dose deve essere adattata in base all'età e/o al peso corporeo.
Nella maggior parte dei bambini di età superiore agli 8 anni, la dose richiesta per l'induzione dell'anestesia è di circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Nei bambini più piccoli, la dose richiesta potrebbe essere maggiore (da 2,5 a 4 mg/kg di peso corporeo).
Dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg di peso corporeo/ora consentono generalmente di mantenere il livello richiesto di anestesia. Nei bambini più piccoli potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Per indurre la sedazione con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius durante procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età superiore ai 3 anni, nella maggior parte dei pazienti è richiesta una dose iniziale compresa tra 1 e 2 mg/kg di peso corporeo di propofol. Il mantenimento del livello di sedazione richiesto si ottiene regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Nella maggior parte dei pazienti è richiesta una dose compresa tra 1,5 e 9 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.
L'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione in terapia intensiva, poiché la sicurezza d'uso del propofol in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è destinato alla somministrazione endovenosa, generalmente sulla superficie dorsale della mano o dell'avambraccio. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere (un tubicino di plastica sottile).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius verrà iniettato nella vena manualmente o tramite pompa elettrica. Il medico si assicurerà della compatibilità della pompa con la siringa-preriempita.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è destinato all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati. La siringa-preriempita deve essere agitata prima dell'uso. Se dopo l'agitazione nell'emulsione sono visibili due strati, non deve essere utilizzata. Utilizzare esclusivamente il farmaco con consistenza omogenea e proveniente da una siringa-preriempita integra.
Utilizzo delle siringhe-preriempite:
Utilizzare esclusivamente nel rispetto delle norme di asepsi. Le superfici esterne della siringa e del pistone non sono sterili.

1. Rimuovere la siringa-preriempita dalla confezione e agitarla.
2. Collegare il pistone alla siringa-preriempita avvitandolo in senso orario.
3. Rimuovere il cappuccio dalla siringa-preriempita e collegare la linea di infusione, l'ago o il catetere alla siringa-preriempita. Rimuovere la bolla d'aria (una piccola bolla può rimanere) e posizionare la siringa pronta all'uso nella pompa o somministrarla manualmente.

Durata del trattamento
Nel caso di utilizzo di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius per sedazione, non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Il medico si assicurerà che il paziente riceva la dose appropriata di propofol in base alla procedura in corso. Tuttavia, pazienti diversi possono richiedere dosi diverse del farmaco. Se il paziente riceve una dose eccessiva, l'anestesista intraprenderà le misure appropriate per garantire un'adeguata funzione cardiaca e respiratoria. Per questo motivo, i farmaci anestetici vengono somministrati esclusivamente da medici specializzati in anestesia o medicina intensiva.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano durante l’anestesia
Durante l’anestesia (durante l’iniezione e quando il paziente è sonnolento o completamente addormentato) possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico li terrà sotto controllo.
Se si verificano tali effetti indesiderati, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• dolore nel sito di iniezione (durante l’iniezione, prima che il paziente si addormenti).

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento o rapido;
• pressione sanguigna bassa;
• alterazione del respiro (frequenza respiratoria ridotta, arresto respiratorio);
• singhiozzo;
• tosse (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• gonfiore e arrossamento lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale o trombosi venosa.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• tremori e scosse corporee o convulsioni (possono verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore;
• accumulo di liquido nei polmoni, che rende molto difficile respirare (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia);
• cambiamento del colore dell’urina (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• movimenti involontari;
• gravi reazioni cutanee e reazioni tissutali in caso di somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia (durante il risveglio del paziente o quando è già sveglio):
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• nausea, vomito;
• tosse.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• vertigini, brividi e sensazione di freddo;
• agitazione.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• perdita di coscienza postoperatoria (in tali casi i pazienti sono tornati in sé senza problemi);
• pancreatite, che provoca un forte dolore addominale (non è stato stabilito un rapporto causale);
• febbre postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• euforia;
• eccitazione sessuale;
• battito cardiaco irregolare;
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (corrispondenti al cosiddetto “sindrome di Brugada”);
• epatomegalia;
• insufficienza renale;
• danno muscolare (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei livelli di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca;
• abuso del medicinale, soprattutto da parte del personale medico specializzato;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo);
• epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicato come dolore nella parte anteriore della cassa toracica, sul lato destro del corpo), a volte con perdita di appetito].

Quando Propofol 2% MCT/LCT Fresenius viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), raramente possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• vertigini;
• vomito;
• sonnolenza;
• convulsioni;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius dopo la data di scadenza indicata
sulla siringa-ampolla e sull’imballaggio esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I dispositivi per la somministrazione contenenti il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devono essere sostituiti
12 ore dopo l’apertura della siringa-ampolla.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• Il principio attivo di questo medicinale è il propofol.

Ogni ml di emulsione contiene 20 mg di propofol.
Ogni fiala-siringa da 50 ml contiene 1000 mg di propofol.

• Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, fosfolipidi purificati da uovo di gallina, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e contenuto della confezione
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione bianca di tipo olio in acqua per iniezione/per infusione, contenuta in una fiala-siringa.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è disponibile in fiale-siringhe di plastica.
Confezioni disponibili:
La confezione contiene 1 fiala-siringa da 50 ml di emulsione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, 8055 Graz
Austria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Uso monouso. Eventuali residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati.
Prima dell'uso, la siringa-ampolla deve essere agitata vigorosamente.
Se dopo l'agitazione si osservano due strati distinti nell'emulsione, non deve essere utilizzata.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con aspetto omogeneo e proveniente da una siringa-ampolla intatta.
Dopo l'uso, le siringhe-ampolla perforate devono essere eliminate.
Il propofol deve essere somministrato esclusivamente da medici specializzati in anestesia (oppure, se indicato, da medici specializzati in terapia intensiva).
I pazienti devono essere monitorati continuamente e deve essere garantito in ogni momento l'accesso a dispositivi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione e ad altro materiale per la rianimazione. Il propofol non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da propofol, in particolare tra il personale medico. Come per altri farmaci impiegati nell'anestesia generale, la somministrazione di propofol senza il mantenimento della funzione respiratoria può causare complicanze respiratorie potenzialmente letali.
Quando il propofol viene utilizzato per ottenere sedazione in pazienti coscienti durante procedure chirurgiche o diagnostiche, è necessario monitorare costantemente la comparsa precoce di sintomi di ipotensione arteriosa, ostruzione delle vie aeree e desaturazione.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve essere somministrato per infusione continua, senza diluizione.
Non è consentito mescolare il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato attraverso lo stesso set di infusione di soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5%), soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di cloruro di sodio al 1,8 mg/ml (0,18%) con soluzione di glucosio al 40 mg/ml (4%).
Altri farmaci o liquidi somministrati contemporaneamente a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius attraverso la stessa linea di infusione devono essere iniettati vicino al sito di inserimento del catetere, utilizzando un connettore a Y o un rubinetto a tre vie.
Non si raccomanda l'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius per l'anestesia generale nei bambini di età inferiore a 3 anni, poiché la concentrazione di 20 mg/ml rende difficile una titolazione adeguata della dose nei bambini piccoli, a causa della necessità di volumi molto ridotti. Si raccomanda di prendere in considerazione l'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nei bambini di età compresa tra 1 mese di vita e 3 anni, qualora la dose prevista sia inferiore, ad esempio, a 100 mg/ora.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione lipidica priva di conservanti antibatterici e può favorire una rapida crescita microbica.
L'emulsione deve essere trasferita in modo asettico in un set di infusione sterile immediatamente dopo l'apertura della siringa-ampolla. La somministrazione deve essere iniziata immediatamente.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e tutti i dispositivi di infusione contenenti questo medicinale devono essere maneggiati con rigorose precauzioni asettiche per tutta la durata dell'infusione. Non è consentito filtrare il medicinale Propofol 2% MCT/LCT Fresenius attraverso un filtro microbiologico.
Per controllare la velocità di infusione si raccomanda l'uso di burette, contatori di gocce, pompe per siringhe o pompe volumetriche per infusione.
Come avviene normalmente con le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve durare più di 12 ore con lo stesso set di infusione. I set di infusione devono essere sostituiti almeno ogni 12 ore.
Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve essere somministrato in una vena di maggiori dimensioni e/o deve essere preceduto dall'iniezione di lidocaina. La lidocaina non deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria ereditaria acuta.
Farmaci rilassanti muscolari come atracurium e mivacurium possono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, ma solo dopo un'adeguata irrigazione della linea stessa.