Proaxon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Proaxon
1000 mg/10 ml, soluzione orale
Citicolina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Proaxon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Proaxon
3. Come usare Proaxon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proaxon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proaxon e a cosa serve

Proaxon contiene come principio attivo la citicolina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati psicostimolanti e nootropi (cosiddetti "potenziatori della memoria"). Questi medicinali agiscono migliorando il funzionamento del cervello.
Proaxon viene utilizzato nel trattamento dei disturbi neurologici e cognitivi causati da:

• interruzioni dell’afflusso di sangue al cervello dovute alla formazione di un trombo o a lesioni dei vasi sanguigni cerebrali (ad esempio ictus);
• traumi cranici (ad esempio causati da un colpo).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Proaxon

Quando non deve essere usato il medicinale Proaxon:

• se il paziente è allergico alla citicolina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un aumento del tono del sistema nervoso parasimpatico, una condizione grave caratterizzata da bassa pressione sanguigna, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco e svenimenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Proaxon, è necessario consultare il medico:

• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico, poiché questo medicinale può provocare attacchi di asma.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Proaxon nei bambini; pertanto, il medicinale può essere somministrato solo se il medico decide che è necessario.
Interazioni tra Proaxon e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La citicolina potenzia gli effetti della L-dopa (nota anche come levodopa); pertanto, l'assunzione contemporanea di questi medicinali non deve essere intrapresa senza una precedente consultazione medica.
La L-dopa viene utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson.
Non è consigliabile l'uso contemporaneo della citicolina con meclofenossato, un medicinale che stimola l'attività cerebrale.
Proaxon con cibi e bevande
Proaxon può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Proaxon non deve essere usato se la paziente è in gravidanza, sospetta di essere in stato di gravidanza o sta allattando al seno, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Proaxon non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo medicinale può provocare attacchi di asma, in particolare in persone allergiche all'acido acetilsalicilico.
Il medicinale Proaxon contiene sorbitolo (E420). Il medicinale contiene 2000 mg di sorbitolo per bustina, corrispondente a 200 mg/ml. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Proaxon contiene propil p-idrossibenzoato (E216), metil p-idrossibenzoato (E218) e rosso di cocciniglia (E124). Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 80,83 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 4,04% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Proaxon

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è da 1 a 2 bustine al giorno, in base alla gravità dei sintomi della malattia.
Questo medicinale può essere assunto direttamente o dopo averlo disciolto in 120 ml di acqua (circa metà bicchiere d'acqua), durante o tra i pasti.

1. Afferrare la bustina del medicinale Proaxon 1000 mg e scuoterla energicamente. 2. Con l'altra mano strappare la bustina lungo la linea perforata. 3. Il medicinale può essere assunto direttamente. 4. Dopo averlo disciolto in mezzo bicchiere d'acqua (120 ml).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Proaxon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Portare con sé il confezionamento del medicinale o il presente foglio illustrativo, in modo che il personale medico possa identificare quale medicinale è stato assunto.

Dimenticanza dell'assunzione di Proaxon
Assumere la dose non appena ci si ricorda, purché sia possibile farlo senza rischio.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Proaxon
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere continuato il trattamento con Proaxon. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

• allucinazioni,
• cefalea, vertigini,
• alterazioni della pressione sanguigna (pressione aumentata o ridotta),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• nausea, vomito, diarrea,
• arrossamento del viso, orticaria, eruzioni cutanee, porpora,
• edemi,
• brividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Proaxon
Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Proaxon

• Il principio attivo del medicinale è la citicolina. Un millilitro di soluzione contiene 100 mg di citicolina (sotto forma di sale sodico). Ogni bustina (10 ml di soluzione) contiene 1000 mg di citicolina (sotto forma di sale sodico).
• Altri componenti sono: sorbitolo liquido non cristallizzante (E420), glicerolo, paraidrossibenzoato di propile (E216), paraidrossibenzoato di metile (E218), sorbato di potassio, saccarinato di sodio, gliceroformale, rosso cochineale (E124), acido citrico, citrato di sodio, aroma di fragola, acqua depurata.

Come si presenta Proaxon e contenuto della confezione
Proaxon è una soluzione orale limpida, di colore rosa, dal sapore e odore di fragola.
Il medicinale è confezionato in bustine in film PET/PX/Alluminio/RT contenenti 10 ml di soluzione, collocate in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 bustine da 10 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Produttore
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna