Prestilol

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Prestilol (Cosimprel 5 mg/10 mg)
5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
Prestilol e Cosimprel 5 mg/10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prestilol
3. Come prendere Prestilol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prestilol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in un’unica compressa: bisoprololo fumarato e perindopril con arginina.

• Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e rendono il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l’organismo.
• Il perindopril con arginina è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, nei pazienti con cardiopatia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o ostruito) che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore mediante la dilatazione dei vasi sanguigni che lo irrigano.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e perindopril con arginina in compresse separate, il paziente assumerà un’unica compressa di Prestilol contenente entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Prestilol

Quando non deve essere usato Prestilol:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca improvvisamente peggiorata e (o) che richiede un trattamento ospedaliero;
• se il paziente ha uno shock cardiogeno (una grave condizione cardiaca che provoca una pressione arteriosa molto bassa);
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da un battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato);
• se il paziente ha un battito cardiaco lento;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha un’asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
• se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
• se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con un altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che causano una riduzione dell’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestilol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha diabete;
• il paziente ha disturbi renali (compresi i pazienti trapiantati) o è sottoposto a dialisi;
• sono presenti disturbi epatici;
• al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
• il paziente ha un livello ematico anormalmente elevato di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o un forte dolore al torace a riposo (angina di Prinzmetal);
• al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un eccesso di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Prestilol può causare un calo della pressione arteriosa);
• il paziente è sottoposto a afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• il paziente è sottoposto a immunoterapia per ridurre la reazione allergica a punture di api e vespe;
• il paziente è a digiuno o segue una dieta;
• il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
• il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
• il paziente ha asma o una malattia polmonare cronica;
• il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
• il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi di ipertiroidismo);
• si verifica angioedema (una grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o respirare). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente Prestilol e contattare subito il medico.
• nei pazienti di razza nera esiste un rischio maggiore di sviluppare angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non deve essere usato Prestilol”.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumentando il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzione cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare danni gravi al feto se utilizzato in tale stato (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Prestilol non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’effetto di Prestilol può essere influenzato da altri medicinali o Prestilol può modificare l’effetto di altri preparati. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non deve essere usato Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
• medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non deve essere usato Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”.
• litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; esclusi gli inibitori MAO-B);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia (antipsicotici);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
• medicinali anestetici utilizzati in interventi chirurgici;
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
• trimetoprim utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• medicinali immunosoppressivi (che riducono le risposte immunitarie dell’organismo), come ciclosporina e tacrolimus, utilizzati nel trattamento di disturbi autoimmuni o dopo trapianti d’organo;
• allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
• medicinali parasimpatomimetici utilizzati nel trattamento di condizioni come Alzheimer o glaucoma;
• beta-bloccanti topici utilizzati nel trattamento del glaucoma (pressione oculare elevata);
• meflochina utilizzata per la profilassi o il trattamento della malaria;
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• medicinali per il trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, il mal di testa, il dolore o condizioni infiammatorie.

Prestilol con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestilol prima del concepimento o non appena si scopre di essere in gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Prestilol. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché il medicinale può causare danni gravi al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o inizia ad allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prestilol di solito non altera la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o debolezza legati a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Prestilol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, al mattino
prima dei pasti.
In alcuni casi il medico può raccomandare mezza compressa di Prestilol al giorno, al mattino prima dei pasti.
Pazienti con malattia renale
L'uso di Prestilol non è raccomandato nei pazienti con malattia renale moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose eccessiva di Prestilol
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto indicato, è necessario contattare immediatamente il
medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o perdita di coscienza (in tal caso è utile posizionare il paziente con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa della riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza dell'assunzione di una dose di Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, poiché in questo modo l'effetto terapeutico è migliore. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Prestilol, si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestilol
Non interrompere bruscamente il trattamento con Prestilol né modificare la dose senza consultare il medico,
poiché ciò potrebbe causare un significativo peggioramento della funzionalità cardiaca. Non interrompere bruscamente la terapia,
in particolare nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che provoca affanno marcato e (o) ritenzione di liquidi nell'organismo (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (edema angioneurotico; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto cardiaco (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000);
• eruzione cutanea che spesso inizia con comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10.000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per tutti gli altri medicinali, nei pazienti possono manifestarsi diversi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, elencati di seguito:
molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento.

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• vertigini di origine centrale;
• vertigini di origine vestibolare;
• alterazioni del gusto;
• formicolio;
• intorpidimento delle mani o dei piedi;
• disturbi della vista;
• acufeni (sensazione di udire rumori);
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
• tosse;
• affanno;
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari dolorosi;
• sensazione di stanchezza;
• affaticamento.

non frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni dell'umore;
• disturbi del sonno;
• depressione;
• secchezza della bocca;
• prurito accentuato o eruzioni cutanee gravi;
• comparsa di vesciche raggruppate sulla pelle;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce (reazione di fotosensibilità);
• sudorazione;
• malattie renali;
• impotenza;
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• sonnolenza;
• svenimento;
• palpitazioni;
• tachicardia;
• frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
• infiammazione dei vasi sanguigni;
• vertigini alla posizione eretta;
• debolezza muscolare;
• dolore articolare;
• dolore muscolare;
• dolore al petto;
• malessere generale;
• edemi periferici;
• febbre;
• cadute;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici: elevata concentrazione di potassio nel sangue, transitoria e che scompare alla sospensione del trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• insufficienza renale acuta;
• colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico);
• ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria;
• improvvisa arrossamento del viso e del collo;
• incubi, allucinazioni;
• ridotta secrezione lacrimale (secchezza oculare);
• problemi all'udito;
• infiammazione del fegato, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• rinite allergica, starnuti;
• reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzione cutanea;
• peggioramento della psoriasi;
• alterazioni nei risultati degli esami ematici: aumento dell'attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di grassi nel sangue.

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• disorientamento;
• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
• infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell'epigastrio irradiato alla schiena);
• perdita di capelli;
• comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea di tipo psoriasico;
• alterazioni ematiche come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Prestilol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale Prestilol deve essere utilizzato entro 60 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prestilol

• Le sostanze attive sono il fumarato di bisoprololo e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo, e 10 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 6,790 mg di perindopril.
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH 102 (E 460), carbonato di calcio (E 170), amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 572), croscarmellosa sodica (E 468).
  Rivestimento della compressa: glicerolo (E 422), ipromellosa (E 464), macrogol 6000, stearato di magnesio (E 572), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Prestilol e contenuto della confezione
Prestilol è una compressa rivestita, di colore rosa-beige, di forma ovale, a due strati, con un solco per agevolare la divisione, recante su un lato l’incisione „ “ e sull’altro l’indicazione „5/10”.

La compressa può essere divisa in due metà.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 30, 90 (3 contenitori da 30 pezzi) confezionati in scatole di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa, Polonia
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7

Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 194/24

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croazia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Cipro Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Lettonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Olanda Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 5 mg/10 mg
Romania Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Slovacchia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete