Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Preductal MR, 35 mg, compresse a rilascio modificato
Trimetazidini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Preductal MR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Preductal MR
Come prendere Preductal MR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Preductal MR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Preductal MR e a cosa serve

Questo medicinale è destinato all’uso negli adulti, in associazione con altri farmaci, per il trattamento dell’angina pectoris (dolore toracico causato da malattia coronarica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Preductal MR

Quando non assumere il medicinale Preductal MR:

se il paziente è allergico alla trimetazidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha il morbo di Parkinson: una malattia del cervello che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile);
se il paziente ha una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Preductal MR, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Il medicinale Preductal MR non è indicato per il trattamento delle crisi di angina pectoris, né per il trattamento iniziale dell'angina instabile o dell'infarto miocardico.
In caso di comparsa di una crisi di angina pectoris, è necessario informare il medico. In tale situazione potrebbero rendersi necessari esami e un cambiamento della terapia.
Questo medicinale può causare o aggravare sintomi come: tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile, in particolare nei pazienti di età avanzata; tali sintomi devono essere monitorati e segnalati al medico, che procederà a una rivalutazione della terapia.
È necessario consultare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Atleti
Questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Preductal MR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono state identificate interazioni con altri medicinali.
Preductal MR con i pasti e con le bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale Preductal MR durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medicinale Preductal MR non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Le donne che assumono questo medicinale non devono allattare al seno.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, pianificazione di una gravidanza o durante l’allattamento al seno, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Preductal MR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato di Preductal MR 35 mg è di una compressa da assumere due volte al giorno durante i pasti,
mattina e sera.
Se il paziente ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico adeguerà il dosaggio raccomandato.
Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Preductal MR sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Preductal MR
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio con Preductal MR sono limitati. Il trattamento dell'avvelenamento
deve essere sintomatico. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Preductal MR
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Preductal MR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni persona.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:

molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10);
comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100);
non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000);
raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000);
molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000);
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Comune:
capogiri, mal di testa, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.
Raro:
battito cardiaco rapido o irregolare (chiamato anche palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere (malessere generale), capogiri, cadute, arrossamento del viso.
Frequenza non nota:
sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e tremolio delle mani e delle dita, movimenti contorsivi del corpo, trascinamento dei piedi durante la camminata e rigidità di braccia e gambe), solitamente transitori dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), disturbi dell’equilibrio (capogiri di origine vestibolare), costipazione, eruzione cutanea generalizzata grave con arrossamento della pelle e vesciche, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare.
Significativa riduzione del numero dei globuli bianchi, con aumento del rischio di infezioni, riduzione del numero delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi.
Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Preductal MR

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Preductal MR

Il principio attivo del medicinale è il cloruro di trimetazidina. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 35 mg di cloruro di trimetazidina.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa 4000, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra; componenti del rivestimento: glicerolo, idrossipropilmetilcellulosa, macrogolo 6000, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Preductal MR e contenuto della confezione
Il medicinale Preductal MR è disponibile in blister in PVC/Aluminium, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 60, 90 o 120 compresse a rilascio modificato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6
03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/02/3176/001
LT/1/02/3176/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 270/19